T/CNMIA 0040-2023 家用美容仪人体功效和安全性评价

ICS03.120.20

C00/09

团体标准

T/CNMIA0040—2023

家用美容仪人体功效和安全性评价

ClinicalEvaluationofEfficacyandSafetyofHome-useBeautyDevices

2023-12-1发布2023-12-2实施

中国非公立医疗机构协会发布

目录

1.前言...........................................................2

2.引言............................................................3

3.标准范围及概况..................................................4

4.人体皮肤安全性评价试验..........................................11

5.抗皱功效评价试验................................................13

6.紧致功效评价试验................................................17

7.亮肤美白功效评价试验............................................21

8.淡斑功效评价试验...............................................25

9.控油功效评价试验................................................28

10.受试者问卷调查.................................................31

11.参考文献......................................................38

1

前 言

本标准按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

本标准由中国非公立医疗机构协会归口。

请注意本标准的某些内容可能涉及专利。本标准的发布机构不承担识别这些专利的责

任。

本标准由吉喆、梁虹、宋为民、王珊、项蕾红、章伟、郑志忠、郝德明提出。

本标准起草单位：中国非公立医疗机构协会皮肤专业委员会、广东倍捷医疗科技有限公

司、花至（上海）美容科技有限公司、威凯检测技术有限公司、美腕（上海）网络科技有限

公司、杭州天猫进出口有限公司、深圳半岛医疗有限公司、深圳吉斯迪科技有限公司、SGS

通标标准技术服务有限公司。

本标准主要起草人：高琳、吉喆、梁虹、李凯、宋为民、吴艳、温海、邢军、尹锐、张

洁尘、章伟、徐佳。

2

引 言

近年来，随着人民生活水平的不断提高，人们对皮肤护理和抗衰老要求越来越重视，特

别是医疗美容中皮肤护理和抗衰治疗项目的效果被广泛传播。人们逐步意识到，医疗美容治

疗需要在医疗机构进行，其恢复时间成本和经济成本都较高、两次治疗之间需要间隔较长时

间。而在家用环境中可以低成本、高频次使用的涂抹类药品、护肤品等无法满足上述皮肤护

理和抗衰问题。家用美容仪是一类使用射频、微电流、LED光等能量源进行皮肤护理的家用

电器产品。这些能量与医学皮肤治疗所采用的能量相同，但功率较低、安全性较高，因此我

国和西方主要发达国家普遍作为非医疗器械进行监管。从近年世界范围的医学文献来看，临

床上已经开始使用家用美容仪器辅助皮肤疾病和抗衰老护理的治疗。

我国目前还没有针对家用美容仪的专门批准文号及相应标准，也没有明确的命名规定，

但目前市场上也开始有越来越多的家用美容仪器销售并被应用于临床。为给消费者带来更为

便捷、低成本的皮肤护理和抗衰护理效果，带来可感知、可评价效果的优秀产品就变得非常

关键。

因此，协会为做好行业规范化建设，推动行业的持续改进和发展，协会皮肤专业委员会

依据《中国非公立医疗机构协会团体标准管理办法》有关要求，联合行业内权威专业人士，

组织开展家用美容仪人体功效和安全性评价行业团体标准制定工作。

3

家用美容仪人体功效和安全性评价

1范围

本文件规定了家用和类似用途皮肤美容仪评价技术要求和试验方法。本文件适用于额定

电压不超过250V，输出功率小于等于100W的家用和类似用途皮肤美容仪。

注1：本文件适用的器具如下：

——具有高频输出电流（≥10kHz）的美容仪器，包括用于产生热效应（如射频类）的

设备；

——具有中、低频输出电流（<10kHz）的美容仪器，用于皮肤、肌肉刺激等；

——光调（蓝、红、黄光）类美容仪器；

——具有超声波输出类美容仪器；

——汽雾类美容仪器；

——产生表面制冷效应的美容仪器；

——洗脸刷、洁面仪、导入仪以及振动类美容仪器。

注2：本文件暂未考虑以下产品的功效评价：

——脱毛类家用仪器；

——用于痤疮、银屑病等皮肤疾病治疗的家用仪器设备；

——仅在医疗美容机构内使用，使用时需要专人操作，无法由消费者自行安全操作的美

容医疗器械不在本标准范围内。

注3：本文件仅考虑颈部及脸部护理的皮肤美容仪。

本文件适用于所有中国非公立医疗机构协会家用美容仪人体功效和安全性评价活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB4706.1家用和类似用途电器的安全第1部分:通用要求

