T/SHSPTA 001-2024 医疗器械经营企业计算机信息系统评价规范

ICS03.120.10

CCSC07

团体标准

T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024

医疗器械经营企业计算机信息系统

评价规范

Specificationsfortheevaluationofthecomputerinformationsystemof

medicaldevicedistributors

2024-06-26发布2024-07-01实施

上海医药商业行业协会 

发布

上海医疗器械行业协会 

T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024

目次

前言...........................................................................III

引言.............................................................................V

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4计算机系统必备功能、逻辑关联、判断与控制.............................................2

4.1操作权限的设定与分配功能.........................................................2

4.2首营审核的流程与控制功能.........................................................2

4.3系统中产品、供货者及购货者首营信息的内容.........................................3

4.4经营范围的设置与控制功能.........................................................3

4.5系统的效期自动预警与控制功能.....................................................3

4.6业务数据库的创建、调整与关联.....................................................4

4.7质量管理相关数据、报表、记录及经营业务票据管理...................................5

4.8问题产品质量管控功能.............................................................5

4.9医疗器械直调管理功能.............................................................5

4.10医疗器械唯一标识管理功能........................................................6

4.11与企业外部业务及监管系统数据交互接口的功能......................................6

4.12系统时间与操作日志管理..........................................................6

4.13数据安全备份与读取功能..........................................................7

5网络及计算机软硬件环境要求...........................................................7

5.1网络环境要求.....................................................................7

5.2计算机软硬件环境要求.............................................................7

6系统合规性评价.......................................................................7

6.1《计算机信息系统评价表》说明.....................................................7

6.2适用主体与评价方法...............................................................7

6.3评价结论.........................................................................8

6.4持续改进.........................................................................8

附录A（规范性）计算机信息系统质量管理记录项目及字段要求..........................9

附录B（资料性）计算机信息系统评价表.............................................12

参考文献..............................................................................16

