T/HENANPA 013-2024 药品不良反应/事件关联性评价规范

团体标准

T/HENANPA013-2024

药品不良反应/事件关联性评价规范

SpecificationforAdverseDrugReaction/EventCausalityAssessment

2024-04-02发布2024-04-07实施

河南省药学会发布

目录

前言...........................................................................1

引言...........................................................................2

药品不良反应/事件关联性评价规范..................................................3

1.范围........................................................................................................................................3

2.规范性引用文件...................................................................................................................3

3.术语和定义............................................................................................................................3

3.1药品不良事件.....................................................................................................3

3.2药品不良反应.....................................................................................................3

3.3关联性评价.........................................................................................................3

3.4时间相关性.........................................................................................................3

3.5去激发.................................................................................................................4

3.6再激发.................................................................................................................4

3.7怀疑药品.............................................................................................................4

3.8并用药品.............................................................................................................4

4.相关条件与要求...................................................................................................................4

4.1人员资质.............................................................................................................4

4.2资料准备.............................................................................................................4

5.药品不良反应/事件关联性评价规范..................................................................................4

5.1评价原则与方法.................................................................................................4

5.2评价标准.............................................................................................................6

5.3评价结果.............................................................................................................8

5.4评价结果的应用.................................................................................................8

参考文献........................................................................10

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

本文件提出单位：河南省药学会、河南中医药大学第一附属医院。

本文件归口单位：河南省药学会。

本文件起草单位：河南中医药大学第一附属医院、河南省药品评价中心、河南中医药大

学人民医院（郑州人民医院）、河南省洛阳正骨医院、郑州市第七人民医院、新乡医学院第

一附属医院、开封市中医院、南阳市中心医院、郑州大学第一附属医院、郑州大学第二附属

医院、河南省肿瘤医院、河南省人民医院、河南省儿童医院、河南中医药大学第二附属医院

（河南省中医院）、郑州市妇幼保健医院、新乡市中心医院、许昌市中心医院、驻马店市中

心医院。

本文件牵头起草人：李春晓。

本文件主要起草人：杨亚蕾、龚立雄、陈楠、马静、刘耀华、凌霄、温瀑、陈忠东、袁

红昌、陈晓博、裴保方、张娜娜、丁明明、陈玉欢、杜蕾、林晓贞、樊鹏利、冀建伟、张梅、

陈红利、曹凯、王永辉、徐涛、邢冬梅、薛昀、冯菲、荣春蕾、孟菲、张辉、张书琦。