T/ZAPA 0001-2020 医药洁净厂房运行维护技术规范

主要技术内容:医药洁净厂房运行维护技术规范1范围本标准规定了医药洁净厂房运行维护的一般要求、术语和定义、生产区域的日常维护、设备的运行与维护及检测技术要求。本标准适用于医药洁净厂房及相关企业的生产运行维护。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 16292 医药工业洁净室（区）悬浮粒子测试方法GB/T 25915.3/ISO 14644-3 洁净室及相关受控环境 第3部分：检测方法GB/T 25915.9/ISO 14644-9 洁净室及相关受控环境  第9部分：按粒子浓度划分表面洁净度等级GB/T 29469 洁净室及相关受控环境性能及合理性评价GB/T 36066 洁净室及相关受控环境体测技术分析与应用GB/T 36306 洁净室及相关受控空气化学污染控制指南GB/T 36370 洁净室及相关受控环境空气过滤器应用指南GB/T 36372 洁净室及相关受控环境组合式围护结构通用技术要求GB/T 33555 洁净室及相关受控环境静电控制技术指南GB 50457 医药工业厂房设计规范GB 50591 洁净室施工及验收规范ISO 14644-1 洁净室及相关受控环境 第1部分：空气洁净度等级SN/T 3080.1 洁净度和相关受控环境 生物污染控制 第1部分：通则和方法SN/T 3080.2 洁净度和相关受控环境 生物污染控制 第2部分：生物污染数据的评定和解释QJ 2214 洁净室（区）内洁净度级别及评定3术语和定义GB 50457及GB/T 36066 界定的术语和定义适用于本文件。3.1医药洁净厂房 Clean Pharmaceutical plant空气悬浮粒子和微生物限度，以及温度、湿度、压力等参数受控的厂房或限定空间。3.2维护保养 Maintenance维护保养是指对设备、器材等的检查、试验、修理、配装、分级、回收等3.3维护保养运营人  Maintenance operator是指从事医药洁净厂房维护保养服务的个人、组织或者企业。3.4静态 static state指的是生产设备已安装好并能运行且无操作人员，同时又是指在操作完成清洁后无人状态下，经过（15~20）min的短暂自净清洁后的状态。3.5动态