GB/T 21766-2025 化学品 生殖/发育毒性筛选试验方法

ICS13300

CCSA.80

中华人民共和国国家标准

GB/T21766—2025

代替GB/T21766—2008

化学品生殖/发育毒性筛选试验方法

Chemicals—Testmethodofreproduction/developmentaltoxicityscreening

2025-08-29发布2025-12-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T21766—2025

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化学品生殖发育毒性筛选试验方法与

GB/T21766—2008《/》,GB/T21766—2008

相比除结构调整和编辑性改动外主要技术变化如下

,,:

更改了试验期的时间要求包括交配期妊娠期和分娩后不同阶段的天数要求见

———,“,”(4.2.2、

年版的第章

4.2.3,20083);

更改了动物实验室环境温度的要求见年版的

———(5.2.1,20084.1.2);

更改了试验过程的实验组动物数量要求见年版的

———(5.5.1、5.5.5.1,20084.2.1、4.2.5.1);

增加了窝产仔数的内容见发情周期筛选雌性动物的要求见临床生化

———“”(5.5.7),“”(5.6.3),“”

中采集血液样本时间和甲状腺激素水平检测的要求见大体解剖检查时对于阴道涂

(5.6.5),“”

片检查以及对前列腺精囊腺等器官称重的要求见

、”(5.6.6.1);

在结果报告中增加了对甲状腺激素水平成年雌性动物发情周期正常或异常的数量及周

———“”“”“

期时长幼仔体重数据所有幼仔的及测量日的体重雄性幼仔的乳头评估情

”“”“AGDAGD”“

况的记录见

”(6.3)。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口

(SAC/TC251)。

本文件起草单位中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所河北医科大学福建宁佳竣检测

:、、

技术服务有限公司宁波三生生物科技股份有限公司宁波第二激素厂

、、。

本文件主要起草人张荣庞雅贤暴磊刘清萍李斌陈宵张浩钱星宇刘伟

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为

:

年首次发布为

———2008GB/T21766—2008;

本次为第一次修订

———。

Ⅰ

GB/T21766—2025

引言

为应对化学品风险评估中日益增长的内分泌干扰物筛查需求本文件在化学

,GB/T21766—2008《

品生殖发育毒性筛选试验方法基础上修订添加了内分泌相关的终点指标旨在修订现有测试指南

/》,,

并制定新的指南以筛查和测试潜在的内分泌干扰物修订的目的是将内分泌相关的指标纳入筛选指南

。

中暴露期涵盖发育过程中的某些敏感期产前或产后早期本文件提供的相关受试物对雄性雌性生

,()。、

殖能力如性腺功能交配行为受孕胚胎发育和分娩影响的信息是有限的

(、、、)。

本文件用于化学品危险度评价的早期阶段或对受关注的化学品提供关于生殖或发育可能影响的

,

初步信息对于几乎没有毒理作用信息的化学品它可作为一组初步筛选测试方法的一部分确定生

。,,

殖发育研究的剂量范围或在其他相关情况下使用本文件涉及使用临床体征作为实验动物安全评估

/,。

的人道终点

。

本文件不能提供关于生殖发育各方面的完整信息它只能提供有限的手段来检测产前暴露的产

/。

后表现或产后暴露期间可能诱发的影响由于除其他原因外剂量组的动物数量相对较少终点的选

,。()、

择以及研究时间较短等原因本文件不能作为判定无生殖发育毒性的确证依据此外若缺乏其他生

,/。,

殖发育毒性测试数据阳性结果可用于初步的危险度评价并有助于决定是否需要其他测试及测试的

/,,

时间安排

。

本文件提供关于内分泌相关终点不良影响的数据但不足以作为测试化学品是内分泌干扰物的充

,

分证据

。

本文件采用经口染毒途径如果采用其他暴露途径需进行修改

。,。

Ⅱ

GB/T21766—2025

化学品生殖/发育毒性筛选试验方法

1范围

本文件确立了化学品生殖发育毒性筛选试验的试验基本原则描述了试验方法规定了试验数据

/,,

和试验报告的内容

。

本文件适用于检测化学品的致畸性生殖及发育毒性的试验

、。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

实验动物环境及设施

GB14925

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件

。

31

.

雄激素活性androgenicity

一种化学物质在哺乳动物体内表现出类似天然雄激素如睾酮生理作用的能力

()。

32

.

抗雄激素活性antiandrogenicity

一种化学物质在哺乳动物体内抑制或干扰天然雄激素如睾酮作用的能力

()。

33

.

雌激素活性oestrogenicity

一种化学物质在哺乳动物体内表现出类似天然雌激素如雌二醇β的能力

(17)。

34

.

抗雌激素活性antioestrogenicity

一种化学物质在哺乳动物体内抑制天然雌激素如雌二醇β作用的能力

(17)。

35

.

甲状腺活性thyroidactivity

一种化学物质在哺乳动物体内表现出类似天然甲状腺激素如三碘甲腺原氨酸的能力

(,T3)。

36

.

抗甲状腺活性antithyroidactivity

一种化学物质抑制哺乳动物体内天然甲状腺激素如作用的能力

(T3)。

37

.

繁殖力损害impairmentoffertility

雌性或雄性动物生殖功能或能力发生异常

。

1