JJF 1614-2017 抗生素效价测定仪校准规范

中华人民共和国国家计量技术规范

JJF1614—2017

抗生素效价测定仪校准规范

CalibrationSpecificationforAntibioticsPotencyAnalyzers

2017-02-28发布2017-05-28实施

国家质量监督检验检疫总局发布

JJF1614—2017

目录

引言

………………………(Ⅱ)

范围

1……………………(1)

引用文件

2………………(1)

概述

3…………………(1)

计量特性

4………………(1)

校准条件

5………………(2)

环境条件

5.1……………(2)

校准设备

5.2……………(2)

校准项目和校准方法

6…………………(2)

管碟法仪器

6.1…………(2)

浊度法仪器

6.2…………(3)

校准结果表达

7…………(5)

复校时间间隔

8…………(5)

附录校准记录格式

A…………………(6)

附录校准证书内页格式

B……………(8)

附录测量不确定度评定示例

C………(9)

Ⅰ

JJF1614—2017

引言

本规范主要依据酶标分析仪检定规程环境试

JJG861—2007《》、JJF1101—2003《

验设备温度湿度校准规范参考中华人民共和国药典完成本规范的制定

、》,《》。

本规范为首次发布

。

Ⅱ

JJF1614—2017

抗生素效价测定仪校准规范

1范围

本规范适用于管碟法和浊度法的抗生素效价测定仪以下简称仪器的校准

()。

2引用文件

本规范引用了下列文件

:

酶标分析仪

JJG861—2007

国家计量校准规范编写规则

JJF1071—2010

环境试验设备温度湿度校准规范

JJF1101—2003、

中华人民共和国药典

凡是注日期的引用文件仅注日期的版本适用于本规范凡是不注日期的引用文

,;

件其最新版本包括所有的修改单适用于本规范

,()。

3概述

仪器是通过检测抗生素对试验菌生长的抑制作用计算抗生素的效价根据测量原

,。

理仪器分为管碟法和浊度法两种管碟法仪器是利用抗生素在固体培养基内的扩散作

,。

用通过分别测量标准样品和被测样品对接种的试验菌在固体培养基上产生抑菌圈的直

,

径值或面积值以计算被测样品抗生素效价的仪器浊度法仪器是利用抗生素对液体培

,。

养基中试验菌生长的抑制作用通过分别测量加入标准样品和被测样品的液体培养基的

,

吸光度值以计算被测样品抗生素效价的仪器

,。

4计量特性

参考第章和第章要求仪器校准项目及技术指

JJG861—20073JJF1101—20034,

标见表

1。

表1校准项目及技术指标要求

仪器类型校准项目技术指标

直径示值误差

管碟法±0.1mm

直径测量重复性

0.1mm

吸光度零点漂移

±0.005

吸光度示值漂移

±0.005

浊度法吸光度示值误差

±0.03

吸光度测量重复性

0.005

吸光度通道差异

0.03

1

JJF1614—2017

表1续

()

仪器类型校准项目技术指标

温度偏差

±1.0℃

浊度法温度均匀度

1.0℃

温度波动度

±0.5℃

注:以上技术指标不是用于合格性判别,仅供参考。

5校准条件

环境条件

5.1

仪器使用允许的环境条件校准过程中应记录环境温度相对湿度数据

,、。

校准设备

5.2

标准圆盘

5.2.1

含二剂量和三剂量标准圆盘各一块

。

二剂量标准圆盘含共个圆孔参照中华人民共和国药典

:S1,S2,T1,T24。《》

要求孔直径在范围内孔直径每个圆孔直径

,S218mm~22mm,:S1<S2,T1<T2,

扩展不确定度优于k

0.03mm(=2)。

三剂量标准圆盘含共个圆孔参照中华人民共和

:S1,S2,S3,T1,T2,T36。《

国药典要求孔直径在范围内孔直径

》,S215mm~18mm,:S1<S2<S3,T1<T2<

每个圆孔直径扩展不确定度优于k

T3,0.03mm(=2)。

数字温度计

5.2.2

可至少同时测量组温度数据测量范围满足最大允许误

5,20℃~40℃,

差

±0.3℃。

光谱中性滤光片

5.2.3

吸光度标称值为的滤光片各片每片在波长和

0.3、0.5、0.7、1.01,530nm

处有吸光度标准值相对扩展不确定度优于k

580nm,2%(=2)。

6校准项目和校准方法

管碟法仪器

6.1

直径示值误差

6.1.1

根据仪器测量方式选择相应的二剂量标准圆盘或三剂量标准圆盘将标准圆盘平

,。

稳放入仪器通道中测量标准圆盘各孔直径每孔重复测量次按式计算每孔

,,3,(1)

的直径示值误差如果仪器为多通道