T/SHQAP 017-2024 生物医药厂房设计GMP合规导则
T/SHQAP 017-2024 Biopharmaceutical factory design GMP compliance guidelines
基本信息
发布历史
-
2024年12月
研制信息
- 起草单位：
- 上海药品审评核查中心、上海市质量监督检验技术研究院
- 起草人：
- 李香玉、程云斌、徐赜、张闯、钱明媛、董正龙、朱馨、唐文燕、楼双凤、方笑语、房佳络、张洋、任杰、郑淇文
- 出版信息：
- 页数：9页 | 字数：- | 开本： -
内容描述
ICS11.120.99
CCSC01
团体标准
T/SHQAP017—2024
生物医药厂房设计GMP合规导则
GuidelinesforGMPinthedesignofstandardizedfactorybuildingsforthe
biopharmaceuticalindustry
2024-12-23发布2025-01-23实施
上海市医药质量协会 发布
T/SHQAP017—2024
目次
前言..................................................................................II
引言.................................................................................III
1范围.................................................................................1
2规范性引用文件.......................................................................1
3术语和定义...........................................................................1
4缩略语...............................................................................1
5总则.................................................................................1
6通用要求.............................................................................2
6.1生产制造区.......................................................................2
6.2仓储区...........................................................................4
6.3质量控制区.......................................................................4
6.4辅助区...........................................................................5
7专项要求.............................................................................5
7.1生物制品.........................................................................5
7.2血液制品.........................................................................5
7.3中药制剂及中药饮片...............................................................6
7.4生化药品.........................................................................6
7.5细胞治疗产品.....................................................................6
参考文献...............................................................................7
I
T/SHQAP017—2024
生物医药厂房设计GMP合规导则
1范围
本文件确立了生物医药药品生产厂房（化学药品、中药、生物制品）设计中GMP方面的总体原则。
本文件适用于上海市生物医药药品生产厂房的GMP合规设计。
2规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，
仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本
文件。
GB14925-2023实验动物环境及设施
GB50016-2014（2018版）建筑设计防火规范
GB50346-2011生物安全实验室建筑技术规范
3术语和定义
下列术语和定义适用于本文件。
3.1
交叉污染
不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染。
3.2
污染
在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成
品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响。
3.3
物料
用于药品生产的原料、辅料和包装材料等。
4缩略语
AGV：自动导引车（AutomatedGuidedVehicle）
BSL：生物安全等级（BiosafetyLevel）
EMS：环境监测系统（EnvironmentalMonitoringSystem）
GMP：药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice）
MES：制造执行系统（ManufacturingExecutionSystem）
WMS：仓储管理系统（WarehouseManagementSystem）
5总则
5.1为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相
应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，宜根据产品、工艺特性采用先进制造技术（连续制造、数字
工厂等）。
5.2厂房设计应满足GB50016-2014（2018版）的规定。包括防火安全措施、紧急出口和安全疏散通道
的设置，以及严格的安全管理制度。厂房设计需要选用高品质的防火材料和设备，并建立完善的安全操
作规程，确保员工的安全。
5.3厂房设计应满足国家环保设计规范。生物医药厂房在运行过程中会产生废水、废气等污染物，应
配备先进的处理系统确保排放符合环保要求。
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T/SHQAP017—2024
5.4厂房设计应考虑节能减排，通过优化设备配置和运行方式
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