DB13/T 5363-2021 生物和化学制药行业挥发性有机物与恶臭气体污染控制技术指南

ICS13.020.40

CCSZ05

DB13

河北省地方标准

DB13/T5363—2021

生物和化学制药行业挥发性有机物与恶臭

污染控制技术指南

Technicalguideforthecontrolandpreventionofvolatileorganic

compoundsandodorpollutioninbiologicalandchemicalpharmaceutical

industry

2021-01-21发布2021-02-21实施

河北省市场监督管理局发布

DB13/T5363—2021

目次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4总则...............................................................................2

5生产工艺及产污节点.................................................................2

6污染源排放特征及减量...............................................................3

7治理技术...........................................................................4

8监督管理...........................................................................8

附录A（资料性）常用的有机溶剂....................................................11

附录B（资料性）废气收集系统风量计算原则..........................................13

参考文献.............................................................................15

I

DB13/T5363—2021

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由河北省生态环境厅提出并归口。

本文件起草单位：河北科技大学、河北莫兰斯环境科技股份有限公司。

本文件主要起草人：郭斌、任爱玲、杜昭、陈平、俞磊、王欣、韩永辉、韩志杰、韩静、赵文霞、

段二红、侯晓松、张美然、钟焕、侯祎苗。

本文件为首次发布。

II

DB13/T5363—2021

生物和化学制药行业挥发性有机物与恶臭污染控制技术指南

1范围

本文件提供了生物和化学制药行业挥发性有机物与恶臭气体污染控制技术指南，给出了生产工艺

及产污节点、污染源排放特征及减量、治理技术、监督管理等方面技术的指导。

本文件适用于生物和化学制药行业挥发性有机物与恶臭气体污染控制管理，可作为生物和化学制

药行业建设项目环境影响评价、VOCs与恶臭气体污染控制工程设计、工程验收以及运营管理等环节的

技术依据。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文

件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适

用于本文件。

GB14554恶臭污染物排放标准

GB/T16758排风罩的分类及技术条件

GB37822挥发性有机物无组织排放控制标准

GB37823制药工业大气污染物排放标准

GB50016建筑设计防火规范

GB50019工业建筑供暖通风与空气调节设计规范

AQ4273粉尘爆炸危险场所用除尘系统安全技术规范

GBZ1工业企业设计卫生标准

HJ/T386环境保护产品技术要求工业废气吸附净化装置

HJ/T387环境保护产品技术要求工业废气吸收净化装置

HJ/T397固定源废气监测技术规范

HJ858.1排污许可证申请与核发技术规范制药工业—原料药制造

HJ1062排污许可证申请与核发技术规范制药工业—生物药品制品制造

HJ2025危险废物收集贮存运输技术规范

HJ2026吸附法工业有机废气治理工程技术规范

NY/T1220沼气工程技术规范

3术语和定义

GB37823、GB14554界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

挥发性有机物volatileorganiccompounds（VOCs）

参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。

1

DB13/T5363—2021

在表征VOCs总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以TVOC

表示）、非甲烷总烃（以NMHC表示）作为污染控制项目。

[来源：GB37823—2019，3.11]

3.2

恶臭odor

一切刺激嗅觉器官引起人们不愉快及损坏生活环境的气体物质。

[来源：GB14554—93，3.1]

