T/HEBQIA 269-2024 口服液智能化生产技术规范

ICS11.120.99

CCSC04

团体标准

T/HEBQIA269—2024

口服液智能化生产技术规范

Technicalspecificationforintelligentproductionoforalliquid

2024-06-25发布2024-06-25实施

河北省质量信息协会发布

T/HEBQIA269—2024

目  次

前言................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4代号...............................................................................1

5生产要素组成及功能.................................................................1

6智能化生产技术要求.................................................................5

7安全管理要求.......................................................................6

I

T/HEBQIA269—2024

前  言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由华润三九（唐山）药业有限公司提出。

本文件由河北省质量信息协会归口。

本文件起草单位：华润三九（唐山）药业有限公司、吉林三九金复康药业有限公司、华润三九（南

昌）药业有限公司。

本文件主要起草人：孙立新、赵福稳、李长水、赵振新、李杰。

II

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口服液智能化生产技术规范

1范围

本文件规定了口服液智能生产管理的代号、生产要素组成及功能、智能化生产技术要求、安全管理

要求。

本文件适用于口服液的智能生产管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB/T22239—2019信息安全技术网络安全等级保护基本要求

药品记录与数据管理要求（试行）（2020版）

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4代号

ERP系统—企业管理系统

MES系统—生产制造执行系统

QMS系统—质量管理系统

WMS系统—仓储管理系统

SCADA系统—监控与数据采集系统

5生产要素组成及功能

5.1生产人员组成和职责

主要人员组成应包括参与生产的操作、管理、检查和维护人员：

a)操作人员：负责生产过程中设备、仪器、系统的操作；

b)管理人员：对人员、生产设备、仪器、系统进行管理；

c)检查人员：对生产出的口服液进行检查；

d)维护人员：负责设备、仪器、系统的维护。

5.2生产设备组成和功能

主要自动化生产设备应包括称量设备、配液设备、灌封设备和包装设备：

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a)称量设备：用于配方称量，实现暂存、配料、投料关键节点的在线控制