T/CAMDI 106-2023 医疗器械用高分子材料控制指南

ICS11.020

CCSC31

团体标准

T/CAMDI106—2023

医疗器械用高分子材料控制指南

Guidelinesforthecontrolofpolymericmaterialsforuseinmedicaldevices

2023-04-20发布2023-04-20实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI106—2023

目次

前言.................................................................................II

引言................................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

3.1一般信息.........................................................................1

3.2材料.............................................................................2

3.3利益相关方.......................................................................3

3.4缩略语...........................................................................3

4“医疗器械用高分子材料”的解释和界定................................................4

5医疗器械用高分子材料的相关法规和评定要求............................................4

6配方的一致性........................................................................5

6.1医疗器械用高分子材料配方.........................................................5

6.2配方一致性状态...................................................................6

6.3配方的一致性评定.................................................................6

6.4信息和文件化.....................................................................7

7安全供应............................................................................7

7.1安全供应理念的形成...............................................................7

7.2安全供应的措施...................................................................7

7.3变更情况下的供应保障.............................................................7

8变更管理............................................................................8

8.1总则.............................................................................8

8.2变更管理程序中采用的方法.........................................................8

9包装、贮存和供应保障................................................................9

9.1通则.............................................................................9

9.2良好搬运举例....................................................................10

10客户与供应商关系...................................................................10

10.1协议文件.......................................................................10

10.2质量保证协议...................................................................10

附录A（资料性）质量保证协议举例......................................................12

附录B（资料性）风险评定（问卷）举例..................................................14

附录C（资料性）医疗器械用高分子材料合格评定举例......................................16

附录D（资料性）加工过程中的风险因素..................................................18

参考文献.............................................................................19

I

T/CAMDI106—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出并归口。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会牵头、分会标准化技术委员会秘书处组织

医用高分子材料的使用方和生产方相关单位共同起草。

使用方参加起草单位：山东安得医疗用品股份有限公司、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、

浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司、成都市新津事丰医疗器械有

限公司。

生产方参加起草单位：中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司、路博润管理（上海）有限公

司、中石化（北京）化工研究院有限公司、中石化巴陵石油化工有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、

常州天龙医用新材料有限公司、上海新上化高分子材料有限公司、常州恒方大高分子材料科技有限公司、

高邮亚普塑业有限公司。

本文件主要起草人：李未扬、吴平、王福善、田晓雷、闫戈、高亦岑、唐毓婧、苏卫东、苏滢、吴

其玉、陈寿松、田兴龙、盛丰、唐艳芳、钱程、陈浪。

II

T/CAMDI106—2023

引言

医药产品和医疗器械产品被法律法规界定为医疗技术领域的两个分支。例如，用于人体的医疗器械

是根据其用于诊断、预防和监视、治疗或缓解疾病的功能来界定的。但是医疗器械在人体内或对人体的

主要预期作用与药品不同，它既不是通过药理学、免疫学，也不是通过代谢的手段来实现。医疗器械和

药品的共同之处在于它们都是为了预防和治疗疾病。

医疗器械都集中使用在医疗护理、诊断或治疗中。医疗器械所涉及制造技术包括机械、电子、化工、

光学、超声、核物理、高分子材料、生物材料等诸多技术领域，这导致医疗器械制造业需要与各行各业

的工业技术领域对接。而本文件主要涉及医疗器械制造业与高分子材料制造业的对接。

本文件不用“医用级高分子材料”，而是用“医疗器械用高分子材料”来界定高分子材料制造业的

产品范围，也不包括“药品包装用高分子材料”（但可以参考本文件）。

医疗器械制造中所用材料的规范在欧美监管法规的条款中都有规定。其中之一是欧盟指令

93/42/EEC，即所谓的医疗器械指令MDD[注：已于2021年5月被EU法规2017/745（医疗器械）所

取代]。比如，MDD规定，所有医疗器械应符合欧盟指令附录中规定的“基本要求”。“基本要求”中

描述了医疗器械的具体要求，包括安全、质量和适宜性等因素。“器械的设计和构建所采用的方案”（MDD

第2章附录I）要求对所用材料的选择予以特别注意。

需要说明的是，欧美等各国的监管条款和指令都不规定“医疗器械用高分子材料”任何具体技术、

化学或生物学要求，也没有提及或明确规定使用“医用级高分子材料”。在中国，尽管药监部门陆续发

布了某些医疗应用领域的高分子材料标准，但在过去的很长时期内，均未对材料的生产实行直接监管。

所以从理论上讲，医疗器械制造商可以为给定医疗器械的应用选择任何一种高分子材料，前提是制造商

确保材料符合所在国的管理要求。然而实践经验表明，医疗器械制造商愿意从经美国或欧洲法规认证过

其生物相容性的高分子材料中进行选择。毋庸置疑，持有国外权力机关“认证”的材料比没有“认证”