3.3

生物制药biologicalpharmacy

利用生物技术生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。

包括发酵类、提取类、生物工程类制药及其医药中间体。

3.4

化学制药chemicalpharmacy

采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。

包括化学合成类制药及其医药中间体。

4总则

4.1以保障人体健康、防治大气环境污染为宗旨，预防为主、防治结合，遵循“减量化、资源化、无

害化”原则。

4.2考虑企业的生产工艺及废气产污节点，从源头避免和减少VOCs及恶臭气体的产生，促进清洁生

产、节能降耗。

4.3废气分类收集、分质处理，采用先进、成熟的污染防治技术，避免二次污染，防范环境风险。

5生产工艺及产污节点

5.1生物制药

5.1.1发酵类

5.1.1.1生产工艺

通过发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，主要包括菌种培养、发酵、分离、纯化、精制、

包装等工序，按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。

5.1.1.2废气排放源

生产废气主要产生于发酵、分离、精制、溶剂回收等工序。废水处理系统废气主要产生于调节池、

生化池、污泥处理等装置。

5.1.2提取类

5.1.2.1生产工艺

运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、

分离、纯化等手段制造药物。

2

DB13/T5363—2021

5.1.2.2废气排放源

生产废气主要产生于清洗、破碎、提取、分离、精制、干燥、溶剂回收等工序。溶剂回收率的高

低直接影响废气中挥发性有机物的含量。

5.1.3生物工程类

5.1.3.1生产工艺

利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用基因工程、细胞工程和酶工程等生物技术方

法生产生物化学药品、基因工程药物和疫苗。主要包括重组、构建、培养、纯化、浓缩、精制、成型

和溶剂回收等工序。

5.1.3.2废气排放源

废气主要产生于清洗、提取、纯化、消毒、浓缩、干燥、有机溶剂回收等工序和动物房、废水处

理系统。

5.2化学制药

5.2.1生产工艺

主要包括反应和药品纯化两个阶段。反应包括化学合成、药物结构改造、脱保护基等过程，反应

类型包括酰化反应、裂解反应、硝基化反应、缩合反应和取代反应等。药品纯化包括分离、提取、精

制和定型等。分离主要包括沉降、离心、过滤和膜分离技术；提取主要包括沉淀、吸附、萃取、超滤

技术；精制包括离子交换、结晶、色谱分离和膜分离等技术；定型主要包括浓缩、干燥、无菌过滤和

成型等技术。

5.2.2废气排放源

废气主要包括：蒸馏、蒸发浓缩工段产生的含VOCs不凝气；合成反应、分离、提取过程产生的有

机溶剂废气；使用盐酸、氨水调节pH值产生的酸碱废气；粉碎、干燥排放的粉尘；废水处理设施产生

的恶臭气体。

6污染源排放特征及减量

6.1污染源排放特征

6.1.1生物和化学制药行业挥发性有机物与恶臭气体涉及有组织和无组织排放。有组织废气包括发酵

废气、工艺有机废气、废水处理站废气、罐区废气、工艺含尘废气、工艺酸碱废气、危废暂存废气、

沼气等。无组织排放节点主要包括原辅材料储存、生产过程动静密封点（阀门、法兰、泵、罐口、接

口等）、敞口容器、固废贮存、废水处理及含VOCs物料的输送、储存、投加、转移、卸放、反应、搅

拌混合、分离精制、真空、包装等。

6.1.2生物和化学制药行业投入的原辅料的种类多，其中一些属于危险化学品，投入的物料产成品转

化率较低，因生产工艺、使用的有机溶剂（见附录A）不同，各类废气中VOCs与恶臭浓度和排放速率

差异较大，且成分复杂。VOCs包括苯、甲苯、二甲苯、三甲苯、乙苯、苯乙烯、甲醛、乙酸丁酯、正

丁醇、丙酮、甲醇、乙醇、二氯甲烷、异丙醇、乙腈、苯胺类、氯苯类、硝基苯类、氯乙烯等，恶臭

气体包括硫化氢、氨等。

3

DB13/T5363—2021

6.2VOCs与恶臭气体的减量

6.2.1原辅料替代

