T/CAMDI 029-2024 增材制造 个性化医疗器械医工交互通用要求

ICS11.040.01

CCSC30

团体标准

T/CAMDI029—2024

代替T/CAMDI029—2019

增材制造个性化医疗器械医工交互通用要求

AdditiveManufacturing-GeneralrequirementsforMedical-EngineeringInteraction

ofPersonalizedMedicalDevices

2024-04-23发布2024-05-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI029—2024

目次

前言................................................................................II

引言................................................................................II

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4一般要求..........................................................................2

5设计开发..........................................................................5

6生产..............................................................................8

7交付..............................................................................8

8判定..............................................................................9

9接受.............................................................................10

10使用随访与反馈..................................................................11

参考文献............................................................................12

I

T/CAMDI029—2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：湖北嘉一三维高科股份有限公司、湖南华翔医疗科技有限公司、北京力达康科

技有限公司、西安点云生物科技有限公司、杭州捷诺飞生物科技股份有限公司、无锡时代天使医疗器械

科技有限公司、北京中安泰华科技有限公司、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海微创医疗科学

技术有限公司、正雅齿科科技(上海)有限公司、山东卓业医疗科技有限公司、强生（苏州）医疗器材有

限公司。

本文件主要起草人：黄东臣、王坤、熊勇、马淑芹、益明星、王玲、吴亚健、宋少堂、刘雅婷、

卢凌霄、姚峻峰、李碧强、李晓华。

本文件指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、冷劲松、杨华勇、裴国献（组长）、贺西京（副组

长）、沈国芳（副组长）、赵徳伟、杨柳、李涤尘、肖建如、袁暾、王超、邵增务、郝永强、李忠海、陆

声、李锋、孙畅宁、谢静、贾俊、贺健康、姚天平、张爱丽、程黎明、赵杰、蔡宏、李文涛、徐辉、王

金成、柳椰、王先泉、焦军。

本文件所代替标准的历次版本发布情况为：

——T/CAMDI029-2019

II

T/CAMDI029—2024

引言

增材制造个性化医疗器械对医疗的发展具有重要的推动作用，但由于该类器械设计开发和生产涉及

医工等交叉领域。因此，建立良好的医工交互机制和明确专业规范的通用要求，对于确保增材制造个性

化医疗器械临床应用的安全性和有效性具有重要意义。

III

T/CAMDI029—2024

增材制造个性化医疗器械医工交互通用要求

1范围

本文件规定了增材制造个性化医疗器械医工交互的通用要求，包括一般要求、基本流程、设计开

发、生产、交付、判定、接受、使用随访与反馈。

本文件适用于骨、关节、口腔硬组织等增材制造个性化医疗器械及配套工具。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用

于本文件。

GB/T20004.1团体标准化第1部分：良好行为指南

GB/T42061-2022医疗器械质量管理体系用于法规的要求

GB/T42062-2022医疗器械风险管理对医疗器械的应用

GB/T39725-2022信息安全技术-健康医疗数据安全指南

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

个性化医疗器械personalizedmedicaldevices

是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个

性化要求的医疗器械，分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。

注1：定制式医疗器械:是指为满足指定患者的特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医

疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计开发和生产，用于指定患者的、预期能提高治疗效果的个性化医疗器

械。

注2：患者匹配医疗器械:是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上，基于临床需求，按

照验证确认的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械（例如定制式义齿）。

3.2

医工交互medical-engineeringinteraction

基于临床应用及其风险管理的要求，由医、工对临床需求、设计开发和生产等信息按照GB/T

42061-2022与GB/T42062-2022的基本原则与要求，进行语言转换、信息交汇、数据处理以及风险决策，

通过医疗机构与生产企业的相互合作与沟通，完成产品设计开发、生产、交付、临床应用以及随访。

3.3

1

T/CAMDI029—2024

医doctor

从事增材制造个性化医疗器械临床应用的医疗机构及其临床医生。

3.4

工engineer

为从事增材制造个性化医疗器械临床应用的医疗机构及其临床医生提供医疗影像数据处理、设计开

发、器械生产的企业（包括从事以上工作的科研机构）及其工程技术人员和生产管理人员（包括检测人

员）。

3.5

医工交互团队medical-engineeringinteractionteam

指参与增材制造个性化医疗器械全过程的临床医生、设计开发及工程技术人员、生产管理人员（（包

括检测人员）等。

3.6

全过程thewholeprocess

从临床需求到生产再到临床使用的数据获取、设计开发、器械生产、质量检验、交付接受及其使用

随访等环节的整个过程。

3.7

生产者manufacturer

根据临床医生和设计开发人员提出的订单要求实现增材制造个性化医疗器械的数据处理、增材制造、

后处理、清洗、消毒、灭菌等全部或部分工艺过程的生产企业。相互合作与沟通