T/BPSPA 0016-2022 天然化叶酸（6S-5-甲基四氢叶酸钙）

ICS67.220.20

CCSX42

团体标准

T/BPSPA0016—2022

天然化叶酸

（6S-5甲基四氢叶酸钙）

Naturalizationfolate

2022-11-30发布2022-12-15实施

北京民营科技促进会发布

T/BPSPA0016－2022

目  次

前言..................................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................2

4化学名称、分子式、结构式和相对分子质量..............................................2

4.1化学名称......................................................................2

4.2分子式........................................................................2

4.3结构式........................................................................2

4.4相对分子质量..................................................................2

5原料要求............................................................................2

5.1生产用水......................................................................2

5.2叶酸..........................................................................2

5.3氯化钙........................................................................3

5.4加工助剂......................................................................3

6技术要求............................................................................3

6.1感官要求......................................................................3

6.2理化指标......................................................................3

6.3微生物指标....................................................................4

6.4净含量及允许短缺量............................................................4

7生产环境要求........................................................................4

8检验规则............................................................................5

8.1出厂检验......................................................................5

8.2型式检验......................................................................5

8.3检验批的规定..................................................................5

8.4抽样方法......................................................................5

8.5判定规则......................................................................5

9包装、运输和贮存....................................................................5

9.1标志、标签....................................................................5

9.2包装..........................................................................5

9.3运输..........................................................................6

9.4贮存..........................................................................6

附录A（规范性）检验方法..............................................................7

参考文献..............................................................................21

I

T/BPSPA0016—2022

前  言

本文件按照GB/T1.1－2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由北京民营科技促进会标准工作委员会提出。

本文件由北京民营科技促进会归口。

本文件起草单位：连云港金康和信药业有限公司、北京华夏产业经济研究院、中卫安（北京）认证

中心、北京金康和信药业科技有限公司。

本文件主要起草人：吴晓丹、包乐伟、刘康、乔园园、连增林、成永之、郭石泉、杨乙楠、郑晨曦。

II

T/BPSPA0016－2022

天然化叶酸

（6S-5-甲基四氢叶酸钙）

1范围

本文件规定了天然化叶酸的工艺、原料、感官、理化、微生物、净含量及允许短缺量、

生产环境等要求，描述了相应的检验方法，规定了检验规则、标志、标签、包装、运输和贮

存的内容，并给出了化学名称、分子式、结构式和相对分子质量的信息。

本文件适用于以叶酸和氯化钙为原料，经还原、环合、拆分、成盐等工艺制得的天然化

叶酸（6S-5-甲基四氢叶酸钙）的生产、检验和销售。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改单）适用于本文件。

GB/T191包装储运图示标志

GB/T601化学试剂标准滴定溶液的制备

GB/T602化学试剂杂质测定用标准溶液的制备

GB/T603化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备

GB1886.45食品安全国家标准食品添加剂氯化钙

GB4789.2食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

GB4789.3食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数

GB4789.4食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验

GB4789.5食品安全国家标准食品微生物学检验志贺氏菌检验

GB4789.10－2016食品安全国家标准食品微生物学检验金黄色葡萄球菌检验

GB4789.15食品安全国家标准食品微生物学检验霉菌和酵母计数

GB5009.3－2016食品安全国家标准食品中水分的测定

GB5009.11食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定

GB5009.12食品安全国家标准食品中铅的测定

GB5009.15食品安全国家标准食品中镉的测定

GB5009.17食品安全国家标准食品中总汞及有机汞的测定

GB5009.74食品安全国家标准食品添加剂中重金属限量试验

GB5009.92－2016食品安全国家标准食品中钙的测定

GB5749生活饮用水卫生标准

GB/T6543运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB7718食品安全国家标准预包装食品标签通则

GB/T10004包装用塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

GB14881食品安全国家标准食品生产通用卫生规范

GB15570食品安全国家标准食品添加剂叶酸

GB/T16294医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法

GB/T19538危害分析与关键控制点（HACCP）体系及其应用指南

GB/T28118食品包装用塑料与铝箔复合膜、袋

GB29924食品安全国家标准食品添加剂标识通则

GB/T32199红外光谱定性分析技术通则

1

T/BPSPA0016－2022

JJF1070定量包装商品净含量计量检验规则

《定量包装商品计量监督管理办法》

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

天然化叶酸naturalizationfolate

以叶酸和氯化钙为原料，经还原、环合、拆分、成盐等工艺制得的达到或者接近天然叶

酸安全水平的6S-5-甲基四氢叶酸钙，是活性叶酸的迭代升级产品。

注1：天然叶酸，也称膳食叶酸，其主要成分是6S-5-甲基四氢叶酸，主要存在于肝脏、谷物、豆类、深

绿的叶菜蔬菜、橙和鸡蛋中。

注2：活性叶酸，是叶酸的活性形式，不需要代谢，能直接被人体吸收和利用。

4化学名称、分子式、结构式和相对分子质量

4.1化学名称

N-[4-[[(2-氨基-1,4,5,6,7,8-六氢-4-氧-5-甲基-6-碟啶基)甲基]氨基]苯甲酰]-L-谷氨酸钙盐

4.2分子式

C20H23CaN7O6·5H2O

4.3结构式

4.4相对分子质量

497.52（无水物）（按2018年国际相对原子质量）

5原料要求

5.1生产用水

应符合GB5749的规定。

5.2叶酸

应符合GB15570的规定。

2

T/BPSPA0016－2022

5.3氯化钙

应符合GB1886.45的规定。

5.4加工助剂

不应使用含有铅、铂等金属催化剂以及甲醛、苯磺酸等对最终产品产生有害健康的残留

污染的加工助剂。

6技术要求

6.1感官要求

应符合表1的规定。

表1感官要求

项目要求检验方法

色泽白色至淡黄色

取适量样品置于清洁、干燥的白瓷盘中，在自

状态结晶粉末，无肉眼可见杂质

然光线下，观察其色泽和状态、嗅其气味

气味无臭

6.2理化指标

应符合表2的规定。

表2理化指标

项目指标检验方法

6S-5-甲基四氢叶酸钙（以干基计）/（%）95.0～102.0附录A中A.4

6S-5-甲基四氢叶酸（以干基计）/（%）89.0～95.0附录A中A.4

GB5009.3－2016

水分/（%）6.0～17.0

第四法

GB5009.92－2016

钙含量（以干基计）/（%）7.0～8.5

第二法

JK12Aa/（%）≤0.1

相关物质5-甲基四氢碟酸/（%）不应检出附录A中A.5

总杂质/（%）≤0.5

D-5-甲基四氢叶酸（6R-5-甲基四氢叶酸）含量（/%）≤0.1附录A中A.6

氯离子（以Cl计）/（%）≤0.5附录A中A.7

溶剂残留（乙醇）/（%）≤0.5附录A中A.8

0.5g试样，在（25±2）℃

溶解性附录A中A.9

的100mL水中2min内溶解

基因毒性杂质

不应检出附录A中A.10

（苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯和苯磺酸异丙酯）

重金属（以Pb计）/（mg/kg）≤10GB5009.74

铂（Pt）/（mg/kg）≤2附录A中A.11

砷（As）/（mg/kg）≤1.5GB5009.11

铅（Pb）/（mg/kg）≤1.0GB5009.12

3

T/BPSPA0016－2022

表2（续）

项目指标检验方法

镉（Cd）/（mg/kg）≤0.5GB5009.15

总汞（Hg）/（mg/kg）