WS/T 654-2019 医疗器械安全管理

ICS11.020

C05

WS

中华人民共和国卫生行业标准

WS/T654—2019

医疗器械安全管理

Safetymanagementformedicaldevices

2019-10-18发布2020-05-01实施

中华人民共和国国家卫生健康委员会发布

WS/T654—2019

目次

前言................................................................................Ⅱ

引言................................................................................Ⅲ

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4管理要求...........................................................................2

4.1基本原则.......................................................................2

4.2管理组织.......................................................................3

4.3管理职责.......................................................................3

4.4管理制度.......................................................................3

4.5风险管理.......................................................................5

4.6安全信息的收集与分析...........................................................6

4.7安全与性能控制体系的监督检查...................................................6

4.8档案管理.......................................................................6

5人员要求...........................................................................7

6环境与设施控制.....................................................................7

6.1环境...........................................................................7

6.2设施...........................................................................7

7过程的控制.........................................................................8

7.1临床使用前的安全确认...........................................................8

7.2使用过程中的控制...............................................................8

7.3不良事件应急处理...............................................................8

8安全与性能检测.....................................................................8

8.1检测实验室.....................................................................8

8.2检测标准与器具.................................................................8

8.3检测周期.......................................................................9

8.4检测记录.......................................................................9

9供应商管理.........................................................................9

附录A（规范性附录）安全与性能状态标识..............................................10

附录B（资料性附录）医疗器械风险等级分类............................................12

参考文献............................................................................16

I

WS/T654—2019

前言

本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。

本标准起草单位：中国人民解放军联勤保障部队药品仪器监督检验总站、首都医科大学、中部战区

总医院、中国人民解放军总医院第三医学中心、中国医学装备协会。

本标准起草人：孙喜文、李咏雪、李怡勇、段新安、米永巍、彭明辰、张志强、孟建国。

II

WS/T654—2019

引言

随着我国现代经济社会的快速发展和医疗器械技术的不断进步，医疗器械的规模与水平已成为现代

医疗机构医疗技术能力的重要标志。医疗器械在医疗过程中的地位和作用越来越突出，已成为推动医疗

技术和医学发展的关键支撑技术。

许多大型的高、中风险的医疗器械已在我国医疗机构广为使用，不仅在大型三级医院，也覆盖至二

级医院，乃至基层医疗卫生机构，成为推动和提高医疗技术水平的重要基础保障。

值得注意的是，医疗器械技术性能和状态参数在临床使用过程中的任何失准与偏离都可能不同程度

地影响医疗质量，对人员造成伤害甚至死亡。

加强和规范医疗机构对医疗器械临床使用的安全管理，降低医疗器械临床使用的风险，是提高医疗

质量，保障医疗安全的重要措施，也是医疗机构义不容辞的责任。标准编制组依据国家有关法律法规，

研究分析我国医疗机构临床使用的医疗器械安全管理的实际情况，总结实践经验，并在广泛征求各方意

见的基础上制订了本标准。

III

WS/T654—2019

医疗器械安全管理

1范围

本标准规定了进入医疗机构的有源医疗器械在临床使用前及使用期间的安全管理要求，包括医疗

机构医疗器械管理组织建立的架构、各级组织的职责、应建立的各种管理制度之要素、安全管理的方

法等；同时规定了保障医疗器械安全和有效的性能检测、操作规范、维护保养等技术要求。

本标准适用于医疗机构临床使用的有源医疗器械的安全管理。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文

件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB16895.24建筑物电气装置第7-710部分：特殊装备和场所的要求医疗场所

