RB/T 018-2019 实验动物福利和人员职业健康安全检查指南

ICS0312020

A00..

中华人民共和国认证认可行业标准

RB/T018—2019

实验动物福利和人员职业

健康安全检查指南

Guidetoinspectionoflaboratoryanimalwelfareandpersonnel

occupationalhealthandsafety

2019-06-26发布2019-07-01实施

中国国家认证认可监督管理委员会发布

RB/T018—2019

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

适用范围

1…………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………1

职责与要求

4………………1

检查方法

5…………………2

动物福利检查项目

6………………………3

职业健康安全检查项目

7…………………11

机构管理检查项目

8………………………14

附录规范性附录实验动物福利和人员职业健康安全检查表

A()……17

附录资料性附录非人灵长类动物和树鼩福利检查要点

B()…………30

参考文献

……………………34

RB/T018—2019

前言

本标准依据给出的规则起草

GB/T1.1—2009。

本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口

。

本标准起草单位中国合格评定国家认可中心江苏省疾病预防控制中心中国食品药品检定研究

:、、

院北京市实验动物管理办公室北京大学实验动物中心武汉大学动物实验中心中国科学院昆明动物

、、、、

研究所中国科学院动物研究所

、。

本标准主要起草人吕京谢景欣王建锋田燕超李湘东李娜王锡乐张晓迪李彦清吕宝龙

:、、、、、、、、、、

多曙光朱德生贺争鸣李根平

、、、。

Ⅰ

RB/T018—2019

引言

实验动物机构在饲养和使用动物的过程中需要保证实验动物福利和工作人员的职业健康安全

,。

我国的相关标准如对实验动物机构保证实验动物福利和工作人员的职业健康安全提出了

GB/T27416

明确要求并要求机构应定期进行检查

,。

本标准的目的是以通用要求为依据为实验动物机构和相关机构提供实验动物福利和人员职业健

,

康安全检查指南以指导和规范相关的检查活动保证相应检查活动的质量

,,。

Ⅱ

RB/T018—2019

实验动物福利和人员职业

健康安全检查指南

1适用范围

本标准规定了实验动物福利和人员职业健康安全检查的职责和要求方法检查项目和要点

、、。

本标准适用于动物饲养和使用机构对实验动物福利状况和对人员职业健康安全状况检查时使用

,

外部机构如主管部门认可机构等在进行相关的评价活动时也可参考使用

、。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于本文件

。,()。

实验室生物安全通用要求

GB19489

合格评定各类检验机构的运作要求

GB/T27020

检测和校准实验室能力的通用要求

GB/T27025

实验动物机构质量和能力的通用要求

GB/T27416—2014

3术语和定义

界定的以及下列术语和定义适用于本文件

GB/T27416—2014。

31

.

检查inspection

对项目有效性充分性适宜性进行符合性验证并给出查验结论的活动

、、,。

注1项目在不同情况下可指相应的产品过程服务安装设计等

:“”、、、、。

注2可以利用合格评定结果确定其与指定要求的符合性

:。

注3在有些领域翻译为检验本标准所称的检查不等同于检验

:“inspection”“”,“”“”。

32

.

3R原则3Rprinciple

“”

使用动物原则旨在通过减少优化替代措施在适用时

,(reduction)、(refinement)、(replacement),,

达到少用更合理地使用以尽量减少动物痛苦或不用实验动物的目的

、。

4职责与要求

41机构动物管理和使用委员会负责本机构

.(InstitutionalAnimalCareandUseCommittee,IACUC)

实验动物福利状况检查工作

。

42机构管理层负责本机构人员的职业健康安全状况检查工作宜成立机构职业健康安全委员会或指

.,

定部门负责相应的工作

。

43机构应保证承担检查的人员经过适当的专业培训和能力评估具备从事相应活动的能力

.,。

1

RB/T018—2019

44应依据和相关法规的要求实施机构的实验动物福利状况和人员职业健康安

.GB/T27416—2014,

全状况检查工作并对检查报告的真实性和有效性负责

,。

45应根据相关标准的要求制定检查计划以保证获得有效的结果

.,。

46涉及动物福利状况的检查应充分尊重和体现每位检查人员的独立意见应按的章程形成

.,,IACUC

结论

。

47涉及人员职业健康安全状况的检查应充分尊重和体现任何一个员工的建议意见和诉求应按机

.,、,

构的规定形成结论

。

48应记录检查活动的过程和获得的数据为结果的真实性负责

.,。

5检查方法

51检查准备

.

