T/CAMDI 109-2023 增材制造用于辅助结构性心脏病诊疗的个性化心血管模型

ICS11.040.20

CCSC31

团体标准

T/CAMDI109—2023

增材制造用于辅助结构性心脏病诊疗的

个性化心血管模型

Personalizedcardiovascularmodelbyadditivemanufacturingforassistingthe

diagnosisandtreatmentofstructuralheartdisease

2023-12-31发布2023-12-31实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI109—2023

目次

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................2

4分类...............................................................................4

5模型全过程的相关方.................................................................6

6要求...............................................................................6

7包装...............................................................................8

8模型设计及生产企业提供信息.........................................................8

附录A（资料性）示例................................................................10

附录B（资料性）材料挤出工艺常用材料及其分类标准....................................14

参考文献.............................................................................15

I

T/CAMDI109—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件归属于中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会。

本文件起草单位：西安马克医疗科技有限公司、宁波健世科技股份有限公司、上海纽脉医疗科技股

份有限公司、南京圣德医疗科技有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、上海玛瑞斯三维打印技术

有限公司。

本文件主要起草人：马克军、刘智杰、虞奇峰、马琛明、翁锦龄、单哉。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、杨华勇、冷劲松、杨剑（组长）、王玲、蔡立宏、姚

天平、孙剑、刘永辉、苏健、袁暾、郭明、吴艳、王建平、费春龙、庄建、陆方林、李文涛、刘金龙、

金鑫、庄熙晶、陈澍、朱光宇、胡海波、、刘丽文、刘洋、朱达、罗书画、杨毅宁。

II

T/CAMDI109—2023

引言

结构性心脏病是常见的心脏疾病，外科手术及介入手术是治疗结构性心脏病的主要治疗方式。现

有的手术评估方法以平面和三维医学图像为依据。增材制造（3D打印）是一种实现复杂几何外形的快

速成形工艺，运用这种工艺构建出与患者匹配的个性化心血管模型，不仅可以真实地观察心脏结构，全

面了解结构性心脏病的疾病情况，还能够在模型上模拟手术的过程，弥补了传统手术评估方法的不足，

实现了心脏结构的真实复刻，具有很高的临床应用价值。

目前，我国医疗器械行业对有关增材制造个性化心血管模型的设计、制造及使用还缺乏明确的标

准。制定本文件的主要目的在于：能够规范增材制造个性化心血管模型在结构性心脏病领域使用的分类

与标示，明确模型设计、制造与使用要求，推动结构性心脏病治疗向个性化、精准化发展，产生良好的

社会及经济效益。

III

T/CAMDI109—2023

增材制造用于辅助结构性心脏病诊疗的

个性化心血管模型

1范围

本文件规定了增材制造辅助结构性心脏病诊疗的个性化心血管模型的分类、全过程相关方、要求、

包装及模型设计及生产企业提供信息等内容。

本文件适用于通过增材制造工艺生产，在结构性心脏病诊疗中用于医患沟通、手术规划和术后评估

等过程的个性化心血管模型（以下简称“模型”）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T2410透明塑料透光率和雾度的测定

GB/T2411塑料和硬橡胶使用硬度计测定压痕硬度（邵氏硬度）

GB/T7027信息分类和编码的基本原则与方法

GB/T10113分类与编码通用术语

GB/T15608中国颜色体系

GB/T19633.1最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求

GB/T28612机械产品绿色制造术语

GB/T32363.1塑料聚酰胺模塑和挤出材料第1部分：命名系统和规范基础

GB/T35351增材制造术语

GB/T35513.1塑料聚碳酸酯(PC)模塑和挤出材料第1部分:命名系统和分类基础

GB/T37463增材制造塑料材料粉末床熔融工艺规范

GB/T37643熔融沉积成型用聚乳酸（PLA）线材

GB/T39253增材制造金属材料定向能量沉积工艺规范

GB/T39328增材制造塑料材料挤出成形工艺规范

GB/T42061医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T42620增材制造材料挤出成形用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）丝材

YY/T0640无源外科植入物通用要求

YY/T0660外科植入物用聚醚醚酮(PEEK)聚合物的标准规范

HG/T5500热塑性聚氨酯(TPU)颗粒料

T/CAMDI026定制式医疗器械质量体系特殊要求

T/CAMDI028定制式增材制造（3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求

T/CAMDI029定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件

T/CAMDI062增材制造个性化医疗器械用三维建模软件特殊要求

T/CAMDI090医学图像处理三维自动重建的技术要求

T/CAMDI093医用增材制造光固化成形工艺控制和确认要求

ISO17664医疗器械的消毒生产商提供的可再消毒医疗器械的处理信息

1

T/CAMDI109—2023

3术语和定义

GB/T35351界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

结构性心脏病structuralheartdisease

结构性心脏病是指心电疾病和冠状动脉疾病以外任何与心脏和临近心脏的大血管结构有关的疾病，

其特点是可通过矫正或改变心脏和大血管结构来治疗所患疾病。

[来源：结构性心脏病的定义、范畴以及其现状和未来［Ｊ］．上海医学]

