GB/T 22273-2008 良好实验室规范建议性文件 良好实验室规范原则在体外研究中的应用

ICS03．120．20

A00

雪曾

中华人民共和国国家标准

GB／T

良好实验室规范建议性文件良好实验室

规范原则在体外研究中的应用

documentforGoodofthe

Practice(GLP)：The

AdvisoryLaboratoryapplication

ofGLPtoinvitrostudies

principles

2009—04—0

2008—08—04发布1实施

宰瞀徽鬻瓣訾糌赞霎发布中国国家标准化管理委员会厘111

22273—2008

GB／T

刖吾

本标准等同采用经济合作与发展组织(OECD)良好实验室规范(GLP)原则和符合性监督系列文件

No．14：《体外研究中使用的GLP原则}[OECD

ENV／JM／MONO(2004)26，英文版]。

本标准做了下列编辑性修改：

——删除了OECD的背景介绍和引言。

本标准由全国危险化学品管理标准化技术委员会(SAC／TC

251)提出并归口。

本标准起草单位：中国检验检疫科学研究院、中国石油和化学工业协会。

本标准起草人：陈会明、于文莲、王晓兵、梅建、孙鑫。

GB／T

良好实验室规范建议性文件良好实验室

规范原则在体外研究中的应用

1序言

体外试验研究系统长久以来被用于获得与人类健康和环境有关的化学品安全数据。许多国家的法

律要求，关于人类健康和环境方面的研究应按照良好实验室规范(GLP)的要求开展。体外方法传统上

主要用于遗传毒性试验，主要参照来自体外试验研究获得的数据进行风险评估。鉴于现在强调减少在

安全性试验中使用动物，体外方法的作用日益突出，已经成为体内安全试验的替代或补充。此外，随着

毒理基因组学、毒理蛋白质组学、毒理代谢组学和其他如芯片等高通量筛选技术的发展，体外安全试验

的重要性日益增加。

GLP原则对安全研究的计划、管理、记录、报告和存档的要求，与其他类型的研究没有差异。因此，

GLP原则描述了所有非临床健康和环境安全研究、包括体外研究的要求，并提供了实施这些研究的指

导原则。为了促进GLP原则在体外试验中的应用，有必要进行进一步的说明和指导。

2目的

本标准目的是促进GLP原则在体外研究组织和管理上的正确应用和解释；同时就GLP原则在体

外研究中的正确使用，为试验机构(包括管理、质量保证、项目负责人和研究人员)及国家GLP符合性监

督部门提供指导。

本标准旨在对GLP原则在法规要求注册登记为目的的体外研究中的使用和指南提供指导。本标

准按照GLP原则不同部分的次序组织，以便于参考和使用。

3范围

本标准是GLP原则在非临床安全试验体外研究中的应用。这些非临床安全试验样品包含：医药、

农药、化妆品、兽药以及食品添加剂、饲料添加剂和工业化学品。试验样品通常是合成化学品，不过也有

天然或生物来源的物质，有时也可能是活体生物。实施这些试验的目的在于获得试验物质的特性和

(或)人类健康和环境的安全数据。

除非法律豁免，GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括：医药、农药、

食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。

4规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有

的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究

是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

22275．32008

GB／T良好实验室规范实施要求第3部分：实验室供应商对良好实验室规范原

则的符合情况

GB／T2227552008良好实验室规范实施要求第5部分：良好实验室规范原则在短期研究中

的应用

GB／T222782008良好实验室规范原则

22273--2008

GB／T

5术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

5．1

vitrostudies

体外研究in

使用微生物或从完整生物体分离出的组分或模拟物，而不是以完整多细胞生物体作为试验系统的

研究。

在GLP原则下，许多体外研究被界定为短期研究。对于这些体外研究，要参考并适当地使用

22275．5

GB／T2008，以便运用相关规定促进项目负责人的工作和质量保证工作。

5．2

参照物referenceitem

在很多情况下，体外研究的操作指南要求使用适当的阳性、阴性和(或)介质对照物。按照

GB／T22278--2008中对参照物的定义，这些对照物并不用于评判试验样品在试验系统中的反应，而是

用来控制试验系统的正常运行。由于阳性、阴性和(或)介质对照物的目的可能与使用参照物的目的类

似，那么参照物也应包括“阳性、阴性和(或)介质参照物”。但在某种程度上，阳性、阴性和(或)介质参照

物的可分析特征化程度应不同于对参照物的要求。

5．3

conditions

无菌条件aseptic

受潜在的细菌和(或)病菌污染程度最小的工作环境条件。

5．4

lines

细胞系cell

经过遗传改变成永生化的细胞。理论上，可长期体外增殖，并且经过增殖后作为细胞库冷冻储存。

与原代细胞为不同种群的细胞系相比，永生化的细胞系通常更均匀、更稳定、增殖能力更强。

5．5

阴性对照control，negative

试验系统中独立的部分，受试物在试验系统中无反应；阴性对照提供在试验条件下试验系统无反应

的证据。

5．6

阳性对照control，positive

试验系统中独立的部分，受试物在试验系统中有反应。阳性对照提供在试验条件下试验系统有反

应的证据。

5．7

空白对照control，untreated

保持原有培养条件的试验系统中独立的部分。空白对照试验提供试验系统的基线数据。

5．8

介质对照control，vehicle

加入介质的独立的试验系统部分。介质对照提供在实际试验条件下，被选用的介质对试验系统没

有影响的证据。

5．9

关键阶段critical

phases

研究的质量、有效性和可靠性所主要依赖的研究中的单个、或者确定的一系列过程或活动。

5．10

交叉污染cross-contamination

因为疏忽，一个试验样品被另一个试验样品污染，一个试验系统被另一个试验样品