511保证检查人员的能力胜任岗位要求与所检查的工作无利益冲突并不受任何压力的影响

..,,。

512制定详细的工作方案和计划包括检查依据判定准则检查表操作规范必要的设备记录等

..,、、、、、

文件准备实验动物福利和人员职业健康安全相关的检查要求见附录非人灵长类动物和树鼩福利

。A,

检查要点参见附录

B。

513需要时为检查人员提供适宜充足的个体防护装备

..,、。

52检查时机

.

521应建立定期检查和不定期检查制度

..。

522定期检查的周期不应超过个月对高风险环节应缩短检查周期应依据风险评估的结果确定

..6。,

不同环节的合理检查周期

。

523不定期检查应结合工作需求机构的运行经验发生事件的概率及后果等确定检查时机

..、、。

524检查是机构管理工作的组成部分应在机构规定的日常工作状态下实施检查适用时可结合其

..,;,

他评价活动开展

。

525机构的管理人员活动设施等发生重要变化后应考虑安排局部或全面的检查

..、、、,。

53检查方法

.

531适用时应利用国家或主管部门规定的方法和方案实施检查

..,。

532当没有标准方法时应按制造商权威文献公认的方法等实施检查

..,、、。

533机构自己研发的方法应经过方法确认后使用

..。

534基于人员专业判断的检查项目应保证实施检查活动人员的专业水平和判断能力

..,。

535所有检查方案程序操作规范等应形成文件

..、、。

536检查结果通常是基于所抽样本而得出应保证抽样的有效性和代表性并了解利用结果的风险

..,,。

537当利用任何其他方提供的信息或结果作为符合性判断的依据时应核实其可靠性

..,。

538当涉及检测或检验活动时应依据或的要求保证检测或检验过程的

..,GB/T27025GB/T27020

质量应客观记录检查过程和获得的数据并在适宜的期限内保存适用时应对检测设备进行校准或核

,。,

查保证其满足计量学溯源要求以及其性能满足检测要求

,。

2

RB/T018—2019

6动物福利检查项目

613R原则

.“”

611减少

..

6111利用已有的数据

...

适用时检查的项目至少包括

,:

动物使用必要性的依据

———;

文献综述

———;

动物使用方案

———;

利用了哪些已有文献或同行已有的可靠数据

———;

减少动物的数量

———;

减少动物使用的方案是否最佳

———。

6112实验方案的合理设计和利用统计学技术

...

适用时检查的项目至少包括

,:

对影响动物实验的生物学变异因素给予了充分考虑如动物的种类品系年龄性别体重质

———,、、、、、

量分组等

、;

动物选择的合理性

———;

实验分组的合理性

———;

是否减少了对照组的设置

———;

预实验等的合理性

———;

统计技术的利用的合理性

———;

实验目的和预期结果的用途的合理性

———;

适宜实验技术的选择

———;

实验方案的策略如体内体外实验的顺序安排等

———,、;

减少实验动物的数量

———;

减少动物使用的方案是否最佳

———。

6113实验动物的重复使用或多目的使用

...

适用时检查的项目至少包括

,:

重复使用实验动物的可行性

———;

多目的使用动物的可行性

———;

如果重复使用或多目的使用动物采取的对单个动物的伤害和福利保障措施

———,;

减少动物的数量

———;

减少动物使用的方案是否最佳

———。

6114动物实验协作研究

...

适用时检查的项目至少包括

,:

不同实验室之间的协作或合理的实验安排的可行性和实施情况

———;

3

RB/T018—2019

不同研究项目组之间的协作或合理的实验安排的可行性和实施情况

———;

减少动物的数量

———;

减少动物使用的方案是否最佳

———。

6115动物的适应性/正向性训练

...

适用时检查的项目至少包括

,:

动物的适应性正向性训练的可行性

———/;

动物的适应性正向性训练的实施和效果

———/;

动物保定措施的适宜性

———。

6116人员能力和操作技术的提高

...

适用时检查的项目至少包括

,:

操作规程的适宜性

———;

岗位要求

———;

人员能力和操作技术的提高情况

———;

意外事件的应急处理方案的合理性和记录

———;

因操作失误结果误判导致的动物实验数据无效的记录

———/;

因操作失误结果误判导致的动物实验的重复情况

———/。

612优化

..

