T/SHPPA 017-2022 第一类医疗器械备案凭证电子证照技术规范

ICS35.240.99

CCSL67

团体标准

T/SHPPA017－2022

第一类医疗器械备案凭证

电子证照技术规范

ClassImedicaldevicefiling

electronicalcertificatetechnologystandard

2022-12-01发布2022-12-15实施

上海医药行业协会发布

T/SHPPA017－2022

目次

前言................................................................................Ⅱ

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4证照类型要求......................................................................1

5证照信息项........................................................................2

5.1信息模型......................................................................2

5.2基础信息......................................................................2

5.3持证人信息....................................................................3

5.4备案凭证信息..................................................................5

5.5管理信息......................................................................6

5.6加注件信息....................................................................6

6编目要求..........................................................................7

7样式要求..........................................................................8

7.1模板要求......................................................................8

7.2填充要求.....................................................................10

8管理与应用要求...................................................................11

8.1验证和应用要求...............................................................11

8.2文件和接口要求...............................................................11

8.3变更管理要求.................................................................11

8.4证照类型注册.................................................................12

附录A（规范性）编码规则...........................................................13

A.1证书编号的编码规则...........................................................13

A.2证照标识的编码规则...........................................................13

参考文献............................................................................15

I

T/SHPPA017－2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市药品监督管理局提出。

本文件由上海医药行业协会归口。

本文件起草单位：上海市药品监督管理局、上海医药行业协会、鑫隽软件(上海)有限公司。

本文件主要起草人：庄文艺、周凤舞、陈华、李国军、王龙、张凯新、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。

本文件首批执行单位：复星诊断科技（上海）有限公司、上海长岛抗体诊断试剂有限公司、上

海三友医疗器械股份有限公司、上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂、元毓医疗科技（上海）

有限公司。

II

T/SHPPA017－2022

第一类医疗器械备案凭证电子证照技术规范

1范围

本文件规定了第一类医疗器械备案凭证电子证照的证照类型要求、证照信息项、编目要求、样式要

求及管理与应用要求。

本文件适用于医疗器械经营许可证电子证照的生成、处理、共享交换和应用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于

本文件。

GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法

GB11643公民身份号码

GB/T27766—2011二维条码网格矩阵码

GB32100法人和其他组织统一社会信用代码编码规则

GB/T33190—2016电子文件存储与交换格式版式文档

GB/T33481—2016党政机关电子印章应用规范

GB/T35275—2017信息安全技术SM2密码算法加密签名消息语法规范

GB/T36901—2018电子证照总体技术架构

GB/T36902—2018电子证照目录信息规范

GB/T36903—2018电子证照元数据规范

GB/T36904—2018电子证照标识规范

GB/T36905—2018电子证照文件技术要求

GB/T36906—2018电子证照共享服务接口规范

GB/T38540—2020信息安全技术安全电子签章密码技术规范

ZWFWC0123—2018国家政务服务平台证照类型代码及目录信息

3术语和定义

GB/T36901—2018界定的术语和定义适用于本文件。

4证照类型要求

4.1根据GB/T36902—2018中第7章及ZWFWC0123—2018的相关要求，第一类医疗器械备案凭证的证

照定义机构是国家药品监督管理局。

4.2第一类医疗器械备案凭证的证照类型信息由国家药品监督管理局统一固定赋值及管理，见表1。

1

T/SHPPA017－2022

表1第一类医疗器械备案凭证证照类型信息取值

序号名称短名取值

1证照类型名称ZZLXMC固定为“医疗器械备案凭证”

2证照类型代码ZZLXDM固定为“11100000MB0341032Y067”

3证照定义机构ZZDYJG固定为“国家药品监督管理局”

4证照定义机构代码ZZDYJGDM固定为“11100000MB0341032Y”

5证照定义机构级别ZZDYJGJB固定为“国家级”

6关联事项名称GLSXMC固定为“”

7关联事项代码GLSXDM固定为“”

8持证主体类别CZZTLB固定为“法人或其他组织”

9有效期限范围YXQXFW固定为“长期有效”

10证照颁发机构级别ZZBFJGJB固定为“市级”

5证照信息项

5.1信息模型

除GB/T36903—2018规定的证照基础信息外，第一类医疗器械备案凭证的业务信息由基础信息、

持证人信息、备案凭证信息、管理信息组成，见图1。

第一类医疗器械备案凭证

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