T/NAHIEM 111-2024 生物、医疗行业传递窗技术规范

ICS11.040.01

CCSQ8411

团体标准

T/NAHIEM111-2024

生物、医疗行业传递窗技术规范

TechnicalSpecificationforPassboxofBiomedicalIndustry

2024-4-15发布2024-4-15实施

全国卫生产业企业管理协会发布

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目  次

前言..................................................................................3

引言..................................................................................4

1范围................................................................................5

2规范性引用文件......................................................................5

3术语和定义..........................................................................5

4分类与标记..........................................................................6

4.1分类............................................................................7

4.2标记............................................................................7

4.3标记方法........................................................................7

5基本规定............................................................................7

5.1尺寸............................................................................8

5.2结构............................................................................8

5.3材质............................................................................9

5.4使用环境........................................................................9

5.5电气元件和控制..................................................................9

5.6安装............................................................................9

5.7其它............................................................................9

6技术要求...........................................................................10

6.1外观...........................................................................10

6.2性能...........................................................................10

7检验方法...........................................................................12

7.1检验条件.......................................................................12

7.2检验仪器要求...................................................................12

7.3外观检验方法...................................................................13

7.4性能检验方法...................................................................14

8检验规则...........................................................................17

8.1检验分类和检验项目.............................................................17

8.2出厂检验.......................................................................17

8.3型式检验.......................................................................17

9标志...............................................................................18

9.1产品标志（铭牌）...............................................................18

9.2包装标志.......................................................................18

10包装、运输、储存..................................................................19

10.1包装..........................................................................19

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10.2随机文件与附件................................................................19

10.3运输..........................................................................19

10.4储存..........................................................................19

附录A（规范性）高效过滤器完整性检测方法.............................................20

附录B（规范性）悬浮粒子检测方法.....................................................21

附录C（规范性）沉降菌检测方法.......................................................22

附录D（规范性）浮游菌测试...........................................................23

附录E（规范性）消毒效果验证.........................................................24

附录F（规范性）本规范用词说明.......................................................25

条文说明.............................................................................26

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前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由全国卫生产业企业管理协会手术室及相关受控空间分会提出。

本文件由全国卫生产业企业管理协会归口

本文件负责起草单位：中电系统建设工程有限公司、上海市安装工程集团有限公司、广州国家实

验室实验动物中心、广州市微生物研究所集团股份有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、广东

省医疗器械质量监督检验所、佛山市中境净化设备有限公司、浙江英瑞奇生物科技有限公司、华夏富

康环境科技有限公司、北京洁净园环境科技有限公司

本文件参加起草单位：北京久杰净化工程技术有限公司、苏州恩仕生物科技有限公司

本文件主要起草人：郁亮、梁治国、傅江南、张美荣、杨文兵、李顺、明飞平、刘培贺、钟静、

刘蔓蔓、葛兰英、范绍中、苗晓琳、苏伟果、刘毅、王方

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引言

我国的生物、医疗行业发展迅速，已积累了丰富的产品制造、设计及施工经验，建成了很多行业

设施。在此基础上，我国制定了建筑工业行业标准《传递窗》JG/T382-2012，该规范规定了工业和

民用建筑中传递窗产品的生产及检验要求。

跟其他行业相比，由于微生物的存在，因此在生物、医疗行业及受控环境对洁净度和空气隔离具

有独特的要求。为了满足生物、医疗行业的生产工艺要求，制订本规范意在解决如何使传递窗腔体内

的洁净度或空气隔离措施跟受控环境工艺过程相匹配的问题。

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生物、医疗行业传递窗技术规范

1范围

本规范规定了生物、医疗行业传递窗的术语、定义、分类、标记、基本规定、技术要求、检验方

法、检验规则及验证方法、标志、包装、运输和储存，并列出了相关引用文件、附录及条文说明。

本规范适用于生物、医疗行业的传递窗设备，对传递窗的生产、使用等环节作出规定，使其满足

相邻房间的洁净度或空气隔离的物流工艺要求。其他相关行业可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。凡是注日期的引用文件，

仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用

于本文件。

GB15763.1建筑用安全玻璃第1部分：防火玻璃

GB15982医院消毒卫生标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB28235紫外线消毒器卫生要求

