T/SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求

ICS：03.120.10

CCS：C00

团体标准

T/SHPPA012-2022

细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的

验证技术要求

Validationtechnicalrequirementsforrapidsterilitytestingmethod

ofcellularandgenetherapyproducts

2022-06-28发布2022-07-28实施

上海医药行业协会发布

T/SHPPA012-2022

目次

前言..................................................................................Ⅱ

引言..................................................................................Ⅲ

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4技术要求............................................................................2

4.1总体原则........................................................................2

4.2验证要求........................................................................2

4.3其他要求........................................................................5

附录A（资料性）检测原理................................................................7

参考文献...............................................................................8

I

T/SHPPA012－2022

前言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市生物医药科技发展中心、上海医药行业协会提出。

本文件由上海医药行业协会归口。

本文件起草单位：上海市生物医药科技发展中心、上海市食品药品检验研究院、上海药品审评核查

中心、上海医药行业协会。

本文件主要起草人：李积宗、任大伟、史彤、陈钢、秦峰、杨燕、厉高慜、于玲莉、王诗琳、梅妮、

夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、陶铜静、赵思扬。

本文件首批执行单位：科济生物医药（上海）有限公司、上海丹瑞生物医药科技有限公司、上海优

卡迪生物医药科技有限公司、上海药明巨诺生物科技有限公司、原启生物科技（上海）有限责任公司。

II

T/SHPPA012-2022

引言

细胞和基因治疗产品的微生物质量保证是通过环境、起始物料和包装的控制，合理的生产过程设计

和确认、模拟研究以及采用过程控制与终产品检测相结合的检测策略。

细胞和基因治疗产品有别于传统的无菌药品，存在工艺差异性大、产量少、效期短、临床需求紧迫

等特殊性，现有的药典无菌检查法难以适用，故需要对产品进行快速检测。

采用快速无菌检查法替代药典的无菌检查法时，应基于风险评估，验证其适用性，以确保患者使用

安全。

III

T/SHPPA012－2022

细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求

1范围

本文件规定了采用基于微生物生长原理的培养系统，对细胞和基因治疗产品进行快速无菌检查法的

验证技术要求。

本文件适用于效期短、批量小，采用现行药典方法无法保证在产品使用前完成放行检查的细胞和基

因治疗产品。

本文件亦可作为细胞和基因治疗产品临床试验阶段采用快速无菌检查法的执行参考依据。

注：本文件中药典方法均指传统培养法

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

药品生产质量管理规范（2010修订）

中华人民共和国药典<9201>药品微生物检验替代方法验证指导原则、<9203>药品微生物实验室质

量管理指导原则

2021年10月26日细胞类制品微生物检查法（国家药典委员会公示稿）

USP美国药典<1223>微生物替代方法验证（U.S.Pharmacopeia/NationalFormulary<1223>

Validationofalternativemicrobiologicalmethods）

EP欧洲药典5.1.6微生物质量控制的替代方法（EuropeanPharmacopeia5.1.6Alternative

methodsforcontrolofmicrobiologicalquality）

EP欧洲药典2.6.27细胞制品的微生物检查（EuropeanPharmacopeia2.6.27Microbiological

examinationofcell-basedpreparation