GB/T 21610-2025 化学品 啮齿类动物显性致死试验方法

ICS13300

CCSA.80

中华人民共和国国家标准

GB/T21610—2025

代替GB/T21610—2008

化学品啮齿类动物显性致死试验方法

Chemicals—Testmethodofrodentdominantlethal

2025-08-29发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T21610—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化学品啮齿类动物显性致死试验方法与

GB/T21610—2008《》,GB/T21610—2008

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

更改了试验基本原则见第章年版的第章

a)(4,20085);

更改了对实验动物的要求见年版的

b)(5.1.1,20086.3.1);

更改了阳性对照物及其使用剂量见年版的

c)(5.1.3,20086.2.3);

更改了对染毒期和交配间隔的要求和说明见年版的

d)(5.2.1,20086.5.1.4、6.5.2);

更改了受试物所采用的限制剂量水平见年版的

e)(5.2.2,20086.4.2);

更改了对染毒方式的要求受试物不宜采用腹腔注射的方式见年版的

f),(5.2.3,20086.5.1.2);

增加了对动物体重和饲料消耗量饮用水消耗量的测量见

g)、(5.2.4);

增加了着床前丢失率着床后死亡率死胎数显性致死指数等的计算公式见

h)、、、(6.2);

增加了试验的可接受标准见

i)(6.3);

更改了结果评价和解释见年版的和第章

j)(6.4,20086.6.38);

更改了试验报告应包括的内容见年版的第章

k)(6.5,20087)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本文件起草单位中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所中检科健天津检验检测有限责

:、()

任公司

。

本文件主要起草人程娟郑敏吴智君张意鱼涛刘黎张林媛谢文平

:、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T21610—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T21610—2025

引言

显性致死试验的目的是研究化学物质是否会导致雄性生殖细胞染色体损伤可用于进一步确证体

,

外试验或其他试验系统获得的阳性结果也可预测通过种系传播的遗传疾病的危害和风险本文件中

,。

的试验方法可以同时考察受试物的遗传毒性发育毒性或生殖毒性但这种测试方法消耗动物数量较

、,

多比较昂贵耗时另外由于显性致死突变的自发频率相当高在检测突变频率小幅增加时本文件

,、。,,,

试验方法的敏感性相对有限因此本文件试验方法建议作为一种补充试验方法在没有其他监管要求

。,,

时使用

。

Ⅱ

GB/T21610—2025

化学品啮齿类动物显性致死试验方法

1范围

本文件确立了啮齿类动物显性致死试验的基本原则描述了试验方法规定了试验数据和试验报告

,,

的内容要求

。

本文件适用于检测化学品对啮齿类动物雄性生殖细胞染色体损伤的试验

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

实验动物环境及设施

GB14925

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

黄体corporaluteum

成熟卵泡排卵后进一步形成的激素分泌结构

。

注卵巢中的黄体数量与排卵数相一致

:。

32

.

显性致死突变dominantlethalmutation

发生于生精细胞中不引起配体的功能异常但引起受精卵或发育中的胚胎死亡的变异

,。

33

.

受孕率fertilityrate

孕鼠在交配雌鼠总数中的占比

。

34

.

交配间隔matinginterval

处理组雄性染毒结束到交配之间的时间段

。

注不同间隔可以评估受试物对不同生殖细胞类型的影响如小鼠交配间隔为周时分别评估

:。1、2、3、4、5、6、7、8,

对精子浓缩精子细胞圆形精子细胞粗线期精母细胞早期精母细胞已分化精原细胞分化中的精原细胞

、、、、、、

和干细胞精原细胞的影响

。

35

.

着床前丢失preimplantationloss

着床数与黄体数的差值

。

36

.

着床后死亡postimplantationloss

死胎数与着床数的差值

。

1