GB/T 27053-2008 合格评定 产品认证中利用组织质量管理体系的指南

ICS03．120．20

A00

雷冒

中华人民共和国国家标准

Guide53：2005

27053--2008／ISO／IEC

GB／T

合格评定产品认证中

利用组织质量管理体系的指南

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Conformity

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managementsystemproduct

Guide53：2005，IDT)

(IS0／IEC

2008—05—12发布

丰瞀粥紫瓣警糍瞥鐾发布中国国家标准化管理委员会“”。

Guide53：2005

27053--2008／ISO／IEC

GB／T

目次

前言………’’’…’’’’………+

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1范围……………··…····……’’……………’…………‘1

2规范性引用文件···…···……’’’………‘1

3术语和定义·……···…………’’………‘1

4产品认证方案的步骤…………………’………………1

4．1确定方案……………’’’……………‘1

4．2产品认证方案实施的功能阶段……’’’…’…………2

5选取…····…··…………………’’’……。2

6确定……………··………’’’…………‘‘2

7复核和证明……·………………’’……‘3

8监督………··-…’’’’’’……’’’…………’3

9符合性标志…………………··…··………………’’’……………’…。’4

附录A(资料性附录)利用少量组织质量管理体系要求的产品认证方案调查表示倒5

附录B(资料性附录)利用多项组织质量管理体系要求的产品认证方案调查表示例9

参考文献…………………一7

Guide

GB／T27053--2008／ISO／IEC53：2005

刖昌

(英文版)。

本标准是产品认证中利用组织质量管理体系的指南。

本标准的附录A和附录B为资料性附录。

本标准由全国认证认可标准化技术委员会提出并归口。

本标准负责起草单位：中国标准化研究院。

本标准参加起草单位：国家认证认可监督管理委员会、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证

中心、方圆标志认证集团、中联认证中心、广州威凯检测技术研究所。

本标准主要起草人：朱春雁、许增德、陈云华、苏慎之、张伟、隰永才、陈志田、吴可秋、葛红梅、

李伯宁、闵静、蒋洁。

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GB／T27053--2008／1SO／IEC

引言

在产品认证方案中利用组织质量管理体系有益于组织和认证机构确定产品是否符合规定要求，并

保证持续符合这些要求。

在这种类型的方案中，产品认证是以评定组织的质量管理体系及产品是否符合规定要求为基础的。

本标准范屡内的产品认证方案包含了认证机构可以进行的这两方面的评定。

产品认证方案可以采取多种形式，包括不利用组织质量管理体系的方案。产品认证方案无优劣之

分。而且，当认证机构对于某种产品有若干种产品认证方案时，组织有权选择自己认为适宜的方案。

注：某些国家的技术法规预先规定应采用的产品认证方案类型。

使用本标准制定产品认证方案的有关各方应熟悉：

——1S0

9000族国际标准涉及的各项原则和惯例；

——在GB／T27087中制定的针对产品认证制度的更通用的认证和监督条款；

——特定产品要求。

Ⅳ

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GB／T27053--2008／ISO／IEC

合格评定产品认证中

利用组织质量管理体系的指南

1范围

1．1本标准概述了认证机构制定和实施产品认证方案中利用组织质量管理体系的通用方法。本标准

给出的条款不是产品认证机构认可的要求，也不能代替GB／T27065--2004的要求。

1．2本标准所含方案仅适合于产品认证，且无论在何种情况均应包括下列原则：

a)评定组织的质量管理体系及其持续稳定地提供符合规定要求的产品的能力；

b)检验、检查或对比确认产品符合方案准则和规定要求；

c)采用适宜的监督方案以确保组织提供的产品持续符合规定要求；

d)认证机构的符合性标志和／或标识(徽标)的控制。

1．3在产品认证方案中，认证机构可能要采取各种方法证明是否符合规定要求，包括评定申请人的质

量管理体系。无论所制定的是何种形式的产品认证方案，认证机构均有决定是否通过认证的权利。除

本标准描述的准则之外，认证机构还可酌情规定其他方案准则。

2规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修订单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

ISO

9000：2000)

GB／T19000--2000质量管理体系基础和术语(idt

17000：2004，IDT)