YY/T0841医用电气设备周期性测试和修理后测试

3术语和定义

GB16895.24界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

医疗器械medicaldevice

为了达到对疾病、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、

替代、调节；对妊娠控制；对人体样本进行检查的目的，其用于人体体表及体内的作用不是通过药理

学、免疫学或者代谢的手段获得（但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用），单独或者组合使

用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件的总称。

3.1.1

高风险医疗器械highriskmedicaldevice

具有较高潜在危险，必须严格控制其安全性、有效性的医疗器械。

注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第三类医疗器械相对应。

3.1.2

中风险医疗器械mediumriskmedicaldevice

通过特殊控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。

注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第二类医疗器械相对应。

3.1.3

低风险医疗器械lowriskmedicaldevice

通过常规控制可以保障其安全性、有效性的医疗器械。

1

WS/T654—2019

注：该类医疗器械与《医疗器械监督管理条例》中第一类医疗器械相对应。

3.1.4有源医疗器械activemedicaldevice

需要使用电、气等驱动发挥其功能的医疗器械。

3.2

医疗场所medicalvenue

用以对患者进行诊断、治疗、监测和护理的场所。

注：为确保患者免遭可能发生的电气危害，在医疗场所内采用附加的防护措施，这些危害的类型和表现视所进行

的治疗的不同而不同。根据场所的不同用途和不同医疗程序划分场所。

3.2.1

1类场所venueofclass1

以下列方式使用有源医疗器械部件的医疗场所：

——有源医疗器械部件接触躯体外部；

——接触部件侵入躯体的任何部分。

3.2.2

2类场所venueofclass2

有源医疗器械部件用于诸如心脏诊疗术、手术室以及断电（故障）危及生命的重要治疗的医疗场

所。

3.3

医学工程专业人员medicalengineeringpersonnel

具有医学工程专业背景，大学专科以上学历或同等学历，从事医疗器械安全与质量技术保障的人

员。

4管理要求

4.1基本原则

4.1.1医疗器械临床使用安全控制管理应贯穿医疗器械全寿命周期，涵盖医疗器械的采购、安装、验

收、临床使用、维护保养、检验校准、储存、应急调配、人员培训、安全与质量评价及档案管理等所

有过程。

4.1.2医疗机构应使用依法注册，具有合格证明文件的医疗器械。

4.1.3医疗机构应制定医疗器械安全管理计划，针对不同风险等级的医疗器械制定运行管理制度与程

序、适用标准、操作规程，使用与检测和评价记录格式等，并应形成规范性文件向相关部门与相关人

员下达。

4.1.4医疗机构应配备满足医疗器械安全管理的管理人员和安全与质量技术保障的医学工程专业人

员。

4.1.5医疗机构应为医疗器械安全管理提供相应的工作与储存场所和必要的检测设备。

4.1.6对诊断治疗活动和紧急救治不可缺少的医疗器械应制定紧急调配的预案。

4.1.7医用电气设备的安全防护应符合GB16895.24的相关规定。

2

WS/T654—2019

4.2管理组织

4.2.1医疗机构应设立由医疗机构主管领导、医疗业务管理部门、医疗器械管理部门、医疗器械临床

使用部门和后勤保障部门共同组成的医疗器械临床使用安全管理组织，负责医疗器械临床使用的安全

管理工作。

4.2.2医疗器械临床使用的安全管理应纳入医疗机构医疗安全管理系统。

4.3管理职责

4.3.1医疗机构主管领导应履行下列职责：

a)全面负责医疗器械临床使用的安全管理工作；

b)组织制定医疗器械安全管理的规划、计划和规章制度；

c)负责配置医疗器械安全管理所需医疗器械管理人员、医学工程技术人员与相关检测设备。

4.3.2医疗业务管理部门应履行下列职责:

a)组织医疗器械安全管理规划、计划和规章制度的实施；

b)监督与检查安全管理规划、计划和规章制度的执行情况；

c)制定医疗器械安全管理应急预案，并定期组织演练；

d)协调医疗器械安全管理方面的相关事宜。

4.3.3医疗器械管理部门应履行下列职责：

a)对医疗器械的安全控制技术全面负责；

b)制定医疗器械安全控制计划、安全操作规程和管理制度；

c)负责对医疗器械使用部门和操作人员进行相关技术培训；

d)负责组织医疗器械检测、维护、维修，处理涉及安全与质量的技术问题；

e)制定各种急救及生命支持类医疗器械应急处置预案；

f)组织收集医疗器械安全控制信息，进行年度安全控制评价，向医疗机构医疗器械临床使用安

全控制管理组织和医疗机构负责人提交评价报告并提出改进意见；

g)负责建立医疗器械台账和安全控制工作的档案。

4.3.4使用部门应履行下列职责：

a)组织本部门人员学习所使用的医疗器械的安全管理制度；

b)组织操作人员接受操作规程培训与考核；

c)保证职责范围内的医疗器械维护保养和自我检查，协同医疗器械管理部门保障医疗器械的完

好；

d)组织本部门所使用的医疗器械应急处置预案的演练；

e)建立高、中风险医疗器械使用记录制度，收集安全信息，并及时向医疗器械管理部门反馈。

4.3.5后勤保障部门应履行下列职责：

a)提供与保障符合医疗设备要求的使用环境，诸如温度、湿度、通风等相关设施的正常运转；

b)提供与保障符合医疗设备要求的水、电力、医用气体等的供应。

4.4管理制度

4.4.1医疗机构应制定医疗器械管理制度并形成规范性文件下达至相关部门执行。

3

WS/T654—2019

4.4.2医疗器械管理制度应包括临床使用前的验收制度、日常维护（包括检查、校准）制度、维修制

度、人员培训考核制度、临床使用部门管理制度、医疗器械医疗损害事件报告与处理制度、抢救和生

命支持医疗器械紧急调配制度、医疗器械处置管理制度、医疗器械安全与质量评价制度、医疗器械安

全与性能状态标识管理制度等。

4.4.3临床使用前验收制度应包括下列内容：

a）医疗器械供应商的资质、医疗器械的合格证明文件；

b）医疗器械随机技术文件，包括使用说明书、维护保养手册等；

c）医疗器械说明书和标签应有生产企业的名称、地址和联系方式