4

GB4706.15家用和类似用途电器的安全皮肤及毛发护理器具的特殊要求

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.20医用电气设备第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求

GB9706.202医用电气设备第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能

专用要求

GB21551.2家用和类似用途电器的抗菌、除菌、净化功能抗菌材料的特殊要求

GB/T26572电子电气产品中限用物质的限量要求

GB/T36419家用和类似用途皮肤美容器

GB/T37370中国常见色色名和色度特性

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验

JJG639医用超声诊断仪超声源检定规程

T/GDCDC019化妆品抗皱功效测试方法

T/GDCDC024化妆品控油功效人体评价方法

T/SHFCA001化妆品紧致功效宣称评价测试方法

T/SHRH018化妆品改善眼角纹功效临床评价方法

3术语和定义

下列术语及定义适用于本标准。

3.1家用和类似用途皮肤美容仪器home-usebeautydevices

对人的皮肤和身体进行清洁、去除角质、祛皱、紧致皮肤、淡化色斑、改善肤色等类似

护理的器具。

3.2应用部分appliedpart

正常使用中，与被护理人发生物理接触来实现器具功能的部分。

3.3医用电气设备medicalelectricalequipment

具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。

3.4不良事件adverseevent；AE

在临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验用产品相关。

3.5严重不良事件seriousadverseevent；SAE

临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身

5

体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以

避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷等事件。

3.6不良反应adversereactions

临床试验中发生的任何与试验用产品可能有关的对人体有害或者非期望的反应。试验用

产品与不良事件之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。

3.7皮肤衰老skinaging

皮肤组织在内外环境的不断作用下细胞结构和功能发生退化，出现皮肤质地改变（如弹

性、张力、厚薄及表面纹理等）、色素改变、血管萎缩或增生的生理现象。皮肤衰老通常分

为内源性老化（自然衰老）和外源性老化（光老化）。

3.8皱纹wrinkle

随着年龄的增长、外因或内因，使皮肤变薄，在皮肤表面生成肉眼可见的沟、嵴和粗纹，

还有肉眼不易见的细纹。

3.9松驰和下垂sagging

随着皮肤弹性降低，皮肤表面张力减弱，皮下脂肪流失及重新分布，韧带松软力度减低，

皮肤表面变得松弛，并随地心引力方向下垂。

3.10紧致firming

有助于保持皮肤的紧实度、弹性。

3.11抗皱anti-wrinkle

通过反复连续使用产品达到改善皮肤纹理的过程。

3.12黑色素melanin

由黑色素细胞产生，是决定皮肤颜色的主要因素。

3.13色素沉着过度hyperpigmentation

黑色素的过量产生和沉积，导致皮肤某些区域的颜色变深。

4技术要求

4.1一般要求

皮肤美容仪器的安全、电磁兼容应符合GB/T36419、GB4706.1、GB4706.15的规定。

若属于医疗器械范畴，还应符合GB9706.1、GB9706.202标准的要求。

4.2卫生安全要求

6

4.2.1抗霉菌性能

皮肤美容仪器应用部分材料如果声称具有防霉功能，则应具有防霉的能力，符合GB

