DB5101/T 117-2021 医药化工企业安全管理规范

ICS13.100

CCSC66

DB5101

四川省成都市地方标准

DB5101/T117—2021

医药化工企业安全管理规范

2021-04-21发布2021-04-21实施

成都市市场监督管理局发布

DB5101/T117—2021

目  次

前言.....................................................................................................................................................................III

1范围...................................................................................................................................................................1

2规范性引用文件...............................................................................................................................................1

3术语和定义.......................................................................................................................................................2

4基础要求...........................................................................................................................................................2

5研发安全管理...................................................................................................................................................6

6建设项目安全管理...........................................................................................................................................6

7工艺过程安全管理...........................................................................................................................................7

8设备设施安全管理...........................................................................................................................................8

9危险化学品安全管理.....................................................................................................................................10

10应急管理.......................................................................................................................................................11

附录A（资料性）医药化工企业安全生产主要规章制度示例...................................................................13

附录B（规范性）不同工艺危险度风险控制措施........................................................................................14

附录C（资料性）医药化工企业变更管理的内容........................................................................................15

I

DB5101/T117—2021

前  言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件的某些内容可能涉及专利。本文件发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由成都市应急管理局提出并归口。

本文件起草单位：成都市应急管理局、成都市城市安全与应急管理研究院、成都市标准化研究院。

本文件主要起草人：张旭、花松林、杨信林、张迪、廖学燕、卓红、时婷、肖仁杰、姚武英、林奉

儒、王可贵、李泽宇。

III

DB5101/T117—2021

医药化工企业安全管理规范

1范围

本文件规定了医药化工企业安全管理的基础要求、研发安全管理、建设项目安全管理、工艺过程安

全管理、设备设施安全管理、危险化学品安全管理和应急管理等要求。

本文件适用于成都市行政区域内医药化工企业生产及其内部研发活动的安全管理，不包含医学材料

制造企业和单纯的制剂生产企业。

本文件不适用于医药领域科研机构、高等院校研发单位。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB12158防止静电事故通用导则

GB15603常用化学危险品贮存通则

GB/T16483化学品安全技术说明书内容和项目顺序

GB18218危险化学品重大危险源辨识

GB/T21109过程工业领域安全仪表系统的功能安全

GB25201建筑消防设施的维护管理

GB/T29639生产经营单位生产安全事故应急预案编制导则

GB30077危险化学品单位应急救援物资配备标准

GB30871化学品生产单位特殊作业安全规范

GB/T33000企业安全生产标准化基本规范

GB50016建筑设计防火规范

GB50058爆炸危险环境电力装置设计规范

GB50140建筑灭火器配置设计规范

GB50351储罐区防火堤设计规范

GB50444建筑灭火器配置验收及检查规范

GB50457医药工业洁净厂房设计规范

GB/T50770石油化工安全仪表系统设计规范

GB50974消防给水及消火栓系统技术规范

GB51283精细化工企业工程设计防火标准

AQ3009危险场所电气防爆安全规范

AQ/T3034化工企业工艺安全管理实施导则

AQ/T9004企业安全文化建设导则

AQ/T9007生产安全事故应急演练指南

AQ/T9009生产安全事故应急演练评估规范

1

DB5101/T117—2021

GA1002剧毒、化学品放射源存放场所治安防范要求

GA1511易制爆危险化学品储存场所治安防范要求

HG/T20546化工装置设备布置设计规定

3术语和定义

GB51283、GB/T33000界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医药化工企业

化学原料药、医药中间体、中药（动、植物)提取物等生产企业。

3.2

化学原料药

通过一步或多步化学反应或生物反应方法制备的具有生物活性的物质。

3.3

医药中间体

通过一步或多步化学反应或生物反应方法制备的用于化学原料药生产的化工产品。

3.4

中药提取物

采用物理方法使用非水溶剂（包括超临界二氧化碳）从中药材中获取的物质。

4基础要求

4.1目标管理

企业应根据自身安全生产实际情况，制定文件化的总体、年度安全生产目标，并纳入企业总体经营

目标；安全生产目标、指标实施情况应定期评估考核，结合实际及时调整。

4.2安全管理机构

4.2.1企业应设置安全管理（含职业卫生）机构或配备专职安全生产管理人员。专职安全生产管理人

员应具备中级及以上化工专业技术职称或取得化工安全类注册安全工程师资格。

4.2.2使用或储存剧毒化学品、易制爆危险化学品的企业，应设置治安保卫机构或配备专职治安保卫

人员，机构设置和人员配备应符合GA1002和GA1511的要求。

4.3安全管理职责

企业应建立健全安全生产责任制，明确全员安全生产职责，并定期对安全生产责任制的落实情况进

行考核。

4.4安全生产投入

2

DB5101/T117—2021

4.4.1企业应按照《企业安全生产费用提取和使用管理办法》中危险品生产与储存企业的提取比例规

定，提取和使用安全生产费用，并建立使用台账。

4.4.2企业应为从业人员缴纳工伤事故等相关保险费用，鼓励投保安全生产责任保险。

4.5安全文化建设

企业应按照AQ/T9004的要求开展安全文化建设，确立本企业的安全生产理念及行为准则，并教育、

引导全体人员贯彻执行。

4.6安全生产信息化建设

企业应根据自身实际情况，利用信息化手段加强安全生产管理工作，开展安全生产电子台账管理、

应急管理、安全风险管控和隐患自查自报、安全生产预测预警等信息系统的建设。

4.7安全管理制度

企业应建立健全安全生产规章制度，相关示例见附录A，征求工会及从业人员意见和建议，每年至

少对规章制度的适用性、有效性和执行情况进行一次评估。

4.8安全教育培训

4.8.1企业的主要负责人、分管负责人和安全生产管理人员应接受教育培训考核，并持证上岗。

4.8.2企业应对新上岗从业人员进行“三级”安全教育，未经安全生产教育和培训合格，不得上岗作

业。新上岗的非危险化学品从业人员，岗前安全培训时间不应少于24学时，每年再培训时间不应少于

12学时。涉及重点监管危险化工工艺的企业新上岗从业人员安全培训时间不应少于72学时，每年再培

训时间不应少于20学时。

4.8.3新工艺、新技术、新材料、新设备（简称“四新”）投入使用前，应对相关从业人员进行专门

的安全教育和培训。

4.8.4企业从事电工作业、焊接与热切割作业、高处作业、制冷与空调作业、重点监管危险化工工艺

作业、化工自动化控制仪表作业等特种作业人员应按照有关规定，经专门的安全技术培训考核合格，取

得《中华人民共和国特种作业操作证》，经所在单位岗位安全操作培训考核合格后，方可持证上岗作业；

从业资格应定期接受复审。危险化学品特种作业人员应具备高中或者相当于高中及以上文化程度。

4.8.5企业特种设备的作业人员应持证上岗，并定期接受复审。

4.8.6企业专（兼）职应急救援人员应按照有关规定，经应急救援培训考核合格。

4.8.7应对进入企业从事服务和作业活动的承包商、供应商的作业人员及其他临时作业人员，如实习

生、施工人员等，进行入厂安全教育培训和安全告知，并妥善保存记录，同时应提供必要的劳动防护用

品，安排专人带领。

4.8.8企业应建立安全生产教育培训档案，如实记录所有从业人员的安全教育和培训情况，建立从业

人员个人安全教育培训档案，做到“一人一档”，并对培训效果进行评估和改进。

4.9安全风险管理

4.9.1企业应制定安全风险管理制度，开展安全风险辨识、分级评估、管控、登记建档等工作，对化

工作业系统（含物料，机械/设备，