6.2.1.1采用无毒、无害或低毒、低害的原辅料替代高毒和难以去除高毒的原辅料，使用低（无）VOCs

含量或低反应活性的溶剂，使用非卤代烃和非芳香烃类溶剂。

6.2.1.2减少含氮物质、含硫辅料、含磷物质、重金属等的使用。

6.2.2清洁生产工艺

6.2.2.1原料药及中间体生产的反应合成工序优先采用酶催化技术替代化学法技术。如：酶法制备头

孢氨苄可避免使用二氯甲烷、丙酮和2-萘酚等有机溶媒。

6.2.2.2采用低耗高效的生产工艺，提高产率，减少污染。如：发酵液直通工艺、膜分离技术、高效

动态轴向压缩工业色谱技术、渗透汽化膜溶剂回收技术、碳纤维吸附溶剂回收技术。

6.2.3先进设备

6.2.3.1有机溶剂储罐依据储存物料的真实蒸气压选择适宜的储罐罐型。如苯、甲苯和二甲苯采用内

浮顶罐并安装顶空联通置换VOCs回收装置。

6.2.3.2固液分离采用密闭式设备。如全自动密闭离心机、下卸料式密闭离心机、高效板式密闭压滤

机、隔膜式压滤机、全密闭压滤罐。

6.2.3.3蒸馏/精馏采用多级梯度冷凝，冷凝器优先采用螺旋绕管式或板式冷凝器等高效换热设备，

并有足够的换热面积和热交换时间。

6.2.3.4干燥采用耙式干燥、单锥干燥、双锥干燥等先进干燥设备，干燥过程产生的真空尾气优先冷

凝回收物料。

6.2.3.5真空系统优先采用干式真空泵。

6.2.4过程控制

6.2.4.1含VOCs废料（渣、液）及VOCs物料废包装物等危险废物密封储存于密闭的危废暂存间。液

态VOCs物料采用密闭容器、罐车、密闭管道输送。粉状、粒状VOCs物料采用密闭输送方式，如气力

输送设备、管状袋式输送机、螺旋输送机。

6.2.4.2固体物料采用密闭投料装置、自动投料系统。液体物料采用无泄漏泵或高位槽投加，进料方

式宜采用底部给料或浸入管给料，顶部给料时采用导管贴壁给料。高位槽投加物料时配置蒸汽平衡管，

使投料废气形成闭路循环，消除投料过程无组织排放。

6.2.4.3建立具有制药行业特色VOCs及恶臭气体全过程控制管理模式。将VOCs及恶臭气体的控制、

处理和回收利用技术纳入企业规划范畴，实现VOCs及恶臭气体的减量化、资源化和无害化。

7治理技术

7.1无组织废气收集

7.1.1一般原则

根据生产工艺、废水处理设施和VOCs排放特征（废气性质、排放方式、污染物种类及浓度等），

依据分类收集、分质处理原则，制定适合的VOCs及恶臭气体的收集模式。无组织废气宜按照GB37822、

GB37823、HJ2025的要求收集。废气收集系统宜保持负压状态。

4

DB13/T5363—2021

7.1.2设置要求

7.1.2.1废气收集优先采用密闭罩，无法采用密闭罩时，采用外部罩或整体收集。采用整体收集并且

有人员在密闭空间中作业时，废气收集系统风量同时考虑控制风速和有害物质的接触限值。根据恶臭

气体控制要求，按照不同构筑物种类和池型设置密闭系统抽风口和补风口。

7.1.2.2集气罩的设置宜符合GB/T16758的规定。采用外部罩的，按GB/T16758、AQ/T4274规定

的方法测量控制风速，测量点选取在距排风罩开口面最远处的VOCs无组织排放位置，控制风速不低于

0.3m/s，废气收集系统风量计算原则见附录B。

7.1.2.3废气收集系统避免横向气流干扰，废气收集管路系统设置宜符合GB50019，宜设置用于调

节风量和压力平衡的阀门。颗粒物收集系统独立于VOCs收集系统，并根据颗粒物的性质确定净化技术，

如颗粒物有爆炸危险性，收集系统宜符合AQ4273的规定。对高浓度VOCs区域收集系统宜考虑防爆，

宜按照GB50016的规定设置风管、防火阀、导除静电的接地装置。

7.1.2.4采用技术经济合理的收集系统，具有耐腐、抗候、轻便、可拆卸、气密性好等综合特性，同

时考虑具备阻燃和抗静电等性能，考虑设备的运行、维护需要，并设置观察口、呼吸阀等设施。

7.1.3收集环节

7.1.3.1生产过程中VOCs和恶臭污染源（VOCs物料的投加和卸放、化学反应、萃取/提取、蒸馏/

精馏、结晶、离心、过滤、干燥以及配料、混合、搅拌、包装等），采取密闭操作、密闭罩、外部罩、

整体收集等方式将无组织废气收集至有组织废气治理系统。

7.1.3.2废水处理系统中VOCs和恶臭污染源（调节池、酸化池、好氧池、污泥浓缩池等），采取