6121任何涉及动物饲养和使用事项的改善

...

适用时检查的项目至少包括

,:

改善动物设施饲养管理医护和实验条件

———、、;

精心选择设计技术路线和实验手段

———、;

优化和规范操作技术

———;

尽量减少实验过程对动物机体的损伤减轻动物遭受的痛苦和应激反应并保证动物实验结果

———、,

的有效性

。

6122实验过程中的疼痛和应激的减轻措施人道终止时机和安死术

...、

适用时检查的项目至少包括

,:

疼痛痛苦分级

———/;

镇痛方案的制定依据适宜性和操作记录

———、;

减轻应激措施的制定依据适宜性和操作记录

———、;

人道终止时机的依据方案的适宜性和操作记录

———、;

安死术的制定依据适宜性和操作记录

———、;

非人灵长类动物的处置方案和依据

———;

操作人员的培训记录和资格

———。

6123饲养条件的改善和环境丰富化

...

适用时检查的项目至少包括

,:

饲养条件的改善措施记录和效果

———、;

4

RB/T018—2019

环境丰富化措施记录和效果

———、。

6124饲养管理动物医护流程的优化

...、

适用时检查的项目至少包括

,:

饲养管理流程的优化措施记录和效果

———、;

动物医护的优化措施记录和效果

———、。

613替代

..

6131替代方法的使用

...

适用时检查的项目至少包括

,:

是否有可行的替代方法

———;

不使用替代方法的原因

———;

不使用替代方法的审批程序

———;

不使用替代方法对动物福利影响的评估

———。

6132可利用的替代方法

...

适用时检查的项目至少包括

,:

计算模拟替代动物实验

———;

植物替代动物进行实验

———;

器官组织和细胞替代动物进行实验

———、;

低等动物替代高等动物

———;

体外生物反应培养系统

———;

转基因动物替代普通动物

———;

体外生物反应系统的应用

———;

人体实验志愿者

———/。

62动物饲养

.

621环境控制

..

适用时检查的项目大环境和或小环境至少包括

,(/):

温度和相对湿度

———;

压差气流速度和换气次数

———、;

空气洁净度和沉降菌浓度

———;

工作照度动物照度包括光源的适宜性

———、();

昼夜明暗交替时间

———;

噪声振动

———、;

氨浓度或需要控制的其他有害物质浓度

———()。

622饲养空间

..

适用时检查的项目至少包括

,:

单独饲养的空间要求

———;

群体饲养的空间要求

———;

5

RB/T018—2019

特殊情况的空间要求

———;

现场观察动物的活动情况

———。

623不相容活动/物品的管理

..

适用时检查的项目至少包括

,:

动物之间的不相容

———;

动物级别的不相容

———;

动物物品之间的不相容

————;

物品物品之间的不相容

————。

624单独饲养的原因

..

适用时检查的项目至少包括

,:

单独饲养的必要性

———;

单独饲养的环境丰富化措施

———;

单独饲养的社交活动措施

———。

625身份识别

..

适用时检查的项目至少包括

,:

身份识别的政策和程序

———;

身份识别方法的适宜性

———;

身份识别可能引起的动物伤害

———;

身份识别相关装置的适宜性

———;

动物身份识别的现场观察

———。

626遗传学管理

..

适用时检查的项目至少包括

,:

动物遗传学管理程序

———;

动物遗传学档案

———;

动物遗传学识别和确认方法

———;

基因操作合规性和伦理审查

———;

基因操作的生物风险

———;

基因操作动物的处置

———。

627动物档案

..

适用时检查的项目至少包括

,:

动物档案管理规定

———;

动物档案的内容动物身份识别来源合格证明进入机构的日期隔离与检疫记录饲育或实

———(、、、、、

验期间的健康监测或病历记录微生物寄生虫等监测记录治疗与免疫记录离开机构的日期

、、、、

与接收者或死亡和尸体处置记录

);

动物档案的保存和处置

———。

6

RB/T018—2019

628环境丰富化

..

适用时检查的项目至少包括

,:

环境丰富化政策依据和记录

———、;

环境丰富化用品的适宜性和安全性

———;

环境丰富化措施栖息躲避食物类型及供给方式气味玩具社交运动等及效果

———(、、、、、、)。

629饮食及营养

..

适用时