T/XSMIA 0004-2022 免疫细胞制备中心质量管理星级评价

范围:本文件规定了免疫细胞制剂的质量评价的总体原则、原料来源、基本性能、检验方法、指标体系的要求。 本文件适用于免疫细胞制备中心的质量管理评价活动; 主要技术内容:免疫细胞制备中心质量管理星级评价的意义：随着免疫细胞生物学及免疫分子生物学的飞速发展，细胞介导的过继免疫治疗已成为肿瘤患者放、化疗后辅助治疗的重要手段之一，对于促进患者免疫系统的重建、消除残留病灶及骨髓净化都具有良好效果，但目前对免疫细胞制备的管理仍缺乏具体的评价标准。因此，建立免疫细胞制备中心质量管理星级评价标准，对保障人体健康，促进相关生物治疗技术和精准医疗的发展均具有重大意义。主要内容：本文件包括范围、规范性引用文件、术语和定义、缩略语、总体原则、评价指标、评审组织、申报、资质等级检查与评价9个部分，规定了免疫细胞制备中心质量管理能力星级评价体系的基本原则、评审等级条件、评审程序、评价方法、评价内容、质量管理能力星级评价指标明细及评分标准的要求。免疫细胞制备中心质量管理星级评价指标从机构和人员；设施、环境和安全；设备；质量管理和文件系统；样本采集和接收；物料；制备、检测和存储；标识和记录；卫生9个部分，描述了评价标准和评分标准，明确了环境参数、设备、物料、免疫细胞产品生产、运输、细胞产品检测管理和质量控制等细则要求