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T/SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求

T/SHPPA 012-2022 The validation technical requirements for rapid sterile inspection of cell and gene therapy products

团体标准 中文(简体) 现行 页数：0页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/SHPPA 012-2022
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C 医药、卫生、劳动保护
国际标准分类号（ICS）
03.120.10 质量管理和质量保证
发布日期
2022-06-28
实施日期
2022-07-28
发布单位/组织
-
归口单位
上海医药行业协会
适用范围
范围:本文件规定了采用基于微生物生长原理的培养系统，对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的验证技术要求。 本文件适用于效期短、批量小，采用现行药典方法无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞和基因治疗产品，亦可作为细胞和基因治疗产品临床试验阶段采用快速无菌检查法的执行参考依据; 主要技术内容:细胞和基因治疗产品有别于传统的无菌药品，存在工艺差异性大、产量少、效期短、临床需求紧迫等特殊性，现有的药典无菌检查法难以适用，故需要对产品进行快速检测。本标准主要对快速无菌检查法的验证要求做了规定，应至少包括：专属性、检测限、重现性、耐用性。同时对与药典方法的平行实施期、方法的再确认或再验证也提出了要求

发布历史

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研制信息

起草单位：
上海市生物医药科技发展中心、上海市食品药品检验研究院、上海药品审评核查中心、上海医药行业协会
起草人：
李积宗、任大伟、史彤、陈钢、秦峰、杨燕、厉高慜、于玲莉、王诗琳、梅妮、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、陶铜静、赵思扬
出版信息：
页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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