3.2

定制式医疗器械customizedmedicaldevices

定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的

情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高

诊疗效果的个性化医疗器械。

[来源：定制式医疗器械监督管理规定（试行），第六章附则，第三十一条]

3.3

个性化心血管模型customizedadditivemanufacturingcardiovascularmodel

个性化心血管模型是指为满足指定患者的罕见心血管疾病情况，由医疗器械生产企业基于医疗机构

特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的定制式医疗器械。

3.4

面分类法methodofareaclassification

选定分类对象的若干属性（或特征），将分类对象按每一属性（或特征）划分成一组独立的类目，

每一组类目构成一个“面”，再按一定顺序将各个“面”平行排列，使用时根据需要将有关“面”中的

相应类目按“面”的指定排列顺序组配在一起，形成一个新的复合类目。

[来源：GB/T10113-2003，2.1.6]

3.5

全过程entireprocess

从临床需求到生产再到临床使用的数据获取、设计开发、器械生产、交付接受及其使用随访等环节

的整个过程。

[来源：T/CAMDI029—2019，3.6]

3.6

临床医生交互能力clinicaldoctorinteractionability

临床医生应具有相应的专业背景、从业资质以及相关经验，同时必须经过相关权威性医师培训机构

或行业组织的专业培训，不仅能提供准确的治疗方案和设计开发需求，判定最终器械能否满足临床需求，

并能够对方案的设计开发有一定的评判和修改能力。

[来源：T/CAMDI029—2019，4.1.1]

3.7

设计开发人员交互能力designanddevelopmentpersonnelinteractionability

设计开发人员需具备熟练的设计开发能力，尤其是对设计开发过程中软件的兼容性、数据转换的正

确性和完整性有充分的掌控能力；了解相关法规；掌握相关医学知识，熟知所设计开发的定制式医疗器

械的标准和性能要求，能够与临床医生直接沟通，并能够对临床医生所提出的定制要求提出专业性和创

造性的改进意见。

[来源：T/CAMDI029—2019，4.1.2]

2

T/CAMDI109—2023

3.8

医工交互medicalengineeringinteraction

基于临床应用及其风险管理的要求，临床需求、设计开发和生产等信息按照GB/T42061与GB/T42062

的基本原则与要求，进行语言转换、信息交汇、数据处理以及风险决策，通过医疗机构与生产企业的相

互合作与制衡，完成产品设计开发、生产、交付以及临床应用。

[来源：T/CAMDI029—2019，3.5]

3.9

三维建模软件3Dmodelingsoftware

用于生成三维模型的软件。

[来源：T/CAMDI062—2021，3.1.3]

3.10

医学图像处理medicalimageprocessing

对已经获得的医学图像作进一步的处理。

[来源：T/CAMDI090—2022，3.1]

3.11

三维模型3Dmodel

由网格和纹理构成。三维模型网格由点云组成，顶点间通过三角形、四边形或者其它的简单凸多边

形等组成物体表面，得到三维面数据，简化渲染过程。纹理即纹理贴图，对各个网格实现纹理映射，使

模型更加细致和真实。可将三维体数据进行面绘制得到三维面数据，或者对人体相关部位进行三维扫描

得到的三维面数据或点云数据，最终形成三维模型。

注：目前增材制造支持的主流三维模型文件格式为STL、AMF、3MF、OBJ、VRML和3DS等。

[来源：T/CAMDI090—2022，3.4]

3.12

绿色制造技术体系greenmanufacturingtechnologysystem

为实现绿色制造所建立起来的技术体系。

注1：绿色制造技术体系涵盖了材料选择、毛坯加工、产品设计、零件制造、产品装配、使用维护及报废后的回收

处理等过程。

注2：绿色材料及选择技术绿色，设计技术，绿色工艺及规划技术，绿色包装技术，绿色回收处理技术等关键技术，

以及绿色制造信息系统，绿色数据库，绿色供应链管理等制成技术。

[来源：GB/T28612-2012，2.3]

3.13

邵氏硬度Shorehardness

通过压痕测定来确定材料硬度指标的方法。

[来源：GB/T2411-2008，1.1有修改]

3.14