T/CPASE G035-2024 医疗机构特种设备使用合规管理要求

范围:本文件规定了对医疗机构特种设备管理机构、人员和设备的管理、与设备相关的外部环境、安全标志、合格供方的评价、安全与节能技术档案、故障及事故与应急管理、双重预防机制等方面合规管理的基本要求。康养中心、养老院、医疗或疗养会所等使用特种设备的非医疗机构，可参照本文件执行。 本文件适用于医疗机构使用的锅炉、压力容器、压力管道、电梯及起重机械和安全附件（注）使用的合规管理要求，涉及的特种设备清单参见附录A。对于特种设备以外的其他设备的管理，也可以参照本文件进行; 主要技术内容:1.标准结构与框架标准体例按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则  第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定编制。主要框架结构为：正文（11章）外加9个附录，正文主要内容包括：范围、规范性引用文件、术语和定义、总则、设备管理、与设备相关的外部环境、安全标志、合格供方的评价、安全与节能技术档案、故障及事故与应急管理、双重预防机制。2.范围明确了适用范围、涉及的特种设备种类。本文件适用于医疗机构特种设备使用过程中所涉及的相关管理工作。康养中心、养老院、医疗或疗养会所等使用特种设备的非医疗机构，亦可参照使用。3.规范性引用文件主要列出了制定本文件所依据（参考）的现有的法律、法规、安全技术规范及标准和规范性等12个文件。4.术语和定义明确了医疗机构、特种设备风险及合规管理等17个术语在本文件中的特定概念。5.总则明确了医疗机构的主体责任，提出了对特种设备的合规管理、人员配备与职责、管理制度、档案台账的建立及信息反馈等方面合规管理的基本要求，共14个条款。6.设备管理提出对特种设备使用全过程的管理要求。并针对医用氧舱的使用特点（载人），特别提出了氧舱相关使用环节的要求，共9个条款。7.与设备相关的外部环境强调了对特种设备与周边建筑物及其他设备设施之间的安全距离以及环境要求，如：防火、卫生环境、照明、通风及高度（运动）的防护，操作及施工规程的安全防护的要求，共5个条款。8.安全标志明确安全标志的种类、内容、设置位置、表达形式应符合相应的特种设备安全技术规范的要求；紧急情况（处理现场）应设置安全警示标志；安全标志处于完好状态，共6个条款。9.合格供方的评价提出对特种设备提供服务的第三方的评价。以确保特种设备的运行符合要求，共5个条款。10.安全与节能技术档案提出对特种设备档案内容及管理的基本要求，共