T/SHQAP 002-2023 药品生产全过程数字化追溯技术要求生产制造管理

T/SHQAP 002-2023 Digital traceability technology requirements for the entire process of pharmaceutical production and production manufacturing management

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基本信息

标准号

T/SHQAP 002-2023

标准类型

团体标准

标准状态

现行

中国标准分类号（CCS）

C 医药、卫生、劳动保护

国际标准分类号（ICS）

11.120.99 有关制药学的其他标准

发布日期

2023-10-31

实施日期

2023-11-30

发布单位/组织

归口单位

上海市医药质量协会

适用范围

主要技术内容:本文件聚焦药品的车间生产制造，针对相应的数字系统，如制造执行系统（MES）提出了数字化追溯的技术要求，内容包含了系统中生产指令、处方管理、质量管理、物料管理、设备状态及生产批记录等关键业务的可追溯性和数据完整性。目标是通过建立药品生产过程的数字化追溯，以提升药品生产质量管控，以及药品生产过程的监管。随着药品生产领域各业务系统的应用普及，系统的集成、通讯、存储备份与运维也成为管理重点，对此也提出相应的追溯要求

发布历史

2023年10月

T/SHQAP 002-2023　药品生产全过程数字化追溯技术要求生产制造管理

当前标准现行 2023-10-31

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研制信息

起草单位：: 上海市医药质量协会、上海医药行业协会、上海上药第一生化药业有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、上海生物制品研究所有限责任公司、上海上药杏灵科技药业股份有限公司、上海迪赛诺化学制药有限公司、上海宝信软件股份有限公司

起草人：: 史岚、邱潇、樊华伟、梁晔、李梦龙、金于兰、陈承清、夷征宇、吴耀卫、许雯、张宏、于雯雯、张颖、王军、郑玉青

出版信息：: 页数：- | 字数：- | 开本： -

内容描述

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