T/CAMDI 127-2024 电动吻合器可靠性设计及验证试验指南

ICS11.040.01

CCSL05

团体标准

T/CAMDI127—2024

电动吻合器可靠性设计及验证试验指南

Guidanceforreliabilitydesignandverificationtestingofpoweredstapler

2024-01-22发布2024-01-23实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI127—2024

目次

前言................................................................................III

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4总则...............................................................................1

5可靠性需求收集与确认...............................................................2

5.1用户需求.......................................................................2

5.2可靠性数据收集.................................................................2

5.3环境剖面分析...................................................................2

6可靠性设计.........................................................................2

6.1系统可靠性建模.................................................................2

6.1.1系统定义...................................................................2

6.1.2绘制可靠性框图.............................................................2

6.2可靠性分配.....................................................................3

6.3可靠性预计（如适用）...........................................................3

6.4DFMEA和FTA分析................................................................3

6.5电动吻合器可靠性设计准则.......................................................3

7可靠性试验.........................................................................4

7.1故障分类及判定.................................................................4

7.1.1故障分类及说明.............................................................4

7.1.2故障定义...................................................................4

7.1.3故障统计原则...............................................................4

7.2试验对象.......................................................................4

7.3可靠性试验流程、环境处理与项目分类.............................................4

7.3.1可靠性试验流程.............................................................4

7.3.2可靠性试验环境处理.........................................................5

7.3.3可靠性试验项目.............................................................6

7.4试验中断的处理.................................................................6

7.5试验要求及检查项目.............................................................7

7.6不符合项说明...................................................................7

7.7寿命试验.......................................................................7

7.7.1试验时间...................................................................7

7.7.2器械待机时长试验...........................................................7

7.7.3机构寿命试验...............................................................7

7.7.4切割寿命试验...............................................................8

7.7.5按键按压寿命试验...........................................................8

7.7.6输出力试验.................................................................8

7.7.7灭菌次数试验（如适用）....................................................9

I

T/CAMDI127—2024

7.8可靠性指标MTTF验证试验........................................................9

7.8.1试验目的...................................................................9

7.8.2电动吻合器可靠性指标确定...................................................9

7.8.3试验方案的选择.............................................................9

7.8.4试验样品要求...............................................................9

7.8.5加速应力...................................................................9

7.8.6试验方法...................................................................9

附录A（资料性）DFMEA与FTA（示例）.................................................12

A.1设计故障模式及影响分析DFMEA（示例）...........................................12

A.2故障树分析FTA.................................................................13

附录B（资料性）吻合可靠性试验项目的来源............................................15

B.1电动吻合器历史故障梳理........................................................15

B.2可靠性需求分析................................................................15

附录C（资料性）可靠性与置信度......................................................16

参考文献.............................................................................17

II

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市医疗器械检验研究院提出。

本文件由中国医疗器械行业协会产品可靠性专业委员会可靠性标准技术委员会归口。

本文件起草单位：上海市医疗器械检验研究院、施爱德（厦门）医疗器材有限公司、上海市医疗器

械化妆品审评核查中心、苏州英途康医疗科技有限公司、美敦力（上海）有限公司、江苏风和医疗器材

股份有限公司、宁波维尔凯迪医疗器械有限公司、强生(苏州)医疗器材有限公司。

本文件主要起草人：张帆、兰彦宇、牛帅、杜运峰、耿芳、孙宝峰、汪长江、胡林锋、卢卫卫、孙

鹏、齐世龙。

III

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电动吻合器可靠性设计及验证试验指南

1范围

本文件规定了电动吻合器的可靠性设计基本流程和可靠性验证的基本方法。

本文件适用于电动吻合器的可靠性设计及可靠性试验，但不包含专门针对软件可靠性的相关要求和

方法。

本文件适用于一次性使用电动吻合器和包含重复使用子系统的电动吻合器。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB/T2900.99-2016电工术语可信性

GB/T34986-2017产品加速试验方法

YY/T1837-2022医用电气设备可靠性通用要求

YY/T1813-2022医用电气设备使用可靠性信息收集与评估方法

3术语和定义

GB/T2900.99-2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

可靠性reliability

电动吻合器及子系统在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的能力。

[来源：GB/T2900.99-2016，192-01-24，有修改]

3.2

可靠度R（t）degreeofreliability

电动吻合器及子系统在规定的条件下和规定的时间内，完成规定功能的概率。

[来源：GB/T2900.99-2016，192-05-05，有修改]

3.3

平均失效前工作时间MTTFmeantimetofailure

平均失效前工作时间（MTTF）是指失效前工作时间或次数的期望值。

[来源：GB/T2900.99-2016，192-05-11，有修改]

3.4

加速试验acceleratedtest

为缩短试验时间或查找产品缺陷，在不改变故障模式和失效机理的条件下，用应力加大或时间压缩

或事件压缩的方法进行的试验。

[来源：GB/T2900.99-2016，192-09-08，有修改]

4总则

电动吻合器可靠性设计和验证试验的目的是识别并改进可靠性薄弱环节，保持和提高电动吻合器的

可靠性水平。

具体而言，电动吻合器可靠性设计和验证试验可包含不限于以下内容：

a)可靠性需求收集与确认

b)建立可靠性模型

1

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c)可靠性分配

d)可靠性预计

e)设计故障模式及影响分析（DFMEA）

f)故障树分析（FTA）

g)可靠性设计

h)可靠性试验

5可靠性需求收集与确认

5.1用户需求

电动吻合器在项目初期需要开展用户需求分析，根据产品临床实际应用开展，如：

a)一次性使用电动吻合器

对于一次性使用电动吻合器，根据临床实际需要，确认产品一次性使用时间及在规定使用时间内，

产品待机时长、切割寿命、机构寿命，可通过加速老化试验确认可靠性。

b)重复性使用电动吻合器

重复性使用电动吻合器包含一次性使用子系统（部件）及重复性使用子系统（部件）。各制造商自

行规定重复性使用子系统（部件）的使用期限需求（如待机时长、机构寿命、按键按压寿命、输出力寿

命、灭菌次数），一次性使用子系统（部件）依照5.1a)执行。

5.2可靠性数据收集

可靠性数据可以参考同类产品或前代产品的可靠性数据、临床数据或试验数据。可靠性信息收集表

可参考YY/T1813附录A。

5.3环境剖面分析

电动吻合器整个产品生命周期中预期的环境和使用条件，可参考YY/T1837中5.2章节。

6可靠性设计

6.1系统可靠性建模

系统可靠性模型是一种描述系统及其组成单元之间的可靠性框图/故障逻辑关系的数学模型（不包

含软件部分）。

6.1.1系统定义

明确电动吻合器系统任务，根据系统各单元功能进行划分，明确系统组成结构层次，各单元与功能

相对应。电动吻合器系统功能示例如图1所示。

图1电动吻合器功能图（示例）

6.1.2绘制可靠性框图

2

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制造商根据产品实际结构，绘制可靠性框图，下图为示例：

图2电动吻合器系统可靠性框图（示例）

6.1.3建立电动吻合器可靠性数学模型

根据可靠性框图，建立系统可靠性数学模型，建议采用平均失效时间或规定时间内可靠度表示。

电动吻合器系统从功能设计与实现考虑可靠性时宜采用串联模型，从任务执行或安全方面考虑时，

可采用冗余设计。

在串联结构中，系统所有单元都正常工作，整个系统才可以正常运行；当有一个或一个以上的子系

统失效，系统失效。电动吻合器的可靠性框图下属几个子系统的串联图，如图2示例所示。

电动吻合器的可靠性数学模型计算公式如下：

······························································