I

T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海医药商业行业协会和上海医疗器械行业协会提出。

本文件由上海医药商业行业协会归口。

本文件起草单位：上海医药商业行业协会、上海医疗器械行业协会、上海市医疗器械化妆品审评核

查中心、通用（上海）医疗器材有限公司、上海巨骨信息技术有限公司、沈阳蓝海灵豚软件科技有限公

司、上海德米萨信息科技有限公司、国药集团上海医疗器械有限公司、国药控股菱商医院管理服务(上

海)有限公司、诺和诺德(上海)医药贸易有限公司、上药医疗器械（上海）有限公司、上药控股江苏股

份有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司。

本文件主要起草人：陈滨、施健、周阳斌、王楠、张艳、刘莉、陈嫣、沈雍容、姚惠中、张晨池、

毛永刚、高阳、马旭峰、顾红宇、张颎、王欣、华佳、夏秋玉、王云龙、蒋金琪、黄蕙、钱斌。

本文件首批承诺执行单位：通用（上海）医疗器材有限公司、上海巨骨信息技术有限公司、沈阳蓝

海灵豚软件科技有限公司、上海德米萨信息科技有限公司、国药集团上海医疗器械有限公司、国药控股

菱商医院管理服务(上海)有限公司、诺和诺德(上海)医药贸易有限公司、上药医疗器械（上海）有限公

司、上药控股江苏股份有限公司、上海市医药保健品进出口有限公司、上海建发致新医疗科技集团股份

有限公司。

III

T/SHSPTA001—2024；T/BSMIA001—2024

引言

2000年2月，随着我国药品、医疗器械监管体制的改革，国家第一部医疗器械监管行政法规《医疗

器械监督管理条例》颁布，医疗器械正式进入法制化管理轨道。根据医疗器械分级分类管理原则，第三

类医疗器械作为高风险级别的重点监管品种，其经营企业使用计算机信息系统进行全过程规范化管理的

要求在法规中也日渐清晰明确。

2014年12月，《医疗器械经营质量管理规范》正式颁布，面对计算机信息系统的明确要求，整个市

场并未做好准备。遴选系统的企业、研发系统的单位、在用系统的用户、监督管理部门、行业社会团体、

第三方评估机构等都没有系统的评价规范或参考标准。

2017年7月，以上海医疗器械行业协会为平台开展的医疗器械经营企业计算机信息系统评估工作启

动，历时七年，探索了由第三方评估机构对市场在用软件进行评价的机制，提升了相关行业对计算机信

息系统的合规认知，为推广使用符合质量管理要求的医疗器械经营企业计算机信息系统起到了积极的作

用。

2023年12月，国家药监局《医疗器械经营质量管理规范》全面修订，再次明确了对“符合医疗器械

经营质量管理要求的计算机信息系统”的要求，上海医药商业行业协会为更有效地推进新规范的落实，

与上海医疗器械行业协会联合提出以团体标准形式建立一个既符合监管部门要求又能体现计算机信息

系统专业性的文件，从而推动市场对医疗器械经营企业计算机信息系统的认知和应用。

本文件以现行法规和规范性文件为核心依据，以医疗器械经营企业业务流程为主线，从供货者、产

品、购货者合法性审核入手，以实现对采购、收货、验收、入库、在库检查、不合格产品处理、出库复

核、销售、运输、售后服务等各经营环节进行实时质量控制为目标，详细阐述了医疗器械经营企业计算

机信息系统在功能、操作、判断、控制等方面的要求。旨在为相关企业和组织提供一个具有实操价值的

评价规范和团体标准。

本文件的预期目标是提升医疗器械经营企业计算机信息系统的合规性，帮助系统使用者实现医疗器

械经营全过程质量控制与追溯。本文件可在应用于系统开发时，给予开发者明确且具体的开发方向和自

由发挥的空间；应用于企业遴选系统时，作为合规性基准功能考察的参考依据，并可结合企业实际业务

考察系统的扩展性、易用性、高效性等个性化功能设置；应用于第三方机构评估时，作为对计算机信息

系统在合规经营保障方面开展全面评价的依据；在确认本文件的完整性、有效性及第三方评估结果的可

信度的基础上，监管部门更可直接将其评估结果作为监督检查的依据采纳。本文件的各类应用必将助力

于加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营行为,促进行业规范发展,保障公众用械安全有效。

为理解本文件中所描述的系统整体功能，绘制了“图1.医疗器械经营企业计算机信息系统功能导航

总图”，旨在更直观地展示系统功能内在的联系、决策逻辑和控制流程。图中的实线部分构成了经营业

务的核心流程，代表系统技术层面的主要状态，箭头的指向为业务流程的进行方向，备注的文字为控制

的具体事项或由此产生的内容，虚线部分描绘了系统与系统外部业务的信息交互以及与法规中提到的其

他应用系统或业务的关联。导航总图整体表达了医疗器械经营企业在计算机信息系统支持下依照法规要

求所进行的业务运作全貌。

V

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图

总

航

导

能

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统

系

息

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业

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1

图

VI

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医疗器械经营企业计算机信息系统

评价规范

1范围

本文件规定了医疗器械经营企业计算机信息系统在功能、操作、判断、控制、网络及计算机软硬件

环境等方面的要求、评价规则及评价方法。

本文件适用于医疗器械经营企业计算机信息系统的开发、遴选、第三方机构评估、监管部门监督检

查等用途。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T42061-2022/ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

