T/CRHA 067-2024 临床研究电话随访指导方案

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CRHA067—2024

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临床研究电话随访指导方案

Theguidelinesofclinicalresearchtelephone-basedfollow-up

2024-07-25发布2024-07-30实施

中国研究型医院学会发布

T/CRHA067—2024

目次

前言........................................................................II

1范围.......................................................................1

2规范性引用文件.............................................................1

3术语和定义.................................................................1

4管理要求...................................................................2

5随访工作...................................................................3

6质量控制...................................................................7

附录A（资料性）电话随访实施方案编制模板.....................................10

附录B（资料性）常用随访话术模板.............................................12

附录C（资料性）CRF模板.....................................................14

参考文献....................................................................21

I

T/CRHA067—2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规

则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国研究型医院学会理论与实践创新分会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：西安交通大学、上海医药临床研究中心、中国人民解放军总医院、徐

州医科大学附属医院、西安交通大学第二附属医院。

本文件主要起草人：米白冰、杨葛亮、宫茹楠、千年松、张昊、杨凡、周静、王梦纯、

杨春来。

II

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临床研究电话随访指导方案

1范围

本文件规定了临床研究电话随访中的管理要求、随访工作和质量控制要求，包括研究对

象纳入、随访、拒访和失访处理、研究对象依从性维护等方面。

本文件适用于各级医疗机构医生、护士、研究人员等发起开展的各类前瞻性临床研究（如：

药物临床试验、研究对象注册研究、专病队列研究等）的电话随访工作，其他临床相关电话

随访工作可参考使用。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T31509—2015信息安全技术信息安全风险评估实施指南

T/CHAS10-2-33—2019中国医院质量安全管理第2-33部分：研究对象服务随访服务

T/CPMA002—2019大型人群队列终点事件长期随访技术规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

临床研究clinicalstudy

一种在医疗场所开展，医护人员主导的旨在评估新的治疗方法和/或药物对人类研究对

象的安全性和有效性的医学研究。

3.2

电话随访telephone-basedfollow-up

通过定期与研究对象进行电话交流，收集和整理研究所需的数据和信息。

3.3

随访终点endpoint

指根据研究需求和目标制定的评估治疗方法或药物效果的关键指标。

3.4

失访losstofollow-up

研究对象因各种原因未能按照预定计划接受随访，导致研究数据收集不完整或丢失的情

况。

3.5

拒访refusaltofollow-up

研究对象因各种原因拒绝接收随访的行为，可能影响研究的样本量和数据质量，导致研

究结果的不准确和不可靠。

3.6

病例报告表casereportform,CRF

在临床研究中用于收集、整理和记录研究对象详细信息的标准化文档，是确保临床研究

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数据准确、完整和可追溯的关键工具。

3.7

电子数据采集系统electronicdatacapture,EDC

一种基于计算机网络的用于临床试验数据采集的技术。

3.8

电子研究对象报告结局系统electronicpatientreportedoutcome,ePRO

一种基于电子技术的系统，用于收集、管理和分析研究对象自我报告的健康状况和治疗

效果信息。

4管理要求

4.1组建电话随访团队

根据研究内容和目标，确定电话随访团队的结构和人员组成。专业的随访人员应具备满

足随访要求的医学知识、沟通能力、工作态度和团队协作能力等。

4.2组建质量控制团队

根据研究项目大小和复杂程度，确定质量控制团队的成员。选择具备相关领域经验和专

业知识的人员按照统一标准进行培训，并确保团队成员之间有良好的沟通和协作能力。

4.3人员分工管理

4.3.1人员组成

主要包括项目管理人员、电话随访人员、质量控制人员及其他协助人员。

4.3.2项目管理人员

项目管理人员通常负责整个电话随访项目的规划、组织、协调和控制。组成项目办公室

制定各类人员的管理制度，通过考评、奖励和淘汰制度进行人员的规范化管理，保证调查随

访工作的质量及保持人员的稳定性和积极性。

4.3.3电话随访人员

电话随访人员通常承担电话随访工作的实施，按照随访时间联系研究对象了解临床研究

相关的病情进展、用药情况、健康状况改善等并收集、整理和分析电话随访记录。随访必须

是研究团队人员，人员数量原则上不超过3人，确保随访人员按照相关规定完成随访。

4.3.4质量控制人员

质量控制人员通常负责制定和执行电话随访的质量控制计划、审核和评估电话随访记录

并及时分析随访质量相关问题，提出改进措施和建议。

4.4文档管理

4.4.1电话随访文档

规范的电话随访文档是确保随访数据准确性和可追溯性的重要保证。应根据实际需要梳

理文档结构，确定具体内容，主要包括：CRF、随访话术、随访计划、对象清单等。

CRF用于随访信息的收集整理，应清晰明了，易于填写和查阅。随访话术、随访计划

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应结合实际情况制定，用于明确随访目标和要求，有助于为后续随访内容和方式提供指导。