GB／T27000--2006合格评定词汇和通用原则(Iso／IEc

3术语和定义

GB／T19000、GB／T27000确立的以及下列术语和定义适用于本标准。

3．1

检查员assessor

产品认证机构指派的单独或者作为检查组成员对组织进行检查的有资格的人员。

4产品认证方案的步骤

4．1确定方案

为达到产品认证方案所期望的保证目的，方案准则宜包含：GB／T19001或类似质量管理体系标准

中规定的质量管理体系要求。

18305和ISO／TS29001)或

注：这种质量管理体系要求可以以GB／T19001及其某一行业的应用标准(例如GB／T

类似的质量管理体系标准为基础。

产品认证机构在确定将多少质量管理体系要求纳入认证方案时，宜考虑运用该产品认证方案可能

的风险和成本。

如果风险程度高，认证机构宜考虑将更多的质量管理体系要求纳入认证方案。

1

Guide

GB／T53：2005

27053--2008／ISO／IEC

4．2产品认证方案实施的功能阶段

本标准范围内的产品认证方案包括以下功能阶段：

a)选取}

b)确定；

c)复核与证明；

d)监督。

注：这些功能与GB／T27065规定的要求一致。GB／T27067给出了认证机构采用本标准制定的产品认证方案。

关于上述功能的描述参见GB／T27000。

第5章至第8章分别描述了以上功能的活动，这些活动与利用组织质量管理体系作为产品认证方

案的一部分是相关的。

5选取

5．1在选取阶段，为了确定符合要求的程度，认证机构宜收集信息(见第6章)。

5．2当组织已实施某种质量管理体系时，认证机构宜对文件进行审查，以确定组织在质量管理体系方

面的准备情况、质量管理体系建立的程度及其实施的能力。

5．3为便于评审，申请人需要以方案资料记录表的形式提供相关信息。附录A和附录B提供了两种

方案调查表的例子，从利用质量管理体系要求的数量来看，一个比较简单，一个比较复杂。

5．4认证机构宜确保组织在提交产品认证申请之前具有实施质量管理体系的最低限度的经验，这种要

求取决于产品认证方案的类型以及该方案利用组织质量管理体系的程度。

5．5认证机构可考虑组织现有的质量管理体系认证证书所覆盖的认证范围是否包括：

a)正在考虑的产品范围；

b)活动发生的场所。

注：还可以考虑承认依据相关国家和国际标准(例如GB／T27021和／或ISO17040)通过认可和／或同行评审的认

证机构完成的质量管理体系认证。

5．6认证机构宜对所提供的信息进行评估，必要时要求提供其他信息，决定认证工作是否可以进入到

下一阶段，即确定阶段。

5．7认证机构宜安排对申请的组织进行现场检查，并成立检查组，检查组成员应具备以下能力：

a)熟悉适用的产品要求；

b)熟悉相应的检验和／或检查程序和技术；

c)熟悉合格评定程序；

d)熟悉本方案包括的质量管理体系要求；以及

e)熟悉GB／T19011推荐的检查方法。

1901I。

注：对检查活动、检查员的个人素质、知识和技能的有关信息可以参考GB／T

6确定

6．1检查组在现场核查的具体内容会因相关产品认证方案所包含的特定质量管理体系要求的不同而

有很大不同。但是，检查小组通常宜采取以下行动：

a)确定申请书中所含信息的正确性和完整性；

b)实施检查，以确定组织配备了必需的设备、设施和人员来完成产品认证方案中要求组织完成

的任务；

c)要求组织证明其有能力监视和测量产品，以确保符合产品认证方案中规定的特定产品要求。

这可能需要认证机构核实检验结果或检查报告；

2

Guide53：2005

GB／T27053--2008／1SO／1EC

d)确认组织实施了作为认证方案组成部分的质量管理体系程序，并且组织进行了必要的策划安

排，以确保该质量管理体系程序能够持续得到有效实施和保持。

6．2认证机构检查组对质量管理体系进行检查后，宜根据检查情况编写检查报告。该报告应与完整的

申请资料一并提交认证机构中负责决定是否批准认证和在何种条件下批准认证的人员或小组。这种条

件与申请人的质量管理体系在确保持续地生产和提供符合规定要求的产品方面所表现出来的可信赖程

度有关。

6．3当认证机构确认组织的新增产品符合规定要求，且在适用时，认证机构完成了与新产品直接相关

的质量管理体系的检查，组织才能获得该新增产品的认证。

6．4如果相关产品认证方案有要求，组织在产品设计过程中涉及的所有场所(无论是否是组织的一部

分)均应纳入认证机构的确定阶段。

6．5当组织的质量管理体系已被认可的或经同行评审认可的认证机构认证时，则认证机构宜考虑检查

时间的总量。

17040)通过认可和／或同行评审的认

注：还可以考虑承认依据相关国家和国际标准(例如GB／T27021和／或ISO

证机构完成的质量管理体系认证。

7复核和证明

7．1利用可接受的质量管理体系的特定方式取决于相关产品认证方案的特定要求。

认证过程宜按认证方案的描述完成，产品认证所覆盖的各个认证场所的组织的质量管理体系的可

接受性也宜包括在认证文件中。

7．2举例来说，一个简单的程序可能是仅基于组织的实验室提供检测数据的可接受性，也就是说，在检

查时只涉及那些与组织的检测设施和操作有关的要求(参见附录A)。在这种情况下，认证机构的检查

员宜现场检查实验室，以便：

a)见证所有类型的测试或检验过程，包括取样；或

b)见证某些类型的测试或检验过程；或

c)复核