T/GDCQMA 002-2023 化妆品稳定性试验规范

范围:本文件规定了化妆品(含新原料和产品)的稳定性试验的要求、方法、评价和应用。 本文件适用于化妆品通过一定程序进行试验，考察样品的感官、化学、物理及微生物变化的稳定情况，并对结果进行评价; 主要技术内容:一、基本要求1、试验目的：考察样品在不同环境条件下(如温度、相对湿度等)的感官、化学、物理及生物学随时间增加其变化程度和规律，从而判断样品包装、贮存条件在保质期内的稳定性。2、试验设计原则：试验设计应关注产品特性，注重感官指标，可采用模拟运输和使用过程的加速稳定性试验方法，考察可能的二次污染或防腐体系效力降低而影响质量的因素。3、试验项目选择原则：化妆品稳定性试验项目设置应具针对性，具体包括：a）新原料稳定性试验：应关注保存期间易于变化并影响质量安全的项目，包括但不限于观察原料性状 (颜色、气味等)、理化性质、成分含量等在温度、湿度、光线等的影响下随时间变化的规律。破坏性试验，即在高温（如60℃）、低温（如-20℃）、高湿（如90%RH±5%RH）或强光照射保存条件下的稳定性试验数据，可根据原料的特性选择影响因素和具体参数的设置条件。b）产品稳定性试验：除评价产品相关感官、理化和微生物指标的变化外，还应关注配方原料之间是否存在化学和/或生物学相互作用，包装特殊性对稳定性影响，内容物与其直接接触的包装材料的相互作用及相容性，详见附录A。二、试验要求1、样品包装；2、样品批数；3、存放条件；4、试验时间；5、设备及参数；6、试验项目；7、检测方法。三、试验方法1、概述；2、影响因素试验；3、加速试验；4、长期试验；5、微生物试验。四、试验结果评价1、判定标准；2、显著变化情形；3、感官指标不符合标准规定情形；4、试验结果记录。五、试验结果应用1、贮存条件确定；2、直接接触的包装材料确定；3、保质期的确定。附录 A 特殊项目稳定性试验附录 B 气雾剂产品稳定性试验附录 C 循环温度测试方法与力学测试方法