T/GDPCIA 007-2023 增材制造 生产医疗器械用3D打印设备通用规范

范围:本文件规定了生产医疗器械用3D打印设备的技术要求，描述了相应的试验方法，规定了检验规则及标志、标签、包装、运输和储存要求。 本文件适用于以金属材料、高分子材料、陶瓷材料或复合材料为打印耗材，生产包括但不限于第一类医疗器械的，采用材料挤出、粉末床熔融或熔融沉积&烧结式（AMSS）等单步工艺或多步工艺的增材制造（3D打印）设备; 主要技术内容:4  要求4.1  概述4.2  外观和结构4.3  电源适应性4.4  电气安全4.5  电磁兼容4.5.1  无线电骚扰4.5.2  谐波电流4.5.3  抗扰度4.6  机械安全4.7  主要性能4.7.1  构建尺寸4.7.2  定位精度4.7.3  最小分层厚度4.7.4  成形速度4.7.5  打印精度4.7.6  成型件性能4.8  噪声4.9  可靠性5  测试方法5.1  试验条件5.2  外观和结构5.3  电源适用性5.4  电气安全5.5  电磁兼容5.5.1  无线电骚扰5.5.2  谐波电流5.5.3  抗扰度5.6  机械安全5.7  主要性能5.7.1  构建尺寸5.7.2  定位精度5.7.3  最小分层厚度5.7.4  成形速度5.7.5  打印精度5.7.6  成型件性能5.8  噪声5.9  可靠性6  质量评定程序6.1  检验分类6.2  定型检验6.3  逐批检验7  标志、包装、运输和贮存7.1  标志和包装7.2  运输和贮存