21551.2标准相关要求。

4.2.2抗细菌性能

皮肤美容仪器应用部分材料如果声称具有抗菌功能，则应具有抗菌的能力，符合GB

21551.2标准相关要求。

4.2.3材料安全要求

皮肤美容仪器产品中的有害物质如铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚有害物

质的限量应符合GB/T26572相关要求。注：豁免材料要求参照《达标管理目录限用物质应

用例外清单》或工信部后续发布的管理文件。

4.3人体皮肤安全性评价要求

医疗器械类产品的上市前人体安全性评价研究是临床评价的关键部分，应遵循监管部门

相关《临床试验技术审评要点》中“安全性评价指标”的建议进行设定，并根据国家法规要求

做好上市前产品和上市后产品的不良事件和严重不良事件的上报与监管。

非医疗器械类皮肤仪器经5.4条试验后，产品对人体产生的皮肤不良反应不应超过以下

例数：

——即刻出现任何1例3级或3级以上皮肤不良反应；或

——产品使用两个小时后出现2例1级皮肤不良反应，或1例2级皮肤不良反应；或

——总例数4例。

4.4人体功效性评价要求

人体功效评价所进行的试验包括研究者主观评价、仪器测量评价和受试者问卷调查三部

分，试验报告和医学文献中报道的既往人体功效评价结果也可以作为判定的依据。

4.4.1人体功效评价的一般要求

4.4.1.1对评价机构的一般要求

a)对作为医疗器械进行监管的家用美容仪，进行上市前评价的机构，需要根据最新版

《医疗器械临床试验质量管理规范》对医疗器械临床试验机构、研究者的相关规定进行要求。

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b)对已上市非医疗器械类别的家用美容仪进行人体功效评价的医疗机构和非医疗机

构，应具有伦理委员会等临床研究的相关机构设置，独立出具试验报告的应满足最新版《化

妆品注册和备案检验工作规范》中对检验检测机构需具有检验检测机构资质认定（CMA）

的要求。

4.4.1.2对文献依据的一般性要求

a)家用美容仪功效可以引用国内学术界普遍认可的学术期刊杂志公开发表的文献所含

人体功效和安全性数据和结论作为评价依据。

b)可引用的中文文献要求：发表在南大核心期刊（CSSCI）、北大核心期刊、中国科学

引文数据库（CSCD）、统计源核心期刊（科技核心）中任意一个所收录的期刊上。

c)可引用的英文文献建议要求：发表在《科学引文索引》（ScienceCitationIndex,简称

SCI）、《科学引文索引》扩展板（ScienceCitationIndexExpanded,简称SCIE）、《工程索

引》（EngineeringIndex,简称EI）中任意一个所收录的期刊上，或发表在电气和电子工程师

协会（InstituteofElectricalandElectronicsEngineers,简称IEEE）旗下杂志、期刊、会刊、学

报、书籍等，以确保评价工作的科学性、可靠性。

d)所评价的产品与文献证据中产品的品牌名称及产品型号等同，或产品图片和产品功

率、电流、电压等核心参数、产品功能等同，才能认定为同一款产品进行评价。

4.4.2.1对研究者主观评价的要求

4.4.2.1.1研究者主观评价的评价系统

临床主观评价应以治疗/使用前后照片的评价为主要评价系统，照片应以单反相机、VISIA

系统等监管部门认可的高清拍摄设备拍摄，并根据不同功效评价要求，确定相应拍摄条件（光

源、距离等），作为试验结论的必要组成部分。

4.4.2.1.2对评价系统的完整性和科学性验证要求

a)具有文献认可的或者建立完全原创、经过统计学验证的评分系统（量表）（如现有

国际学术界公认的Fitzpatrick皱纹评价量表等）；

b)要建立与评分系统每级对应的参考图谱供主观评价操作，如Fitzpatrick皱纹评价量表

的皱纹等级为1-9分，则应该提供相关皱纹（鱼尾纹、法令纹等）的1-9级照片，供评价者

进行对照，保证评价的可操作性。

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c)评分系统和图谱需要考虑临床评估的一致性和可重复性，因此需要经过一致性检验。

