T/SHSOT 012-2023 基于BCOP和STE的眼刺激性的整合测试评估方法

ICS1110099

CCSC.05.

团体标准

T/SHSOT012—2023

基于BCOP和STE的眼刺激性的整合测试

评估方法

Integratedapproachesfortestingandassessmentofeyeirritation

basedonBCOPandSTEmethod

2023-09-01发布2023-10-01实施

上海市毒理学会发布

中国标准出版社出版

T/SHSOT012—2023

目次

前言

…………………………Ⅲ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

缩略语

4……………………2

整合测试策略与评估程序

5………………3

试验方法

6…………………6

数据和报告模板

7…………………………8

附录资料性参考物质表

A()……………10

附录资料性配方和产品评估测试的决策树程序

B()…………………11

参考文献

……………………13

Ⅰ

T/SHSOT012—2023

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由上海市毒理学会提出并归口

。

本文件起草单位广东和理生物科技有限公司上海交通大学医学院苏州海关综合技术中心广东

:、、、

三好科技有限公司无限极中国有限公司

、()。

本文件主要起草人程树军冯鉴鸿宁雪萍王慧巴乾杜娟畅俊壮江金飞杨天宇班育安

:、、、、、、、、、、

太美灵

。

本文件首批承诺执行单位广东三好科技有限公司广州祈承科技有限公司广州市华代生物科技

:、、

有限公司苏州海关综合技术中心欧诗漫生物股份有限公司博贤实业广东有限公司

、、、()。

Ⅲ

T/SHSOT012—2023

基于BCOP和STE的眼刺激性的整合测试

评估方法

1范围

本文件描述了基于和的眼刺激性的整合测试评估程序方法和报告

BCOPSTE、。

本文件适用于化妆品原料及产品化学品等可能的眼部接触物品的眼刺激性的准确分类识别和潜

、

在危害评估

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本使用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

化学品分类和标签规范第部分严重眼损伤眼刺激

GB30000.20—201320:/

化妆品体外替代试验实验室规范

SN/T2285

化妆品眼刺激性腐蚀性的鸡胚绒毛尿囊膜试验

SN/T2329—2009/

化妆品体外替代试验方法验证规程

SN/T3898

化学品牛角膜混浊和通透性试验

SN/T4153

基于和的眼刺激性的整合测试评估方法

T/SHSOT005—2022BCOPCAMVA

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

参比物质benchmarksubstance

可以与测试化学品效应相互比较的标准参考物质

。

注参比物质具有以下特性

::

稳定性和可靠的来源

(1);

与被测物质类别的结构和功能相似

(2);

已知物理和化学特性

(3);

效应已知并具有支持数据

(4);

在效应的范围内可产生预期响应的程度

(5)。

32

.

角膜浑浊度cornealopacity

角膜不透明的程度借助光学仪器可定量检测

,。

33

.

角膜渗透性cornealpermeability

角膜允许某一种物质渗透的特性

。

注眼刺激物造成角膜上皮间隙受损能导致渗透性增加通过测定穿过角膜细胞层的荧光素钠染料的吸光度值能

:,

1