DB11/T 2226-2024 临床研究数据采集及应用规范

ICS35.240.99

CCSL67

DB11

北京市地方标准

DB11/T2226—2024

临床研究数据采集及应用规范

Specificationforcollectionandapplicationofclinicalresearchdata

2024-03-25发布2024-07-01实施

北京市市场监督管理局发布

DB11/T2226—2024

目次

前言..................................................................................II

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4基本原则.............................................................................1

5数据采集.............................................................................2

6数据应用.............................................................................3

附录A（资料性）临床研究数据采集范围.................................................4

附录B（资料性）临床研究数据质控要求.................................................6

I

DB11/T2226—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。

本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。

本文件起草单位：北京肿瘤医院、中国医学科学院肿瘤医院。

本文件主要起草人：江旻、宋玉琴、吴楠、衡反修、庞娟、傅志英、刘晓红、赵淑华、袁延楠、王

嘉、米岚、李宁、唐玉、黄慧瑶。

II

DB11/T2226—2024

临床研究数据采集及应用规范

1范围

本文件规定了临床研究数据采集和应用等内容要求。

本文件适用于医疗卫生机构临床研究过程中数据的采集与应用。非医疗卫生机构可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T22240信息安全技术网络安全等级保护定级指南

GB/T35295信息技术大数据术语

GB/T36344信息技术数据质量评价指标

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床研究数据clinicalresearchdata

临床研究中的临床发现、观察或其他活动的原始记录及其可靠副本中的全部资料。

3.2

数据质量dataquality

在指定条件下使用时，数据的特性满足明确的和隐含的要求的程度。

[来源：GB/T25000.12—2017，4.3]

3.3

数据安全datasecurity

数据的机密性、完整性和可用性。

[来源：GB/T36073—2018，3.11]

