T/SAME 010-2024 医疗装备产品品牌评价规范 呼吸机

ICS11.020.99

CCSC00

T/SAME010—2024

医疗装备产品品牌评价规范

呼吸机

Specificationforevaluationofmedicalequipment

productsbrand—Ventilator

2024-06-28发布2024-08-01实施

上海市医学装备协会发布

中国标准出版社出版

T/SAME010—2024

目次

前言……………………………Ⅲ

1范围…………………………1

2规范性引用文件……………1

3术语和定义…………………1

4评价原则……………………1

5评价基本条件………………2

6评价实施……………………2

7评价指标……………………3

8评价结果……………………3

附录A（规范性）医疗装备产品品牌——呼吸机评价指标体系……………4

附录B（规范性）医疗装备产品品牌——治疗呼吸机技术指标评价体系………………11

附录C（规范性）医疗装备产品品牌——急救转运呼吸机技术指标评价体系…………14

附录D（规范性）医疗装备产品品牌——无创呼吸机技术指标评价体系………………16

附录E（规范性）医疗装备产品品牌——新生儿无创呼吸机技术指标评价体系………18

参考文献………………………20

Ⅰ

T/SAME010—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市医学装备协会提出并归口。

本文件起草单位：上海长三角医疗装备产业促进中心、上海交通大学医学院附属仁济医院、上海市胸

科医院、中国人民解放军海军军医大学第一附属医院、上海市第十人民医院、上海市静安区闸北中心医

院、上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心、上海市第一人民医院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限

公司、迈柯唯（上海）医疗设备有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、上海迈动医疗器械股份有限

公司。

本文件主要起草人：黄钢、张婧、顾伟、侯正松、黄亮、李先军、顾宏清、陆辰铭、王天鹰、陈强天、商易、

刘加龙、李鹏。

Ⅲ

T/SAME010—2024

医疗装备产品品牌评价规范

呼吸机

1范围

本文件规定了医疗装备产品呼吸机品牌的评价原则、评价基本条件、评价实施、评价指标和评价

结果。

本文件适用于第三方机构对呼吸机开展产品品牌评价活动，也适用于企业内部进行自我评价。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T29185品牌术语

ISO80601⁃2⁃12医用电气设备第2⁃12部分：治疗呼吸机的基本安全和基本性能专用要求（Medi⁃

calelectricalequipment—Part2⁃12：Particularrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceof

criticalcareventilators）

IEC60601⁃1医疗电气设备第1部分：安全通用要求和基本准则（Medicalelectricalequipment—

Part1：Generalrequirementsforbasicsafetyandessentialperformance）

EN794⁃3肺呼吸机第3部分：紧急呼吸机和运输呼吸机的特殊要求（Lungventilators—Part3：

Particularrequirementsforemergencyandtransportventilators）

EN1789医疗车辆及其设备公路救护车（Medicalvehiclesandtheirequipment—Roadambulances）

3术语和定义

GB/T29185界定的术语和定义适用于本文件。

4评价原则

4.1科学性

评价内容、评价指标体系的设置科学、合理，评价过程公开、规范。

4.2公平性

评价活动按照本文件及相关规定开展，实事求是、客观中立、公平公正。

4.3规范性

评价的开展基于已有的客观数据、规范性材料或其他已被普遍接受的协议或惯例，依据的信息内容

真实准确，与客观实际情况相一致。

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