T/ZJYBF 0004-2023 口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、袋

ICS11.020.20

CCSC40

团体标准

T/ZJYBF0004—2023

口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯

复合膜、袋

Laminatedfilmandpouches（PET/VMPET/PE）fororalsolidpreparation

2023-09-19发布2023-12-01实施

浙江省药品食品包装药用辅料行业协会发布

T/ZJYBF0004—2023

目次

前言...................................................................................II

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4技术要求.............................................................................1

5试验方法.............................................................................2

6检验规则.............................................................................4

7标识、包装、运输、贮藏...............................................................4

附录A（规范性）溶剂残留量测定法......................................................5

附录B（资料性）原材料基本要求........................................................8

I

T/ZJYBF0004—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起

草。

本文件由浙江省药品食品包装药用辅料行业协会提出并归口。

本文件主要起草单位：杭州中达医药包装有限公司。

本文件参与起草单位：金石包装（嘉兴）有限公司、诚德科技股份有限公司、浙江金石包装有限公

司、杭州中盈医药包装印刷有限公司、杭州精瑞彩印包装有限公司、杭州神彩生物材料有限公司。

本文件主要起草人：李玉奇、王丹丹、张朋、王道德、马治锋、何建新、何昊渊、权俊、李珏、程

磊。

II

T/ZJYBF0004—2023

口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、袋

1范围

本文件规定了药品口服固体制剂用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯复合膜、袋的技术要求、试验方法、检验

规则以及标志、包装、运输和贮藏的要求。

本文件适用于以聚酯、镀铝聚酯、聚乙烯为基材复合而成，厚度小于0.25mm，供颗粒剂、散剂、

片剂、丸剂、胶囊剂等口服固体制剂直接接触使用的膜、袋。贴膏剂包装袋、滴眼液外阻隔袋、医疗器

械用包装袋、化妆品包装面膜袋等可参照本文件执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL检索）的逐批检验抽样计划

GB/T4456包装用聚乙烯吹塑薄膜

GB/T6672塑料薄膜和薄片厚度测定机械测量法

GB9685食品安全国家标准食品接触材料及制品用添加剂使用标准

GB/T16958包装用双向拉伸聚脂薄膜

GB/T21302包装用复合膜、袋通则

BB/T0030包装用镀铝薄膜

《中国药典》通则0861残留溶剂测定法

《中国药典》通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法

《中国药典》通则4002包装材料红外光谱测定法

《中国药典》通则4004剥离强度测定法

《中国药典》通则4007气体透过量测定法

《中国药典》通则4008热合强度测定法

《中国药典》通则4010水蒸气透过量测定法

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4技术要求

复合膜、袋技术要求应符合表1的要求。

表1复合膜、袋技术要求

项目指标

不得有穿孔、异物、异嗅、粘连、复合层间分离及明显损伤、气

泡、皱纹、脏污等缺陷。表面应洁净、平整、涂层均匀，无明显

外观和异嗅

油墨污渍、残缺、刀丝等；文字、图案印刷应正确、清晰完整、

牢固。复合袋的热封部位应平整、无虚封

膜宽度偏差±2mm，平均厚度±10%。根据双方质量协议约定执行

规格尺寸偏差长度偏差±2mm，宽度偏差±2mm，平均厚度±10%，封口宽度

袋

±20%，封口与袋边距离≤3mm。根据双方质量协议约定执行

1

T/ZJYBF0004—2023

鉴别红外光谱聚酯、镀铝聚酯、聚乙烯层应分别与样品典型图谱基本一致

高阻隔不得过0.5g/（㎡·24h）

水蒸气透过量中阻隔不得过2.0g/（㎡·24h）

阻隔性能

低阻隔不得过5.5g/（㎡·24h）

氧气透过量不得过5.0cm3/（㎡·24h·0.1MPa）

PE层与VMPET层剥离强度纵向、横向剥离强度的平均值均不低于2.5N/15mm

复合膜平均值应不低于20N/15mm

热合强度

复合袋平均值应不低于20N/15mm

溶剂残留总量不得过5.0mg/㎡，其中苯及苯类每个溶剂残留量

溶剂残留量

均不得检出（检出限为0.01mg/㎡）

易氧化物不得过1.0ml

水不挥发物残渣与空白液之差不得过5.0mg；65%乙醇不挥发物

溶出物试验不挥发物残渣与空白液残渣之差不得过10.0mg；正己烷不挥发物残渣与

空白液残渣之差不得过30.0mg

重金属不得过百万分之一

袋的耐压性能目视，不得破裂或泄漏

袋的跌落性能目视