T/WSJD 38-2023 抗菌和抑菌制剂良好生产规范

ICS11.080

CCSC59

团体标准

T/WSJD38—2023

抗菌和抑菌制剂良好生产规范

Goodmanufacturingpracticefor

antibacterialandbacteriostaticagent

2023-02-27发布2023-03-01实施

中国卫生监督协会发布

T/WSJD38—2023

目次

前言.................................................................................Ⅲ

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4基本要求...........................................................................2

5组织机构和人员.....................................................................2

6厂房与设备.........................................................................2

7物料...............................................................................3

8生产管理...........................................................................4

9验证...............................................................................4

10质量管理..........................................................................5

11卫生管理..........................................................................5

12产品销售及服务....................................................................6

13投诉与报告........................................................................6

附录A（资料性）生产设备清单.........................................................7

附录B（资料性）检验设备清单.........................................................8

附录C（资料性）洁净室更衣流程......................................................10

参考文献..........................................................................11

I

T/WSJD38—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国卫生监督协会提出并归口。

本文件起草单位：江西省卫生健康监测与评价中心、江苏省疾病预防控制中心、江西省疾病预防控

制中心、河南省卫生健康技术监督中心、浙江省卫生健康监测与评价中心、山东省卫生健康委员会执法

监察局、西安开米股份有限公司、陕西省卫生健康监督中心、江苏省卫生监督所、苏州市卫生监督所、

河北省卫生健康委员会综合监督服务中心、山东利尔康医疗科技股份有限公司、杭州先瑞生物科技有限

公司、联昌（河南）预防医学研究院、郑州雷曼药业有限公司、仁和药业股份有限公司、江西核归堂医

疗科技有限公司、以岭健康科技（衡水）有限公司。

本文件主要起草人：周玉、顾健、姜茗、韩良峰、俞汀、袁青春、于文、薛建峰、承叶奇、王健、

侯小康、张亮亮、李芳、强鹏涛、凌建群、宋恒志、施永杰、季冬凌、张功飞、张蕴龄。

Ⅲ

T/WSJD38—2023

抗菌和抑菌制剂良好生产规范

1范围

本文件规定了抗菌和抑菌制剂生产企业的基本要求、组织机构和人员、厂房与设备、物料、生产管

理、验证、质量管理、卫生管理、产品销售及服务、投诉与报告。

本文件适用于直接接触人体完整皮肤、手、口腔黏膜、阴道黏膜的抗菌和抑菌制剂的生产（含分装）

企业。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB15979一次性使用卫生用品卫生标准

GB19489实验室生物安全通用要求

GB38456抗菌和抑菌洗剂卫生要求

GB/T38503消毒剂良好生产规范

GB38598消毒产品标签说明书通用要求

GB50073洁净厂房设计规范

GBZ1工业企业设计卫生标准

WS233病原微生物实验室生物安全通用准则

T/WSJD30-2022儿童抗菌和抑菌洗手液

中华人民共和国药典（2020年版）

消毒产品生产企业卫生规范（卫监督发〔2009〕53号）

化妆品安全技术规范（国家食品药品监督管理总局2015年第268号公告）

3术语和定义

GB/T38503界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

抗菌和抑菌制剂antibacterialandbacteriostaticagent

直接接触人体完整皮肤、手或黏膜的，具有一定杀菌或抑菌作用的制剂（皂剂和栓剂除外）。

注：以下简称“产品”。

[来源：GB38598-2020中3.8和3.9，有修改]

清场siteclearing

清理生产、灌装设备以及工作场所遗留的与本次生产相关的物料、半成品和文件的过程。

[来源：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》，有修改]

生产企业productionenterprises

取得消毒产品生产企业卫生许可证，以抗菌和抑菌有效成分为主要原料