T/CAMDI 028-2024 增材制造 个性化医疗器械互联网实现条件的通用要求

ICS11.040.01

CCSC30

团体标准

T/CAMDI028—2024

代替T/CAMDI028—2019

增材制造个性化医疗器械互联网实现条件的

通用要求

GeneralRequirementsforInternetImplementationConditionsofPersonalized

AdditiveManufacturedMedicalDevices

2024-04-23发布2024-05-01实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI028—2024

目次

前言.................................................................................I

引言...............................................................................III

1范围..............................................................................1

2规范性引用文件....................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4增材制造个性化医疗器械的互联网实现条件的相关方......................................2

5互联网信息平台的通用要求..........................................................2

6互联网信息平台的开发与维护........................................................3

7互联网信息平台的安全..............................................................3

I

T/CAMDI028—2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会增材制造医疗器械专业委员会提出并归口。

本文件起草单位：北京爱康宜诚医疗器材有限公司、影为医疗科技（上海）有限公司、上海市医

疗器械化妆品审评核查中心、山东卓业医疗科技有限公司、正雅齿科科技(上海)有限公司、上海黑焰

医疗科技有限公司、上海微创医疗科学技术有限公司、强生(上海)医疗器材有限公司。

本文件主要起草人：王彩梅、董超、刘心舟、李碧强、赵晓磊、邢天龙、卢凌霄、陈睿恺。

本文件指导专家：卢