一致性主要的评价主要包括：同一评价者前后对同一评价对象的一致性，及不同评价者对不

同评价对象的一致性。一致性检验应由具有生物统计学资质的单位独立出具验证报告。

4.4.2.2对图像采集仪器、皮肤检测仪器的一般性要求

a)对临床研究中图像采集设备和皮肤检测仪器的选择要根据临床研究类别分别进行要

求。

b)对作为医疗器械进行监管的家用美容仪，进行上市前评价的临床研究要根据国家药

监局相关临床试验技术审评要点的建议进行仪器设备选择，没有明确建议的仪器和分析软件

需提供一致性和稳定性方面的证据资料。

c)对已上市非医疗器械类别的家用美容仪进行人体功效评价的临床研究，应选择行业

公认、检测和分析所得数据具有一致性和稳定性证据的仪器设备和分析软件。

5试验评价方法

5.1人体皮肤安全性评价试验

人体安全性评价试验方法见附录A。

5.2人体功效性评价试验

5.2.1抗皱功效评价试验

皮肤美容仪抗皱功效评价试验方法见附录B。

5.2.2紧致功效评价试验

皮肤美容仪紧致功效评价试验方法见附录C。

5.2.3亮肤美白功效评价试验

皮肤美容仪亮肤美白功效评价试验方法见附录D。

5.2.4淡斑功效评价试验

皮肤美容仪淡斑功效评价试验方法见附录E。

5.2.5控油功效评价试验

皮肤美容仪控油功效评价试验方法见附录F。

9

附录A

（规范性附录）

人体皮肤安全性评价试验

A.1试验目的

评价皮肤美容仪对人体皮肤的安全性。

A.2试验设计

采用开放、前后对照的试验方法。

A.3试剂和材料

无屑吸水干纸巾及产品配套辅材（配套辅材为化妆品的，应先完成必要的毒理学检验及

人体皮肤斑贴试验，并出具书面证明，人体皮肤斑贴试验不合格的产品不可进行人体检验

【11、12】）。

A.4试验条件和受试者要求

A.4.1测试条件

A.4.1.1测试环境温度：20～22℃，相对湿度：40％～60％，并且进行实时动态监测。

A.4.1.2测试过程中的测试条件应保持一致：如测试者、场所、仪器等。

A.4.1.3人体皮肤安全性评价人员应该是至少1名具有3年以上皮肤病学相关临床经验者或

经过培训并通过评判一致性考核的相关人员。

A.4.2美容仪和配套辅材使用要求

提供的美容仪和配套辅材量应满足受试者累计使用量。提供《样品使用说明》，明确美

容仪和配套辅材的使用方法（包括使用部位、使用方式、每次使用量、使用频次、注意事项

等），并采取措施确保受试者按照要求使用。

A.4.3对受试者的要求

A.4.3.1受试者人数

受试者人数应按照临床试验方案设计，根据统计专家计算和意见来评估样本量。

A.4.3.2纳入标准

受试者纳入标准应符合下列条件：

——年龄在18至60岁，身体健康且受试部位皮肤没有影响试验结果判定的相关皮肤

疾病或症状者；

——试验期间能避免在日光下暴晒者；

——能够按照要求使用测试产品和配合试验，并能及时反映使用后任何不适症状者；

——可阅读中文，能够准确理解并签署知情同意书者。

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A.4.3.3排除标准

凡具有下列任一条件的受试者必须排除进入本项研究：

——哺乳期或妊娠、有计划备孕妇女；

——过去6个月或目前正在使用任何由研究者判断可能会影响评价部位皮肤状态或反

应的药物，如抗组胺药、抗生素、维生素A、类固醇药物、甲状腺药物、影响光感性的药物

等；

——近6个月内评价部位进行过医美治疗，如激光治疗、化学剥脱等美容治疗，肉毒杆

菌等微创美容治疗者；

——患有慢性皮肤疾病者（如皮肤肿瘤、红斑狼疮等影响安全性评价的疾病）；

——3个月内参加过其它临床试验者；

