T/ZZB 3345-2023 医用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS)

ICS11.040.01

CCSN54

团体标准

T/ZZB3345—2023

医用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS)

Clinicalinductivelycoupledplasmamassspectrometer(ICP-MS）

2023-11-10发布2023-11-20实施

浙江省质量协会发布

T/ZZB3345—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4基本要求............................................................................1

5工作条件............................................................................2

6技术要求...........................................................................2

7试验方法............................................................................5

8检验规则............................................................................7

9标志、包装、运输和贮存..............................................................8

10质量承诺...........................................................................9

I

T/ZZB3345—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由浙江省质量协会归口。

本文件主要起草单位：瑞莱谱（杭州）医疗科技有限公司。

本文件参与起草单位：温州医科大学附属第二医院、浙江迪谱诊断技术有限公司、复旦大学附

属中山医院、浙江大学医学院附属邵逸夫医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、遵义医科

大学附属医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、深圳市罗湖医院集团、新疆维吾尔自治区人民医

院、新疆维吾尔自治区第三人民医院、浙江省台州医院、武汉市中心医院、淮安市妇幼保健院、苍

南县人民医院、乐清市第二人民医院、杭州市第七人民医院、亳州市人民医院、沧州市中心医院、

乌鲁木齐友爱医院、四川大学医学检验中心、浙江方信标准技术有限公司。

本文件主要起草人：郑毅、李晓旭、江明华、张会永、石娟娟、梁炎、邵振、许梦祥、徐晖、

李敏奇、邹爽爽、周峰、缪小维、王蓓丽、张钧、于海涛、曾浩龙、胡元琴、李惠玲、纪翔、黄睿、

单蕾、李俊、方士强、吕艳关、潘孝勇、缪志海、黄鑫、敖家富、朱一堂、李晓勤、程小雪、王霞、

袁芳、翁申达、吴雅萍、蔡鸣、王藤颐、崔浩强、王素娟、覃文瑄、李小栋。

本文件评审专家组长：倪崖。

II

T/ZZB3345—2023

医用电感耦合等离子体质谱仪（ICP-MS)

1范围

本文件规定了医用电感耦合等离子体质谱仪（以下简称ICP-MS）的术语和定义、基本要求、工

作条件、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存及质量承诺。

本文件适用于采用四极杆质量分析器的医用电感耦合等离子体质谱仪，该仪器主要用于分析人

源样本中的无机元素，例如钾、钙、锌、碘等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB/T6041质谱分析方法通则

GB/T13384机电产品包装通用技术条件

GB/T14710—2009医用电器环境要求及试验方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求

GB/T18268.26测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第26部分：特殊要求体

外诊断(IVD)医疗设备

GB/T33864质谱仪通用规范

GB/T34826四极杆电感耦合等离子体质谱仪性能的测定方法

GB42125.14—2023测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第14部分：实验室用分析和

其他目的自动和半自动设备的特殊要求

JJF1159—2006四极杆电感耦合等离子体质谱仪校准规范

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用

设备的专用要求

3术语和定义

GB/T6041、GB/T33864、GB/T34826和JJF1159界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

测量稳定性measurestability

指在同一测量工具或方法下对同一对象进行多次测量，测量结果的稳定程度。

4基本要求

4.1设计研发

4.1.1应具备全固态自激式的离子源射频技术。

4.1.2应具备离轴离子光学设计能力。

4.2原材料及零部件

4.2.1离子检测部件应采用分段式电子倍增器。

4.2.2真空建立部件采用机械泵加分子泵的模式。

4.2.3质量分析部件应选用行位公差不大于±3μm的四极杆质量分析器。

1

T/ZZB3345—2023

4.3工艺及装备

4.3.1生产过程应具有不大于5×10-7mbar的真空工艺、丝级超精密装配工艺。

4.3.2清洗工序应使用超声波清洗机。

4.4检验检测

4.4.1应具备质量范围、分辨率、灵敏度、检出限、氧化物离子产率、双电荷离子产率、质量稳

定性、背景噪声等性能指标的检测能力。

4.4.2应具备真空检漏仪、氦气检漏仪、电子放大镜、医用电气安规综合性能测试仪等检测设备。

5工作条件

ICP-MS在下列条件下应能正常工作：

a)室内使用；

b)电源电压：220V±22V，50Hz±1Hz；

c)环境温度：18℃～26℃；

d)相对湿度：20%RH～80%RH；

e)储存温度：﹣20℃～55℃；

f)排风装置：分析室应安装标准带有可调节风门的排风装置，排风口的风速应大于10m/s；

g)室内应清洁无尘，排风良好，附近应无有害、易燃及腐蚀性的气体，保证至少10m2以上

空间，门宽1m以上；

h)ICP-MS应平稳地放在工作台上，台面要求承重能力大于200kg，承载面积大于产品底座

面积；

i)海拔高度：不超过2000m；

j)周围无强烈机械振动和电磁干扰源；

k)氩气纯度要求：≥99.999%；

l)氩气进口压力：0.75MPa～0.9MPa。

6技术要求

6.1外观要求

6.1.1外观应整洁，喷涂表面不应有脱落和色彩不均、电镀表面不应出现脱皮现象。

6.1.2外露零部件接合处应整齐，锐角应倒钝，弯边应平滑。

6.1.3各零部件应该连接可靠，表面无明显缺陷，各操作键钮使用灵活，定位准确。

6.1.4仪器指示部分数字清晰，不应有影响读数的缺陷，所有的铭牌及标识应清晰持久。

6.2性能要求

6.2.1质量范围

质荷比测量范围应于6u～238u之间。

6.2.2背景噪声

背景噪声＜3cps。

6.2.3检出限

检出限应符合表1的要求。

表1检出限指标要求

单位：ng·L-1

元素指标要求

Li≤10

2

T/ZZB3345—2023

表1（续）

元素指标要求

Y