T/ZYNY 003-2025 皮肤外用产品质量技术规范

范围:本规范适用于直接涂抹、敷贴、喷洒等用于人体皮肤表面，以护肤、预防或缓解皮肤不适等非医疗诊断与治疗目的的各类外用产品，涵盖乳液、面霜、精华液、凝胶、软膏、贴剂、喷雾剂等常见剂型; 主要技术内容:五、原辅料要求原料1.天然原料：植物提取物、动物来源原料等应来源明确、可追溯，其提取工艺应符合清洁生产要求，确保无农药残留、重金属超标及有害微生物污染，提取物质量应符合相应的行业或企业内控标准，植物提取物的活性成分含量应在既定范围内。2.化学合成原料：纯度应符合药用或化妆品级别的纯度标准，杂质含量控制在安全且不影响功效发挥的限度内，生产过程应遵循良好生产规范，有稳定的合成工艺路线及质量控制流程。3.矿物原料：应经过精细筛选、提纯处理，确保其中重金属（如铅、汞、砷等）含量远低于危害人体健康的阈值，符合《化妆品安全技术规范》规定，且其物理化学性质稳定，对皮肤无刺激性。辅料1.乳化剂：应具备良好的乳化性能，能使油水体系稳定混合，自身无毒、无刺激性，在产品保质期内不发生变质分解，常用的乳化剂如鲸蜡硬脂醇聚醚 - 20 等需符合食品或化妆品用辅料质量标准。2.防腐剂：鉴于皮肤外用产品易受微生物污染，选用的防腐剂需经严格安全性评估，在有效抑制微生物生长的浓度下，对皮肤无致敏、无刺激，不与产品中其他成分发生化学反应，且种类与用量严格遵循法规限量要求，如苯氧乙醇的最大允许使用量为 1%。3.香料：天然香料需确保无致敏原成分，人工合成香料应符合国际香料协会（IFRA）的安全标准，添加量以不引起消费者嗅觉不适或皮肤过敏为宜，通常在配方中的占比不超过1%。六、技术要求感官指标1.外观：产品应为均匀质地，乳液应细腻、无分层；面霜质地致密、光滑；凝胶澄清透明或半透明、无浑浊；软膏均匀柔软、无颗粒感；贴剂膏体涂布均匀、背衬平整；喷雾剂喷出雾状均匀、无大液滴或堵塞现象。2.色泽：符合产品既定的色泽特征，或在规定色差范围内，如美白乳液应为白色或淡黄色，且批次间色泽一致性良好，不因储存条件变化而产生明显变色。3.气味：具有产品特有的香气或气味，清新自然、无异味、酸败味或刺激性气味，且香气持久性适中，符合消费者使用习惯。理化指标1.pH 值：依据产品适用皮肤部位及功效特性，维持在适宜的酸碱度范围，例如面部护肤产品一般在 4.5 - 7.0 之间，防止过酸或过碱对皮肤屏障造成损伤。2.黏度：不同剂型有相应黏度