T/GDCDC 021-2022 化妆品舒缓功效测试方法

范围:本文件确定了化妆品舒缓功效测试的两种方法：诱导人体皮肤红斑模型舒缓功效评价方法和人体开放使用舒缓功效测试方法，并规定了测试方法的术语和定义、基本原则、结果计算、结果判定和试验报告。 本文件适用于测试化妆品的舒缓功效测试。 注：实验室可根据能力条件及样品特点自行选择其中一种测试方法开展测试; 主要技术内容:一、基本原则1、化妆品人体功效评价检验应符合国际赫尔辛基宣言的基本原则，要求受试者签署知情同意书并采取必要的医学防护措施，最大程度地保护受试者的利益。2、化妆品人体功效检验之前应先完成必要的毒理学检验及人体皮肤斑贴试验，并出具书面证明，人体皮肤斑贴试验不合格的产品不再进行人体功效检验。3、采用随机盲法对照试验。二、方法原理（1）第一法 诱导人体皮肤红斑模型舒缓功效测试方法利用人工诱导皮肤红斑反应：在封闭性的条件下，用3%十二烷基硫酸钠（SLS）水溶液斑贴作用于皮肤24小时后，将斑贴去除。通过测量皮肤在诱导后及使用产品后不同的皮肤特征参数（经表皮失水率和或皮肤红斑指数），评价产品舒缓功效。（2）第二法 人体开放使用舒缓功效测试方法通过乳酸刺痛测试筛选出皮肤不耐受人群，通过测量皮肤使用产品前及后不同的皮肤敏感度、皮肤特征参数（经表皮失水率和皮肤红斑指数），测试产品舒缓功效