T/GXDSL 050-2024 脑机接口 AI 手功能康复系统技术规范

ICS11.020

M7519T/GXDSL

团体标准

T/GXDSL050—2024

脑机接口AI手功能康复系统技术规范

TechnicalSpecificationsforBrain-ComputerInterfaceAIHandFunction

RehabilitationSystem

2024-12-31发布2024-12-31实施

广西电子商务企业联合会发布

T/GXDSL050—2024

目  次

前  言.............................................................................II

一、范围..............................................................................1

二、规范性引用文件....................................................................1

三、术语和定义........................................................................1

四、技术要求..........................................................................2

1.信号采集性能.....................................................................2

2.信号处理与AI算法...............................................................2

3.康复辅助设备性能.................................................................3

4.数据存储与传输...................................................................4

5.系统兼容性.......................................................................4

6.可靠性与稳定性...................................................................4

7.安全性...........................................................................5

五、试验方法..........................................................................5

1.信号采集性能测试.................................................................6

2.信号处理与AI算法测试...........................................................6

3.康复辅助设备性能测试.............................................................7

4.数据存储与传输测试...............................................................7

5.系统兼容性测试...................................................................8

6.可靠性与稳定性测试...............................................................8

7.安全性测试.......................................................................8

六、检验规则..........................................................................9

1.检验分类.........................................................................9

2.判定规则........................................................................10

七、标志、包装、运输及贮存...........................................................10

1.标志............................................................................10

2.包装............................................................................11

3.运输............................................................................11

4.贮存............................................................................11

八、附则.............................................................................11

I

T/GXDSL050—2024

前  言

本文件依据GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由广西产学研科学研究院提出。

本文件由广西电子商务企业联合会归口。

本文件起草单位：广西蓝脑科技有限公司，广西研科院高新技术有限公司，广西产学研科学研究院，

山东大学(乐陵)人工智能研究院，空军军医大学，西安交通大学，成都锦城学院，广西机电职业技

术学院，西安蓝脑科技有限公司，西北工业大学，西北农林科技大学，海南大学，重庆大学，中山

大学附属第七医院(深圳)，华中科技大学，武汉衷华脑机融合科技发展有限公司，陕西省人民医院，

汕头大学医学院第一附属医院，西安欧亚学院，西北大学，澳门大学，西那瓦国际大学（泰国），

深圳市康宁医院，深圳大学总医院，广西研科院传媒有限公司，广西电子商务企业联合会。

本文件主要起草人：韦新，庄文斌，陈世卿，黄立，林小强，倪常茂，黄涌，方鹏，张慧卿，陈

军，韦博鲲，段永聪，宋永端，王朴，张妍，李锐，魏乃礼，杨猛，赵闪光，郑小伟，万峰，曾玲

芸，张萍，叶华林。

本文件为首次发布。

II

T/GXDSL050—2024

脑机接口AI手功能康复系统技术规范

一、范围

本标准规定了脑机接口AI手功能康复系统的术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、

包装、运输及贮存等方面的技术规范。本标准适用于基于脑机接口技术与人工智能算法相结合，辅助手

部功能障碍患者进行康复训练的系统，旨在确保该类系统的安全性、有效性、可靠性以及在康复医疗领

域应用的规范性，促进脑机接口AI手功能康复技术的健康发展与广泛应用。

二、规范性引用文件

•《医疗器械监督管理条例》：为脑机接口AI手功能康复系统作为医疗器械的研发、注册、生产、

使用、监督等环节提供基本法律依据与监管框架，保障患者使用安全与合法权益，确保系统符合医疗器

械相关质量与安全标准。

•《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》（GB9706.1）：规定了脑机接

口AI手功能康复系统在电气安全方面的通用要求，包括防电击、电气绝缘、接地保护等，保障设备在

康复治疗过程中的电气安全性，防止因电气故障对患者和操作人员造成伤害。

•《人工智能医疗器械质量要求和评价第1部分：术语》（YY/T1402.1）：为脑机接口AI手

功能康复系统中涉及的人工智能相关术语和概念提供标准定义与解释，确保在技术交流、质量评价等过

程中术语使用的准确性与一致性，促进人工智能技术在康复医疗器械领域的规范应用。

三、术语和定义

•脑机接口AI手功能康复系统：是一种将脑机接口技术与人工智能算法相融合的康复设备系统，

通过采集患者的脑电信号或其他神经生理信号，利用人工智能算法进行信号处理、分析与模式识别，解