的材料更适合医疗技术应用，也更具有安全性保证。因此,医疗器械制造商宜优先考虑经权力机关“认

证”过的材料。提供相关认证的聚合物在国外被制造商标识为或宣称为“医用级聚合物”或“医用级塑

料”。

2021年3月，中国药监部门发布了建立医疗器械原材料主文档数据库的公告。按该公告，凡进入

其“主文档”数据库的原材料，为医疗器械的安全有效提供了重要的证据。这就会促使声称是医疗器械

材料供应商的企业，从生产管理的角度将所生产的医疗器械用材料与其他应用领域的材料严格区分开

来，也必将影响到中国医疗器械制造商选择原材料的范围。本文件并不完全针对主文档内的医疗器械用

的高分子材料，也同样适用于未进入主文档的高分子材料。

在此背景下应指出，尽管“医用级”高分子材料时常被听说或宣称，但迄今为止，还没有适用和协

调的中国、欧盟和美国的规范或标准专门为“塑料”或“高分子材料”定义术语“医用级”。而现实中，

各国都把自行裁量权留给了各高分子材料制造商，由其自行确定所上市的用于医疗技术的产品或性能特

征。这些材料的特征往往根据其医疗器械应用领域的不同而具有多样性。

本文件结合了国内外相关监管方面的背景情况，为医疗器械制造商选择进入中国市场的医疗器械的

高分子材料（不限于中国制造）给出了指南。本文件对医疗器械用高分子材料从生物相容性、配方的一

致性和相关的变更管理、进而延伸到安全供应、包装和供应保障的协议等方面给出指南。因此，本文件

涉及的利益相关方有：“纯”的成分（高分子材料的原材料）制造商、将医疗器械（包括药械组合医疗

器械）投放到医疗器械市场的制造商、医疗器械用高分子材料制造商（包括加工商）。本文件不仅适用

III

T/CAMDI106—2023

于国内生产的医疗器械用高分子材料制造商或供应商，也适用于国外进入中国市场的医疗器械用高分子

材料制造商或供应商。

本文件把术语“医疗器械用高分子材料”界定为用于制造医疗器械、药械组合医疗器械和医疗器械

初包装的高分子材料。本文件期望基于“公众接受水平”的原则之上给出医疗器械应用领域高分子材料

的基本控制要求，在这一起点之上的其他要求，可由客户和供应商之间进一步协商。本文件中最为核心

的内容是引导医疗器械制造商（客户）和原材料供应商或制造商签订“质量保证协议”，而协议中最为

核心的内容是要求供方确保原材料的一致性和规范的变更程序。

重要的是高分子材料制造商要认识到，一种特定材料符合某一应用领域医疗器械的材料标准，还不

能认定它满足该应用领域医疗器械的制造要求，还应按本文件的要求对其进行控制。（另见4.3）

IV

T/CAMDI106—2023

医疗器械用高分子材料控制指南

1范围

本文件解释和界定了术语“医疗器械用高分子材料”，并结合中国、欧盟和美国的管理框架给出了

医疗器械用高分子材料的控制指南，以保障最终医疗器械的安全性和有效性。

本文件适用于医疗器械用高分子材料相关利益方对医疗器械用高分子材料的控制。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T16886（所有部分）医疗器械生物学评价

T/CAMDI033医疗器械包装材料的生物学评价指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1一般信息

3.1.1

药械组合医疗器械medicinal-devicecombinationmedicaldevices

含有药物或活性药物成分的医疗器械

注1：在中国，药械组合医疗器械预期应用是以药物成分作用为主还是以器械作用为主，决定了它是按药品管理，

还是按医疗器械管理的监管属性。在欧盟，这类产品要么遵守法规（EU）2-017/745（MDR）,要么遵守对

人用药品的指令2001/83/EC。本文件这一术语特指以器械作用为主，以药物成分作用为辅的医疗器械。

注2：本文件也适用于医疗器械法规定义的药械组合医疗器械中使用的高分子材料。

3.1.2

医疗器械medicaldevice

制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设

备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的

是：

——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

——解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；

——支持或维持生命；

——妊娠控制；

——医疗器械的消毒；

——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。

1

T/CAMDI106—2023

注1：其预期作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段

参与并起一定辅助作用。

3.1.3

初包装primarypackaging

用于与固体、液体、气体等多种形态医疗器械直接接触的包装。

注1：其他不直接与医疗器械接触的包装被定义为次包装。

注2：有些与器械直接接触的初包装同时也有将某种液剂给入到患者体内的器械功能，它们也可以被认为是医疗器

械。

注3：某些直接接触药品的初包装，同时兼有将药液给入到患者体内的器械功能。在中国，往往将这类具有医疗器

械功能的药品初包装被作为药品包装材料管理。在欧盟，直接接触药品的初包装受ISO15387、EMA指南

CPMP/QWP/4359/03*EMEA/CVMP/205/04管理。

3.1.4

质量保证协议qualityassuranceagreement

描述一个医疗器械用高分子材料要求的协议

注1:该协议通常是按一定规则由客户、加工商与医疗器械用高分子材料制造商或供应商协商达成的。

3.2材料

3.2.1

混合物（聚合物混合物）blend(polymerblend)

两个或多个聚合物混合的物质

3.2.2

共混物compound

在混合过程中加入并分散填充物和/或增强材料或其他助剂（如润滑剂、增塑剂、阻燃剂等添加剂）

的聚合物或混合物

注1：因此该处理过程也称为共混。

3.2.3

高分子材料polymericmaterial

由聚合物和添加剂组成的专用材料

注1：高分子材料通常由特定配方构成。

注2：在GB/T16886.13/ISO10993-13中，术语“polymericmaterial”被称之为“聚合物材料”。

注3：在欧盟，对术语“塑料”也给出相同的定义，表明欧盟认定“橡胶”也在“塑料”的定义范围内。

注4：高分子材料包括塑料和弹性体等。

3.2.4

高分子macromolecule

由共价键将大量类似的化学基团结合为一体而组成的分子

注1：分子量在几千至几百万（原子量单位）范围之间。

3.2.5

母粒masterbatch

以聚合物为载体，共混形成颗粒状或球状或类似形状的添加剂，用于加入到聚合物中调整最终产品

的特性。

注：最常见的应用是用于对产品染色的色母粒。

3.2.6

聚合物polymer

由高分子组成的材料

2