GB/T 47143-2026 医疗产品灭菌 低温汽化过氧化氢 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

ICS1108001

CCSC.47.

中华人民共和国国家标准

GB/T47143—2026/ISO224412022

:

医疗产品灭菌低温汽化过氧化氢

医疗器械灭菌过程的开发确认和

、

常规控制要求

Sterilizationofhealthcareproducts—Lowtemperaturevaporizedhydrogen

eroxide—Reuirementsforthedevelomentvalidationandroutine

pqp,

controlofasterilizationprocessformedicaldevices

ISO224412022IDT

(:,)

2026-01-28发布2027-08-01实施

国家市场监督管理总局发布

国家标准化管理委员会

GB/T47143—2026/ISO224412022

:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范围

1………………………1

规范性引用文件

2…………………………1

术语和定义

3………………2

质量管理体系要素

4………………………9

灭菌因子特征描述

5………………………9

过程和设备特征描述

6……………………11

产品定义

7…………………12

过程定义

8…………………13

确认

9………………………14

常规监视和控制

10………………………17

产品的灭菌放行

11………………………17

保持过程有效性

12………………………17

附录规范性选择可证明灭菌效果的微生物时宜考虑的因素

A()……19

附录规范性方法基于自然状态下微生物种群灭活的过程定义生物负载法

B()1———()…………21

附录规范性方法基于参考微生物灭活和对生物负载的了解进行过程定义

C()2———

生物指示物生物负载法

(/)…………22

附录规范性方法基于参考微生物灭活过度杀灭法的保守过程定义

D()3———()…23

附录资料性本文件应用指南

E()………………………25

附录资料性灭菌周期示意图示例

F()VH2O2………41

附录资料性环境因素

G()………………42

附录资料性温度传感器和生物指示物生物指示物数量的合理性

H()()……………46

附录资料性因素

I()VH2O2…………48

附录资料性推荐的验证测试

J()………………………51

附录资料性推荐的测试试验步骤

K()…………………55

参考文献

……………………59

Ⅰ

GB/T47143—2026/ISO224412022

:

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件等同采用医疗产品灭菌低温汽化过氧化氢医疗器械灭菌过程的开

ISO22441:2022《

发确认和常规控制要求

、》。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动

:

删除了术语和定义中数据库网址的说明

———ISO、IEC;

中增加了注

———3.232。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国消毒技术与设备标准化技术委员会归口

(SAC/TC200)。

本文件起草单位山东新华医疗器械股份有限公司广东省医疗器械质量监督检验所福迪威医疗

:、、

器械上海有限公司史帝瑞上海贸易有限公司倍力曼医疗设备上海有限公司老肯医疗科技股

()、()、()、

份有限公司中国医学科学院北京协和医院浙江泰林医学工程有限公司

、、。

本文件主要起草人张海军梁泽鑫龚华张青蔡佳漫徐伟雄王振翁倚憬王益民莫怡飞

:、、、、、、、、、、

黄燕倩赵振波李祚云

、、。

Ⅲ

GB/T47143—2026/ISO224412022

:

引言

本文件规定了使用汽化的过氧化氢水溶液作为灭菌因子的灭菌过程的开发确认和常规控

(H2O2)、

制要求汽化过氧化氢灭菌器工艺运行通常低于主要用于医疗产品中不耐热或对潮

。(VH2O2)60℃,

湿敏感的医疗器械灭菌也能用于已确定与灭菌过程兼容的其他可重复使用医疗器械的灭菌

,VH2O2。

灭菌器使用预设周期自动运行医疗器械制造商也能在商业化生产过程中使用灭菌器灭菌

。VH2O2。

无菌医疗器械是指无存活微生物的医疗器械规定灭菌过程确认和常规控制要求的国际标准要

。

求当需要提供无菌医疗器械时在灭菌前尽量减少医疗器械的偶发微生物污染即便如此在符合质

,,。,

量管理体系要求例如的标准制造条件下生产的医疗器械在灭菌前可能会有微生物这些

(ISO13485)。

医疗器械是非无菌的灭菌的目的是灭活微生物污染物从而将非无菌医疗器械转化为无菌医疗器械

。,。

用于医疗器械灭菌的物理或化学因子灭活微生物的动力学通常能用存活微生物数量与灭菌因子暴

露程度之间的指数关系来描述这必然意味着无论应用何种处理方法微生物总有一定的存活概率

;,,。

对于一个给定的处理过程存活概率取决于微生物的数量和抗力以及处理期间微生物存在的环境因

,。

此在受灭菌处理影响的微生物种群中任何一种医疗器械的无菌都无法得到保证而受处理种群的无

,,,

菌是根据医疗器械上存在活微生物的概率来定义的

。

暴露于经过适当确认精确控制的灭菌过程并不是提供可靠保证的唯一相关因素即经过加工的医

、,

疗器械是无菌的在这方面适合其预期用途注意一些因素包括

,。,:

来料或组件的微生物状态

a);

医疗器械的任何清洁和消毒流程的确认和常规控制

b);

医疗器械制造组装和包装的环境控制

c)、;

灭菌器和过程的控制

d);

人员及其卫生的控制

e);

无菌屏障系统包括任何适用的防护包装

f),;

医疗器械的运输和储存条件

g);

正在加工的医疗器械材料和设计

h)。

需要灭菌的医疗器械上的污染物类型各不相同这会影响灭菌过程的效率医疗机构使用的医疗

,。

器械以及按照制造商的说明见进行灭菌的医疗器械宜视为特殊案例尽管采用了清洁

(ISO17664-1)。

过程但此类医疗器械仍可能会有各种污染微生物和残留的无机或有机污染物因此工艺流程中清洁

,。,

和消毒过程的确认和控制是关键

。

类似于其他标准化低温灭菌过程如环氧乙烷或低温蒸汽甲醛物理和化

,(ISO11135)(ISO25424),

学参数规定了灭菌过程并通过物理化学和微生物方法进行验证

VH2O2,、。

注1和介绍了操作安全规范而本文件没有将该规范纳入其中也

:IEC61010-1IEC61010-2-040,。IEC60204-1

适用

。

注2本文件未规定职业安全要求见

:(1.2.4)。

本文件有两个不同的应用场景

:

用于医疗机构中灭菌器制造商和灭菌过程用户

———VH2O2VH2O2;

用于医疗产品生产中灭菌器制造商和灭菌过程用户

———VH2O2VH2O2。

Ⅳ

GB/T47143—2026/ISO224412022

:

医疗产品灭菌低温汽化过氧化氢

医疗器械灭菌过程的开发确认和

、

常规控制要求

1范围

11适用

.

111本文件规定了使用汽化过氧化氢作为灭菌因子的医疗器械低温灭菌过程的开发确

..(VH2O2)、

认常规监视和控制要求

、。

112本文件适用于过程开发人员灭菌设备制造商无菌医疗器械的制造商执行灭菌过程

..、、、VH2O2

确认的组织以及负责医疗器械灭菌的组织

。

注灭菌器能用于医疗和工业机构本文件承认这两种应用之间存在相似性和差异性

:VH2O2,。

12不适用

.

121本文件不涉及使用其他灭菌剂或过氧化氢溶液与其他化学品组合作为灭菌剂的过程

..。

注有关此类过程确认的指南见

:ISO14937。

122本文件未规定海绵状脑病病原体灭活过程的开发确认和常规控制要求例如羊瘙痒牛海绵状

..、,、

脑炎和克雅氏病已在特定国家就处理可能受到这些制剂污染的材料提出了具体建议

。。

注一些灭菌器过程表明灭菌器对海绵状脑病病原体如羊瘙痒病牛海绵状脑炎和克雅氏病

:VH2O2,VH2O2(、)

具有一定程度的灭活作用然而这种灭活是特定的过程周期和试验方案因此此处提及的灭活不在本文件

。,、,

范围之内而且也没有提供具体的试验方法更多信息见参考文献和

,([13]、[25][29])。

123本文件未规定医疗器械标示为无菌的要求

..。

注见或

:EN556-1ANSI/AAMIST67。

124本文件未规定与灭菌设备的设计和操作相关的职业安全要求

..VH2O2。

注有关安全的更多信息见参考文献中的示例也能参考国家或地区法规

:,。。

125本文件不适用于封装产品的内容物即在灭菌过程的任何阶段灭菌室内的环境都不会与产品

..,,

直接接触的产品例如密封瓶中的溶液

,。

126本文件不包括房间箱室或环境空间中使用的过氧化氢灭菌系统

..、。

注这些灭菌系统在环境条件如温度和压力下运行而且一般采用不同于本文件所述灭菌过程的方法

:(),VH2O2。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

ISO10993-11:(Biologicalevalua-

tionofmedicaldevices—Part1:Evaluationandtestingwithinariskmanagementprocess)

注医疗器械生物学评价第部分风险管理过程中的评价与试验

:GB/T16886.1—20221:(ISO10993-1:

2018,IDT)

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