供货者supplier

向本企业（医疗器械经营企业计算机信息系统的使用者，下同）供应医疗器械产品的组织。

3.2

购货者purchaser

从本企业采购医疗器械产品的组织及自然人。

3.3

首营资质审核qualificationsreviewoffirst-timesupplier/medicaldevices/purchaser

本企业在首次开展业务前对供货者、产品、购货者资质的合法性进行的审核。

3.4

医疗器械企业性质thenatureofmedicaldevicesenterprise

首营企业信息中的填写项目。主要包括医疗器械注册人/备案人、经营企业、医疗器械使用单位及

其他有合理使用需求的单位。

3.5

经营范围businessscope

医疗器械经营许可证或备案凭证中注明的医疗器械分类编码及名称。

3.6

医疗器械直调medicaldevicedirecttransfer

将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者的购销行为。

3.7

产品标识/器械识别码deviceidentifier,DI

用于识别医疗器械的注册人/备案人、医疗器械名称、规格型号、包装等级信息的唯一代码。

3.8

生产标识/生产识别码productionidentifier,PI

用于识别医疗器械生产过程相关信息的代码。主要包括生产批号、生产日期、失效日期、序列号等

信息。

1

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3.9

医疗器械唯一标识uniquedeviceidentification，UDI

在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一

性识别。UDI由产品标识DI和生产标识PI构成。

3.10

专门提供医疗器械运输、贮存服务企业specializedenterpriseprovidingmedicaldevice

transportationandstorageservices

为医疗器械注册人、备案人、经营企业和医疗器械使用单位专门提供医疗器械运输、贮存服务的企

业。

3.11

自动生成automaticgeneration

按照一定的计算机程序指令，对已经采集的原始数据信息进行读取、计算等自动处理并生成所需数

据信息的过程。该过程由计算机程序自动完成。

4计算机系统必备功能、逻辑关联、判断与控制

4.1操作权限的设定与分配功能

4.1.1系统应具备权限管理功能。可对各项功能的使用和数据查询进行权限控制。权限管理控制点的

设计应满足经营企业对进销存全业务流程进行业务分工与质量管控的需要。

4.1.2系统应具备角色管理功能。可根据需要自定义角色并为每个角色授予相应的功能操作权限和数

据查询权限。

4.1.3系统应具备登录用户管理功能。可根据需要创建登录用户，每个用户通过用户代码和密码登录

系统。

4.1.4系统应具备为每个登录用户分配角色的功能，通过角色分配使登录用户获得相应的系统操作权

限。

4.1.5系统可根据经营企业进销存与质量管理的岗位设置与权限分配要求预置相关岗位的角色权限和

登录用户，以便为用户快速授权。

4.1.6系统应对各个权限控制点进行严格的用户权限校验与控制，确保用户登录系统后按其拥有的权

限进行功能操作和数据查询。

4.2首营审核的流程与控制功能

4.2.1系统应具备供货者、产品和购货者（不含自然人，下同）三项首营审核与控制功能。

4.2.2系统应具备三项首营信息录入、上报及质量审核功能。系统可提供自定义首营审核流程的功能，

方便用户根据自身情况确定三项首营的审核流程。在系统定义的全部审核环节均审核通过后，三项首营

信息方可生效。基础首营审核流程应包括业务部门提出首营审核申请、质量管理机构或质量管理人员（以

下统称质量管理人员）对相应资质进行审核做出审核结论，企业负责人或其授权人最终审核批准。授权

人的义务见GB/T42061-2022/ISO13485:2016。

4.2.3系统宜具备三项首营相关资质证明文件的上传与下载功能。

4.2.4系统宜能自动生成三项首营信息的审核记录并提供查看和打印功能。

4.2.5系统应具备对已审核通过的三项首营信息进行变更和再次审核的功能，由质量管理人员进行变

更审核，经系统定义的最终审核人审核通过后生效。

4.2.6系统宜对三项首营审核历史进行存档，提供查看和打印功能。

4.2.7在业务单据审核时，系统应对三项首营审核状态进行校验，只有通过审核的产品和企业才能用

于制作业务单据。

4.2.8系统可在业务单据创建时对未完成首营审核的产品或企业信息予以提示，也可在产品和企业选

择列表中只显示已完成首营审核的信息。

4.2.9系统应对首营产品所属的医疗器械分类进行校验检查，确保只能录入本企业经营范围内的产品。

4.2.10系统可提供首营产品信息批量导入功能，通过电子表格模板等方式导入产品信息并进行批量上

报和审核，以简化用户操作，提高信息录入的效率。

2

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4.2.11系统宜提供根据首营企业的企业性质自动判断需要录入的资质信息的功能。

4.3系统中产品、供货者及购货者首营信息的内容

4.3.1产品首营档案应包含加盖供货者（国内企业）公章的第二、第三类医疗器械注册证或第一类医

疗器械备案证、医疗器械标签样稿或者图片；医疗器械唯一标识产品标识（若有）等内容，系统应提供

相应的记录与查看功能。系统应提供产品首营信息录入的功能，内容应包括：产品名称、规格、型号、

产品标识（DI）（非必填项）、医疗器械分类编码、注册证编号、注册证有效期起始日及到期日、备案凭

证的备案编号及生效日期、注册人/备案人名称、受托生产企业名称、生产企业许可证号、生产企业许

可证有效期起始日及到期日、生产企业备案编号及生效日期、运输与贮存条件、计量单位、效期等。

4.3.2供货者首营档案应包含营业执照、加盖供货者（国内企业）公章的《医疗器械生产许可证》或

《第一类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械经营备案凭证》、销售

人员授权书、销售人员身份证件复印件、随货同行单样式（加盖企业样章或者出库样章）、供货者现场

核查后的《供货者质量管理情况评价报告》（必要时）等内容，系统应提供相应的记录与查看功能。系

统应提供供货者首营信息录入的功能，内容应包括：供货者名称、医疗器械企业性质、经营范围/生产

范围、资质证照名称、生产许可/经营许可证编号、生产许可/经营许可证有效期起始日及到期日、生产

/经营备案编号及生效日期、经营场所、库房地址、统一信用代码、营业执照生效日期、销售人员授权

品种、地域、期限、销售人员身份证件号码等。

4.3.3购货者首营档案应包含营业执照、《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》或《第

二类医疗器械经营备案凭证》、医疗机构执业许可证、有合理使用需求的证明材料（适用时）等内容，

系统应提供相应的记录与查看功能。系统应提供购货者首营信息录入的功能，内容应包括：购货者名称、

医疗器械企业性质、经营范围/生产范围、资质证照名称、医疗机构执业许可证编号及生效日期、经营

许可证编号、经营许可证有效期起始日及到期日、经营备案编号及生效日期、经营场所、库房地址、统

一信用代码、营业执照生效日期等。

4.4经营范围的设置与控制功能

4.4.1系统应具备对本企业、供货者、购货者经营范围进行设置与控制的功能，确保按照实际情况录

入或选择相应的经营范围，并在经营范围内创建产品采购与销售业务数据。

4.4.2系统提供的经营范围的录入项或可选项应与《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备

案凭证》、《医疗器械生产许可证》、《第一类医疗器械生产备案凭证》中标注的经营范围/生产范围内容

或有其他合理使用需求单位相关证明文件中的内容相对应，确保录入或选择的内容准确、完整。

4.4.3经营范围作为首营企业审核的关键内容之一，其创建与变更均需按照首营审核与控制流程进行

管理。其创建与变更历史均需与其所属的首营企业档案一并保存，以便在需要时进行历史追溯查询。

4.4.4系统应对采购业务单据进行经营范围关联判断，确保单据中的产品不超出业务发生时本企业及

供货者的经营范围，超出任何一方的经营范围都不能生成采购业务单据，并给出明确提示。

4.4.5系统应对批发销售业务单据进行经营范围关联判断，确保单据中的产品不超