——有精神疾病史或生活无法自理者；

——研究者认为不适于本研究的其他受试者。

A.4.4试验期间的要求

A.4.4.1受试者禁止口服或外用可能影响结果判定的制剂。

A.4.4.2受试者禁止接受可能影响结果判定的美容手术或其他美容方式。

A.4.4.3受试者以室内活动为主，保持日常生活规律。

A.5评价周期

整体评价周期至少为28天，设定的评价时间点间隔应不少于3天，可根据产品评价需

要设定多个测量时间点。受试者在评价周期内应严格按照家用皮肤美容仪及配套辅材使用说

明试用。

A.6评价方法

A.6.1评价前准备

试验前，受试者需要使用统一的清洁产品清洁受试部位，然后使用无屑吸水干纸巾轻轻

吸干水分。

临床评价前，受试者在符合标准的测试环境中静坐至少20min，保持受试部位暴露、

放松，避免触碰。

A.6.2研究者评价

试验期间，在使用产品后即刻或每次使用产品2小时后发生的任何皮肤不良事件均需记

录。

包括但不限于皮肤瘙痒、刺痛、灼热、紧绷、红斑、浸润、丘疹、水疱等，并对皮肤不

良反应进行分级评估、皮肤不良事件严重程度评估及与试验产品关系的判断，对严重不良事

件要及时报告。

A.6.2.1皮肤不良反应分级评估

皮肤不良反应分级按照《化妆品安全技术规范》中规定的人体试用试验皮肤不良反应分

级标准来判断：

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a）0级：皮肤无反应；

b）1级：皮肤出现微弱红斑；

c）2级：皮肤出现红斑、浸润和丘疹；

d）3级：皮肤出现红斑、水肿、丘疹和水疱；

e）4级：皮肤出现红斑、水肿和大疱。

注：出现3级或以上皮肤不良反应，应在即刻进行分级。出现2级（含2级）以下皮肤

不良反应，应在使用产品2小时后进行分级。

A.6.2.2皮肤不良事件严重程度评估

不良事件严重程度按下列三级标准判断：

a）轻度：受试者可忍受，不需特别处理，不影响受试者的正常生活；

b）中度：受试者难以忍受，需要停用产品或做特殊处理，影响受试者的正常生活；

c）重度：妨碍正常生活，需立即停用产品或做紧急处理。

A.6.2.3皮肤不良事件与试验产品关系的判断

不良事件与试验产品关系的判断标准：

——肯定：使用试验产品及反应发生时间顺序合理，停止使用试验产品反应停止，或迅

速减轻或好转，再次使用试验产品反应再现，同时有文献资料佐证，并已除其它混杂因素影

响；

——很可能：使用试验产品及反应发生时间顺序合理，停止使用试验产品反应停止，或

迅速减轻或好转，基本可排除其它因素影响；

——可能：使用试验产品及反应发生时间关系密切，但引起不良反应的产品不止一种，

或有其它因素不能除外；

——可能无关：使用试验产品及不良反应发生时间的关系不密切，反应表现与已知化妆

品的不良反应不吻合；

——待评价：资料不全，等待补充资料后再评价，或因果关系难以定论，缺乏文献资料

佐证；

——无法评价：缺项太多，因果关系难以定论，资料无法补充。

A.6.3受试者问卷调查

受试者按《样品使用说明》使用美容仪和配套辅材，并在设定的随访时间点在研究者指

导下填写受试者调查问卷，包括但不限于皮肤瘙痒、刺痛、灼热、紧绷、肿胀、局部色沉等

不适症状及程度，问卷调查内容详见附录I中的受试者问卷调查1。

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附录B

（规范性附录）

抗皱功效评价试验

B.1试验目的

评价皮肤美容仪的抗皱纹功效。对面部和眼部的皱纹应进行区分，评价效果仅针对使用

了皮肤美容仪的特定区域皱纹，如需要同时评价多条皱纹的，应分别进行评价。

B.2试验设计

采用随机、