T/CGCPU 028-2023 非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求

T/CGCPU 028-2023 The clinical research quality management requirements for non-genetically modified immune cells

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基本信息

标准号

T/CGCPU 028-2023

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

国际标准分类号（ICS）

11.020 医学科学和保健装置综合

发布日期

2023-12-31

实施日期

2024-01-16

发布单位/组织

归口单位

中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟

适用范围

主要技术内容:前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4缩略语5项目立项5.1医疗机构5.2制备机构资质与条件5.3研究科室及团队5.4研究项目和资料5.5 NGMICs制品的质量控制5.6风险评估和防控计划6研究启动6.1符合启动条件6.2人员培训6.3授权分工7研究实施7.1首例患者筛选前7.2知情同意及知情同意书（ICF）7.3源文件7.4随访时间与临床研究活动的匹配性7.5可溯源性7.6生物样本管理7.7合并用药7.8特殊急救药品/预处理药品7.9AE、SAE、SUSAR和AESI判定与管理7.10受试者的管理情况7.11退出和失访7.12方案偏离7.13病例报告表(CRF)/电子数据采集系统(EDC)7.14数据管理与统计分析7.15 临床研究资料更新8研究完成

发布历史

2023年12月

T/CGCPU 028-2023　非基因修饰免疫细胞临床研究质量管理要求

当前标准现行 2023-12-31

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研制信息

起草单位：: 中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、上海市第一人民医院、中国人民解放军总医院第七医学中心、中国医学科学院血液病医院、广东省人民医院、北京中医医院、北京同仁医院、温州医科大学附属眼视光医院、上海市第十人民医院、上海科技大学、上海君赛生物科技有限公司、原启生物科

起草人：: 丁雪鹰、曹彩、王少华、王征旭、高文学、金华君、曹诗琴、赵简、何晓文、宋元博、程金莲、周焕、肖爽、包志淑、杜海燕、张吉刚、王立峰、卢来春、蒋发烨、刘利军、戴玉洋

出版信息：: 页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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