T/ZHCA 026-2023 化妆品抗糖化人体测试方法

ICS7110070

CCSY.42.

团体标准

T/ZHCA026—2023

化妆品抗糖化人体测试方法

Clinicalmethodforevaluationofantiglycationcosmeticproducts

2023-09-19发布2023-11-19实施

浙江省健康产品化妆品行业协会发布

中国标准出版社出版

T/ZHCA026—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

,。

本文件由珀莱雅化妆品股份有限公司提出

。

本文件由浙江省健康产品化妆品行业协会归口管理

(ZHCA)。

本文件起草单位珀莱雅化妆品股份有限公司通标标准技术服务有限公司杭州分公司深圳中科

:、、

欣扬生物科技有限公司巴斯夫新材料有限公司浙江比优媞化妆品有限公司

、、。

本文件主要起草人魏晓岚李亚男郁琼花张岩峰夏军涛曹洪彬

:、、、、、。

Ⅰ

T/ZHCA026—2023

化妆品抗糖化人体测试方法

1范围

本文件规定了通过人体开放使用试验评价化妆品抗糖化的一种测试方法

。

本文件适用于化妆品的抗糖化测试化妆品原料抗糖化测试可参照本方法

。。

注本文件规定的测试方法不是化妆品抗糖化的唯一测试方法

:。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

化妆品安全技术规范

化妆品功效宣称评价规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

晚期糖基化终末产物advancedglycationendproductsAGEs

;

在非酶促条件下蛋白质氨基酸脂类或核酸等大分子物质的游离氨基与还原糖的醛基经过缩合

,、、、

重排裂解氧化修饰后产生的一组稳定的终末产物呈棕色且大部分具有自发荧光的

、、。AGEs,AGEs

特征

。

32

.

皮肤糖化反应skinglycationreaction

皮肤非酶糖基化的简称是一种自然存在的老化反应发生在皮肤的糖如葡萄糖和蛋白如胶原

,,()(

蛋白弹性蛋白之间形成有害的与皮肤衰老密切相关过量的可以与皮肤胶原

、),AGEs。AGEs,AGEs

蛋白弹性蛋白发生糖化交联反应最终使皮肤表现黄化弹性降低皱纹产生

、,、、。

33

.

皮肤抗糖化skinantiglycation

皮肤抗糖化主要抑制形成或有效分解抵抗引发的胶原蛋白弹性蛋白的交联

AGEsAGEs,AGEs、

和老年色斑的形成降低糖化对人体皮肤造成的损害

,。

34

.

皮肤自发荧光值skinautofluorescenceSAF

;

是皮肤细胞结构或代谢产物产生的自然荧光通过测量值强度表征人体皮肤

SAF。SAFAGEs

含量

。

35

.

皮肤b*值skinb*value

通过皮肤色度计或反射分光光度计测量国际照明委员会制定的L*a*b*三维色度体系

(CIE)(CIE

1

T/ZHCA026—2023

L*a*b*中b*数值来表征人体皮肤色素量表示皮肤颜色由蓝到黄的范围的参数

colorsystem)()。

36

.

皱纹体积wrinklesvolumeWV

;

在三维空间内皱纹所占空间的大小

,。

37

.

皱纹面积wrinklesareaWA

;

在二维空间内皱纹所占空间的大小

,。

4基本原则

41化妆品人体功效检验应符合世界医学协会赫尔辛基宣言的基本原则要求受试者签署知情同意

.,

书并采取必要的医学防护措施最大程度地保护受试者的利益

,,。

42化妆品人体功效检验之前应按照化妆品安全技术规范的要求完成必要的产品安全性检验和评

.《》,

价并出具书面证明确保在正常可预见的情况下不得对受试者的人体健康产生危害

,,、。

43化妆品功效宣称评价的试验方案设计应按照化妆品功效宣称评价规范的要求采用随机盲法

.《》,、、

对照原则

。

5受试者的选择

51受试者人数

.

按受试者入选标准和排除标准选择合格的受试者并按随机表分为试验组和对照组在受试部位左

,,

右两侧皮肤黄度皱纹对称的情况下可分为试验产品侧和对照产品侧确保最终完成有效例数不少于

、,,

人组侧

30/()。

52入选标准

.

入选人员应满足如下要求

:

岁岁健康女性或男性

a)18~60,;

视觉评估按图面部皮肤黄度等级图谱等级按图眼角皱纹等级图谱等级

b),A.1,≥3、B.1,≥3、

按图眼下皱纹等级图谱等级

C.1,≥3;

无过敏性疾病无化妆品或其他外用制剂过敏史

c),;

既往无光感性疾病史近期内未使用影响光感性的药物

d),;

受试部位皮肤无胎记炎症瘢痕色素痣多毛等现象

e)、、、、;

能理解测试过程自愿参加试验并签署书面知情同意书者

f),。

53排除标准

.

有下列任意一个条件的人员均应排除进入入选受试者

:

妊娠或哺乳期妇女或近期有备孕计划者

a),;

有银屑病湿疹异位性皮炎严重痤疮等皮肤病史者或患有其他慢性系统性疾病者

b)、、、,;

近个月内口服或外用过皮质类固醇激素等抗炎药物者

c)1;

近个月内使用过抗糖化的产品或药物者

d)3;

近个月内试验部位使用过维酸类制剂或进行过化学剥脱激光脉冲光等医美治疗者

e)3A、、;

近个月内参加过化妆品临床试验者

f)1;

其他临床评估认为不适合参加试验者

g)。

2

T/ZHCA026—2023

54受试者限制

.

541在试验期间受试部位应使用试验机构提供的试验产品或对照产品不能使用其他任何抗糖化或

..,

者可能对测试结果产生影响的产品

。

542在试验期间不能有暴晒情况并应做好试验部位的防晒工作

..,。

6试验方法

61受试物

.

611试验产品含抗糖化成分的化妆品

..:。

612对照产品可选做不含抗糖化成分的相应试验产品基质配方产品与试验产品平行测试

..():,。

613使用方法由工作人员按照随机表发放试验产品和对照产品并根据使用说明对受试者进行指

..:,

导确保受试者正确连续使用产品至少周受试部位左右随机分侧使用两组产品时需采用能够确保

,、4;,

受试者正确区分和使用两侧试验产品和对照产品的监控措施如在试验机构工作人员的指导监督下使

(、

用等并在试验报告中说明产品使用的监控方式要求受试者记录使用时间及使用过程中的任何不适

),。

感和不良反应症状

。

62试验部位

.

621优先选择受试者面部作为试验部位也可选择前臂内侧

..,。

622可根据产品评价需要设定视觉评估标准图像拍摄和仪器测试的测试区域

..、。

6221黄度视觉评估测试区域黄度视觉评估可选择除鼻翼和眼眶之外的面部区域为测试区域

...:。

6222值测试区域值可选择外眼角和鼻翼交界处或手臂内侧为测试区域

...SAF:SAF。

6223皮肤b*值测试区域皮肤b*值可选择颧骨为测试区域

...:。

6224皱纹视觉评估测试区域皱纹视觉评估可选择眼角皱纹眼下皱纹为测试区域

...:、。

6225皱纹体积和皱纹面积测试区域