4基本要求

4.1医疗卫生机构应建立相关管理制度，包括但不限于：

1

DB11/T2226—2024

a)临床研究运行管理制度；

b)人员培训制度；

c)岗位职责制度；

d)临床研究质量管理制度；

e)网络安全和信息化组织管理制度；

f)信息系统数据使用管理制度；

g)信息系统权限管理制度；

h)信息保密制度；

i)数据安全应急预案。

4.2人员应具有临床研究工作相应的资格或经验。

4.3人员应进行定期培训，培训内容包括但不限于：

a)医疗卫生相关法律法规；

b)数据安全相关法律法规；

c)临床研究方案。

4.4制定采集和应用方案,方案内容应包括采集和应用人员、采集和应用范围、采集和应用项目、质控

方法、统计分析方法等。

4.5网络安全应符合GB/T22240要求。

5数据采集

5.1数据来源和种类

5.1.1临床研究数据来源可包含来自医疗卫生机构病历相关记录、临床研究相关记录等,参见附录A。

5.1.2采集的种类包括纸质类、电子类等。

5.2采集方式及要求

5.2.1采集方式包括医疗卫生机构信息化系统中的相关临床研究信息自动导入或手工录入。

5.2.2信息自动导入应根据临床研究方案确定导入信息及范围。

5.2.3临床试验手工录入的数据，应符合以下要求：

a)应根据临床研究方案确定采集范围；

b)记录数据应清晰完整，符合试验的记录要求；

c)记录应及时，并包含记录者姓名和记录日期。

5.2.4采集需保障数据可归因、易读、同时、原始、准确、完整、一致性、可获得性和持久性，具体

要求参见附录B。

5.2.5研究人员的数据修改应符合要求，并保留相关痕迹。

5.2.6数据采集应保护受试者合法权益，保护个人隐私，保障数据安全。

5.2.7临床研究数据涉及的各子系统宜做数据集成，宜通过互联互通技术或者其它标准接口对接方式

实现数据互通，实现各子系统的兼容。

5.2.8临床研究数据采集后应由主要研究者进行审核并保留审核记录。

5.3数据采集质量评价

数据的质量评价应符合表1的要求。

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DB11/T2226—2024

表1数据的质量评价

数据质量评价类型数据质量评价指标

完整性完整性=（1-项目空值（或内容少于合理字符）记录数/项目总记录数）

唯一性唯一性=（1-业务逻辑ID重复记录数/项目总记录数）

关联性关联性=对照相可匹配数/项目总记录数

字典一致性字典一致性=数据记录对应的项目中与字典内容一致的记录数/数据记录项的总记录数

值域约束值域约束=项目值符合值域约束的记录数/项目总记录数

逻辑性（及时性）数据及时性=数据记录内容符合逻辑关系时间项数量/考察记录时间项目总数量

5.4数据存储与备份

5.4.1医疗卫生机构应确定安全可靠的数据存储方式保存包括文字、图片、视频等数据。

5.4.2应定期进行数据备份。

6数据应用

6.1数据分析与处理

6.1.1根据临床研究方案进行数据分析。

6.1.2采取有效的数据清理和整理方法。

6.1.3在数据处理过程中，应严格遵守研究计划和协议，应进行充分的复查和校验，以确保结果的真

实性，准确性和一致性。

6.2数据流通与交换

6.2.1数据流通与交换应做好相应记录。

6.2.2宜具备支持临床研究数据跨医疗卫生机构、跨区域的信息交换和协同应用的功能。

6.2.3临床研究服务资源共享交换时应按照注册、申请、授权、监控等程序进行管理。

6.3数据应用的限制

6.3.1应设置数据访问权限，规定使用条件与范围，并进行授权等，对数据使用进行限制和管理。

6.3.2对内部人员宜给予数据使用限制，对外部人员应签署保密协议。

6.3.3在互联网上进行数据传输时，应进行数据的加密。解密密钥应有专人管理。

6.3.4应根据数据不同应用途径对敏感数据进行处理，包括无法识别特定自然人且不能复原的去标识

化处理或可复原的脱敏处理。需进行患者隐私处理和保密时应包含但不限于姓名，民族，籍贯，住址、

电话号码、生理信息、身份证号等信息。

6.3.5应在临床研究约定的合适时间，按照约定的方式发布，发布内容应真实客观。

3

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A

A

附录A

（资料性）

临床研究数据来源

临床研究数据可采集的范围见表A.1。

表A.1临床研究数据来源

序号来源信息明细

1医疗信息系统受试者（含门急诊、住院）的基本信息

2门急诊受试者的门急诊病历

3住院受试者的入院病历

4住院病案首页

5病程记录

6诊断

7医嘱

8用药

9耗材使用记录

10手术记录

11输血记录

12护理记录

13术前讨论

14术后情况

15出院小结

16会诊记录

17转诊记录

18其余病历文书

19检验项目

20检验结果及正常值范围

21病理结果

22超声结果

23电生理结果

24内镜信息

4

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表A.1临床研究数据来源（续）

序号来源信息明细

25骨髓信息

26肺功能信息

27影像医学信息

28术前访视

29手术麻醉单

30术后恢复

31手术医嘱

32术中护理

33术中麻醉

34手术申请

35手术安排

36体检项目清单

37各项检查结果

38各科室检查结论

39终检结论

40临床研究专用知情同意书

41临床研究不良事件表

42临床研究合并用药表

43临床研究专用研究病历

44临床研究严重不良事件表

45疗效评估相关表

46临床研究药品/器械流通或使用相关表格

47用药依从性

48随机相关表格

49受试者日志卡

50样本相关表格

51特殊筛查相关表如尿药筛查、烟检、酒精呼气等

52临床试验项目信息

5

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B

B

附录B

（资料性）

临床研究数据质控要求

B.1完整性要求见表B.1。

表B.1完整性要求

业务域数据项规则描述规则类型要求

医疗卫生机构社会信用代码数据不为空完整性约束0%

受试者唯一病案号数据不为空完整性约束0%

就诊科室标准代码数据不为空完整性约束<1%

门急诊就诊

就诊科室名称数据不为空完整性约束<1%

就诊类型数据不为空完整性约束<1%

受试者就诊时间数据不为空完整性约束<1%

医疗机构组织代码数据不为空完整性约束0%

检验报告唯一标识符数据不为空完整性约束0%

受试者唯一病案号数据不为空完整性约束0%

检验项目名称数据不为空完整性约束0%

实验室报告记录

检验分类数据不为空完整性约束<1%

已报告时间数据不为空完整性约束0%

申请科室名称数据不为空完整性约束<1%

申请科室编码数据不为空完整性约束<1%

医疗机构组织代码数据不为空完整性约束0%

检查报告唯一标识符数据不为空完整性约束0%

检查时间数据不为空完整性约束0%

检查报告记录报告发布时间数据不为空完整性约束0%

检查分类数据不为空完整性约束0%

检查项