GB41918生物安全柜

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备安全

GB50073洁净厂房设计规范

GB50231机械设备安装工程施工及验收通用规范

GB50346生物安全实验室建筑技术规范

GB/T191包装储运图示标识

GB/T1184形状和位置公差未注公差值

GB/T9174一般货物运输包装通用技术条件

GB/T13306标牌

GB/T13554高效空气过滤器

GB/T16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T16293医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法

GB/T16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB/T25915.3洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法

JG/T382传递窗

QB/T5364空气净化器测试用试验舱技术要求和评价方法

消毒技术规范（2002）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

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3.1生物、医疗行业传递窗passboxofbiomedicalindustry

安装在生物、医疗行业建筑物中有洁净度要求的相邻房间隔墙上，用于物流通道工艺过程的物品

传递，并且腔体内物品传递空间的洁净度与受控环境工艺过程相匹配的一种箱式设备。

3.2传递窗气密性airtightnessofpassbox

指传递窗腔体密封结构阻止气体泄漏的能力，即恒定压力下单位小时内的气体泄漏率（%）。

3.3传递窗洁净度cleanlinessofpassbox

传递窗腔体内单位体积空气某粒径粒子的数量来区分的洁净程度。

3.4传递窗杀菌率killingrateofpassbox

通过物理、化学、生物等方法，对传递窗腔体内的传递物品、传递窗内壁表面进行杀菌处理过程

中所能达到的处理效果指标。

其值可用下式计算：

η=N/N0×100%

式中：

η——杀菌率（%）；

N0——消毒处理前的原空间的细菌数（个/L）；

N——消毒处理后传递窗内的细菌数（个/L）。

3.5紫外线剂量—响应曲线UVdose-responsecurve

通过准平行光照射得到的某种微生物的灭活率与其接受到的紫外线剂量之间的对应关系。

3.6紫外线剂量分布UVdosedistribution

微生物所接受到紫外线各种不同剂量的概率称为紫外线剂量分布。

3.7紫外线强度UVintensity

单位时间与紫外线传播方向垂直的单位面积上接受到的紫外线能。单位为μW.s/㎝²。

3.8验证validating

证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的活动。

3.9灭菌过程验证装置processchallengedevice（PCD）

对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部放置化学指示物时称为

化学PCD，放置生物指示物时称为生物PCD。

3.10试验舱testchamber

用于评价、测试传递窗净化效果能力的试验环境装置。

4分类与标记

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4.1分类

生物、医疗行业传递窗根据使用功能分为自净型、取风型、排风型三类，如表1所示。

表1生物、医疗传递窗的分类

类型标记代号功能

含风机及高效空气过滤器组成的自循环空气净化系

自净型ZJ

统，能对传递窗内部空气进行净化处理

含风机及高效空气过滤器，能全部（或部分）从相

邻洁净度较高的区域取风，能对传递窗内部空气和排出

取风型QF

传递窗的空气进行净化处理，排风至原洁净区域或其他

适宜位置

含高效空气过滤器及送风、排风系统，能对传递窗

排风型PF内部空气和排出传递窗的空气进行净化处理，排风至室

外或其他适宜位置

4.2标记

4.2.1传递窗类型的标记代号

各类传递窗的标记代号应符合表1的规定。

4.2.2腔体水平宽度的标记代号内腔体的水平净宽度可以根据使用方的不同用途具体设计确定，一般

为400mm、500mm、600mm、800mm、1000mm……，其代号分别是4、5、6、8、10……。

4.3标记方法

4.3.1传递窗产品应按图1规定的方法标记。

4.3.2标记示例

示例1:

SWCD-ZJ-5×5×5表示产品为自净型生物传递窗，内通道尺寸为（宽）500mm×（高）500mm×

（深）500mm。

示例2:

SWCD-PF-12×22×12表示产品为排风型生物传递窗，内通道尺寸为（宽）1200mm×（高）2200

mm×（深）1200mm。

图1传递窗型号规格标记方法

5基本规定

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5.1尺寸

5.1.1a）外罩尺寸和腔体尺寸，其偏差应符合GB/T1184-1996中公差等级“L”的规定；

b）外罩面及腔体内各面壁板，其平面度应符合GB/T1184-1996中公差等级“L”的规定。

5.2结构

5.2.1腔体

a）传递窗六面内壁，简称腔体。腔体内表面四角应采用圆弧角过渡结构；

b）腔体拼接焊缝应连续，平滑，焊后磨平焊缝，以满足气密性要求。

5.2.2支撑框架

a）维持传递窗产品使用、运输安全的结构，简称支撑框架。框架应耐腐蚀，满足产品结构安全。

b）焊接焊缝应牢固可靠，焊后磨光焊缝。

5.2.3密封门

a）传递窗前端和后端安装的可以启闭的门，简称密封门；密封门应耐腐蚀，耐磨损，不开裂，无

反光，耐冲击，光滑防水，易清洁；

b）密封门应坚固，设有互锁功能，能够确保腔体内部的密闭性。

5.2.4外罩

传递窗四面外壁层，简称外罩。外罩应易清洁，无污染，耐腐蚀。

5.2.5消毒装置

a）应根据不同行业对消毒的具体要求，确定传递窗常用物理、化学、生物消毒方法和杀菌率、洁

净度。

b）若传递窗预留有消毒气（汽）体注入孔道，孔道口的密封应满足腔体的密封性要求。

5.2.6通风装置

a）根据传递窗的使用要求，可配备通风装置，包含风机、过滤装置、阀门及风道；

b）应满足传递窗送风、排风要求；

c）应满足传递窗内部净化、消毒、灭菌自循环要求；

d）风机应采用高效低噪音风机；

e）风机安装应采用合理的减振降噪措施。

5.2.7过滤装置

a）传递窗内应设置满足腔体洁净度要求的空气过滤装置，使用的高效过滤器应符合GB/T13554的

规定；

b）应具有进风高效过滤和/或排风高效过滤功能，使腔体内物品传递空间的洁净度与受控环境工

艺过程相匹配。

c）高效过滤器应能进行完整性检测；

d）高效过滤器宜设有在线差压检测。

5.2.8灭菌装置

a）应根据不同行业对灭菌的具体要求，确定传递窗常用物理、化学、生物消毒方法和灭菌率；

b）可杀灭物体表面、内腔的各种细菌、病毒和芽孢等微生物，杀灭水平应满足工艺要求。

5.2.9互锁装置

应配备电气或机械装置，实现互锁功能：

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a)设备运行中，不得打开密封门,正常使用状态下，前、后端密封门不得同时打开；

b)若检修需要同时打开前、后端密封门，应符合相关场所的安全管理规定；

c)洁净度低级别区密封门打开后，如没有运行一个完整的消毒净化流程，高级别区的密封门不得

打开。

5.2.10测试构造

腔体应留有验证用的接口。

5.3材质

a）传递窗的腔体，以及与传递物品接触的零部件应耐氧化、耐腐蚀、耐磨损、不开裂、无反光、

耐冲击、光滑防水、易清洁，材料性能稳定，不应对灭菌物品产生污染，且不应产生导致环境污染或

健康恶化的物质；

b）腔体内表面应光洁，不产尘，不积尘，腔体内面表面粗糙度Ra≤0.4μm；

c）传递窗的可视玻璃应使用安全玻璃，安全级别应符合GB16753.1的要求；

d）传递窗密封胶条的性能应能满足耐老化、气密性要求。

5.4使用环境

a）环境温度：5℃～40℃；

b）相对湿度：30%～80%。

5.5电气元件和控制

a）电气安全应按GB4793.1执行，传递窗中使用的导线应符合GB4793.1的规定；

b）总电源、风机和照明等均应采用同时切断或接通电源各极的全极开关，开关应通过安全认证；

c）总电源、风机和照明等回路应设置断路器等过载保护装置；

d）应根据传递窗使用功能的要求设置故障报警、状态指示和记录；报警系统可采用文字、语音、

报警代码的形式展示故障报警、状态指示等信息；报警信息包含但不仅限于：门未关，不能启动消毒

净化程序；卸载门未关，不能打开装载门；未运行消毒净化程序，不能开卸载门；消毒净化中，不能

开门等。

e）设备宜安装触摸屏，显示设备运行过程，能够自动记录灭菌过程参数数据。

5.6安装

a）设备安装应符合GB50231的要求；

b）设备就位后应方便跟搬运车对接，方便传递物品的取放；

c）设备两侧应留有足够的物流和维护维修空间。

5.7其它

a）设备如有消毒、