对象清单应准确可靠并及时更新。

4.4.2日常管理文档

日常管理文档是电话随访工作的关键环节，包括定期审核和整理、备份和存档、制定查

阅规定等。具体措施包括：定期对随访文档进行审核和整理，及时处理发现的问题，确保文

档的准确性和完整性；采用电子备份或纸质存档等方式对重要的随访文档进行备份和存档，

以防止数据丢失或损坏；制定查阅电话随访文档的规定，明确查阅权限和流程，以保护数据

安全和研究对象隐私。

同时加入电话随访语音/录音管理，主要涉及对电话随访过程中的语音、录音进行收集、

存储、查询、回放和监控等，通过设置合适的录音参数、将录制的语音文件安全地存储在服

务器或云端存储设备上、定期备份录音数据等措施进行良好的语音录音管理，可以提高随访

质量、保障数据安全。

4.4.3项目保密要求

项目保密要求是确保研究对象个人隐私和机密信息不被泄露的重要措施。主要包括：制

定明确的保密政策和程序，确保在存储和查阅随访文档时严格遵守隐私保护规定；对电话随

访数据进行权限管理和分类标记，采取措施防止未经授权的人员获取电话随访数据，仅允许

经过授权的人员访问；采用加密技术对电话随访数据进行存储和传输，有效防止数据被未经

授权的人员获取或篡改；在电话随访过程中，严格遵守隐私保护法规，确保研究对象的个人

隐私和机密信息不被泄露；定期对电话项目的保密措施进行审查和更新，以及时应对新的安

全威胁和风险，确保项目的持续保密性。

5随访工作

5.1研究对象登记与入选

5.1.1登记入选的要求和流程

严格遵循临床研究方案、CRF、知情同意书等经过研究中心所在伦理委员会审查通过的

规范性文件，制定研究对象电话随访名单、随访计划和内容。

根据临床研究方案、CRF、知情同意书的客观要求和执行电话随访的时间节点，明确随

访研究对象的人数、随访目的、随访计划、随访内容等关键信息。

5.1.2注意事项

在研究对象入组前签署知情同意书时，研究者应当告其本人或家属需要进行电话随访的

流程、时间节点及其重要性；预留研究对象、配偶与子女电话大于等于2人，尽量避免失访。

在医院门诊/病房开展研究过程中，研究者应当提前与研究对象或其家属沟通下一次电话随

访的时间节点、随访内容、随访方式（手机/座机）。结合研究对象年龄、文化程度、认知

状态、依从性、配合程度，要有针对的制定随访计划。必要时，可以根据实际情况，提前告

知研究对象随访电话号码并预先存储。这些沟通措施有助于确保研究对象了解并参与到电话

随访流程中。

5.2电话随访

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5.2.1随访工具

研究者或经研究者授权、并经过随访培训的医务人员，可使用研究单位固定电话、单位

手机或个人手机进行电话随访。

5.2.2随访准备

依据随访计划，合理选择随访具体时间段。在随访前，准备好相关工具，包括但不限于

CRF、随访记录本或可以连接到EDC或ePRO或随访管理系统的电子设备等。为确保持通

话质量、确保工作效果，选择一处安静、独立的办公室或房间作为随访的开展场地，以便专

注记录和处理随访信息。

5.2.3随访计划

根据研究方案，制定随访计划，包括但不限于确定随访阶段、随访内容等关键内容，宜

符合T/CHAS10-2-33-2019的相关要求。

5.2.4随访流程实施

电话随访实施流程详见图1。

图1电话随访实施流程图

5.2.5随访内容

随访内容的确切细节取决于具体的临床研究方案和研究的目的，但通常包括但不限于以

下方面的内容，宜符合T/CPMA002—2019的相关要求：

1）研究对象报告结局：收集研究对象直接报告的自身疾病和相应治疗感受的评估结局，

如症状变化、不良反应等信息。

2）临床结局：收集医生或研究者根据临床标准评估的结果，如病情改善、恶化等。

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3）医学检验检查数值：如果研究中包含医学检验或自我监测，记录相关数值。

4）不良事件/反应：记录研究对象在研究期间发生的任何不良事件或不良反应。

5）严重不良事件：特别关注并记录可能对研究对象造成重大危害的不良事件。

6）妊娠发生/结局：如果适用于研究，记录妇女的妊娠情况及结局。

7）合并用药：记录研究对象是否使用了与研究药物有关的其他药物。

8）后续治疗：收集研究对象在研究后是否接受了任何额外的治疗。

9）后续检验检查：记录研究对象在研究结束后接受的任何后续检验或检查。

10）健康指导：提供研究对象的个性化健康指导，包括饮食、运动、用药指导。

11）需求追踪：后续随记录研究对象的随访诉求。

随访内容记录在包括但不限于CRF、随访记录本等，确保这些记录清晰、详细，符合

研究方案和伦理规范，以维护数据的准确性、可追溯性和完整性。

5.2.6随访要领

明确随访目的

及时、准确地进行电话随访，确保相关随访数据的有效采集和记录。在发现研究对象存

在的潜在不良事件和疾病风险时，进行临床干预。协助研究对象了解疾病诊疗周期，提醒其

按时完成下一个用药、检查或随访任务，以提高临床研究的整体效率。在随访过程中，积极

实施的理念，努力提高研究对象满意度，增加随访依从性。

了解并协助解决研究对象在随访中的需求

在收集随访信息的同时，需关心研究对象的病情和当前主诉。通过有效沟通，解释研究

对象的预后及疾病发展情况，帮助其更好地理解个体状况，提高研究对象的参与度和满意度。

及时准确记录

随访数据的采集通常使用书面化和专业化术语。然而，在进行随访时，