YY 0056-1991 管制口服液瓶

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中

华

人

民

共

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国

医

药

行

业

标

准

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制

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1991『1

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医

药

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发

布

中华人民共和国匮药行业标准

VY0056-91

管制口服液瓶

1主题内事与适用范围

本标准规定了管制口服液瓶的产品分类、规格尺寸、技术要求、材料、试验方法和检验规则、标志、包

装、运输、储存．

本标准适用于盛装口服液的管制玻璃瓶。

2!I用标准

GB2828逐批检查计数抽样程序及抽样表〈适用于连续批的检查）

GB6543瓦楞纸箱

GB8452玻璃容器被璃瓶垂直轴偏差测试方法

GB12414药用玻璃管

GB12415药用玻璃容器内应力检验方法

GB12416.1药用玻璃睿器的耐水性试验方法和分级

GB12416.2玻璃在121℃耐水性的颗桂试验方法和分级

3产品分羹

3.1产品按瓶型分为A、B、C三型，其中C型是参考型，见附录A（参考件）。

3.2产品按质量分为优等品，一等品，合格品三级。

4嘱幡尺寸

4,1A、B型产品的规格尺寸应符合围1及表1、表2规定，C型产品的规格尺寸应符合附录A中图Al

及表AL表A2的规定。

1992-03-01实施

国.医药管理局1991-10-12批准

1

YY0056一91

d,

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8,-<::

图1

4一瓶身外径；d2一瓶口外径：d，一瓶脖外径pd.一瓶口内径；

h1瓶全高zh2一瓶口高度事h，一瓶颈t主sS1一一瓶身厚度；

S2一瓶底厚度；a垂直轴偏差

口1口1

表1主要规格尺寸

AB

瓶型

1012201220

公称容积，mL

1.21.5

优等品

am,x一等品1.41.9

1.72.3

合格品

18.418.422.018.422.0

基本尺寸

士0.25士0.25士0.25

士0.25

优等品

d1

士0.40士0.40

士0.35士0.35

极限偏差一等品

士0.50

士0.40土0.50土0.40

合格品

2

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mm

续表1

AB

瓶型

1012201220

公称容积，mL

13.011.015.413.516.0

基本尺寸

士0.25士0.25士0.25士o.25

优等品

d2

士0.30士0.35士0.30士0.35

极限偏差

一等品

士0.35士0.40士o.35士0.40

合格品

7.77.012.510.012.5

基本尺寸

士0.20士0.20士0.20

优等品

d,

士0.30士0.30士0.30

极限偏差一等品

士0.35士0.40士0.35士o.40

合格品

6070837083

基本尺寸

士0.50士0.50士0.50士o.50

优等品

h1

士0.90土0.70士0.90

士0.70

极限偏爱

一等品

士0.80士1.00士0.80士1.00

合格品

2.72.73.05.77.3

基本尺寸

士0.20士o.20士0.20

优等品

h2

土0.30士0.30士0.30

极限偏差一等品

士0.40士0.40士0.40

合格品

S2min二主0.40二兰o.40二主o.45~0.40二注0.45

表2参考尺寸

公称容积d,h,SIminwv

α1α2

瓶型

mL口1m自1自1口1口1gmL

1010.58.0o.87.413.520°20。

20。

A1210.58.00.8915.520。

2014.58.51.11723.520°20。

1210.5110.89.315.520°20°

B

2014.5111.117.623.55020°

5材料

5.1管制口服液瓶应由无色玻璃管、唬甜色玻璃管制成。无色玻璃管侧视允许有微蓝、微绿、微黄色。

5.2用于管制口服液瓶的玻璃管应符合GB12414的要求。

5.3用于管制口服液瓶的玻璃管应符合GB12416.2中1、2、3级中任何一级的要求。

6技术要求

6.1理化性能

6.1.1耐水性z符合GB12416.1中，HCLHC2,HC3中任何一级的要求。

6.1.2内应力z口服液瓶退火后最大内应力应小于40nm/mm璇璃厚度。

3

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6.2外观质量

6.2.1色泽同5.1要求。

6.2.2结石和透明结点：

a.结石直径＞lmm不允许有；

b.结石直径o.5~lmm不多于2个P

c.结石直径运0.5mm不多于3个p

d.透明结点直径＞lmm不允许存在；

e.透明结点直径o.5~1mm不多于3个；

f.透明结点直径《0.5mm密集的不允许有。

6.2.3气泡线：

a.气泡线宽度＞O.Zmm不允许有；

b.气泡线宽度0.1~0.Zmm同一截面不多于4条；

c.气泡线宽度《0.1mm密集的不允许有。

6.2.4瓶底瓶口气泡：

a.气泡直径＞O.5mm不允许有；

b.气泡直径0.1～0.5mm不多于2个；

c.气泡直径运0.1mm针扎破、密集的不允许有。

6.2.5裂纹z不允许有。瓶口外檐微裂纹，瓶身表面点状坑、疤不致泄漏的除外。

6.2.6外型：

a.表面光洁z

b.口平面平整；

c.不允许有瓶底外拱致使瓶子不能平稳站立。

7试验方法

?.1理化性能

按GB12416.2的规定进行测试。

7.,.1内应力：按GB12415的规定进行测试。

7.2规格尺寸

?.2.1用分度值为0.02mm的游标卡尺测量。

7.2.2瓶底厚度：用分度值为0.02mm的瓶底测厚仪测量。

7.2.3垂直轴偏差：按GB8452规定测试。

7.2.4瓶口外径在口平面下2mm处测量。

7.3外观

结石、透明节点、气泡线目测，必要时辅以10倍读数放大镜。

8检验规则

8.1批量：生产厂以班、日产量，班台、日台产量为一批；用户以一次交货量为一批。

8.2抽样方案及合格质量水平g

a.抽样方案按GB2828规定；

b.合格质量水平按表3执行。

4

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表3检测项目合格质量水平

试验组项目1字号项目名称技术条款ILAQL

1耐水性6.1.1符合耐水性要求

一

26.1.2S32.5

内应力

36.2.52.5

裂纹

一

四442.5

瓶口外径

5垂直轴偏差

44.0

五

ti瓶身外径

7

瓶口高度

846.5

7'.瓶全高

9瓶口内径

106.2.24.0

七

结石

116.2.2

透明结点

126.2.3

气泡线

J\.10.0

136.2.4

瓶底瓶臼气泡

144

瓶底厚度

8.3判定规则z生产厂根据本标准对产品检验合格后方可出厂。收货方验收时，有一项技术指标达不到

标准规定要求，应会同生产厂对该项目进行复验，如仍达不到要求，则该批为不合格品。

9标志、包装、运输、储存

9.1标志

每件包装产品应附合格证或标签，注明生产厂家、产品名称、商标、规格数量、质量等级、生产日期、

出厂日期、检验包装者姓名或代号。

外包装上应有“玻璃制品，小心轻放”字样。

9.2包装

9.2.1口服液瓶用纸箱包装。

9.2.2纸箱材质采用五层双瓦楞开槽形纸箱。

9.3运输

运输中防止剧烈震动，装卸时要轻拿轻放，运输工具应有防雨、雪用具。

9.4储存

储存场地应通风清洁、干燥、不得露天。

5

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A

录

附

寸

尺

格

规

瓶

液

服

口

型

C

）

件

考

参

（

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厚

身

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S1

6

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表AlC型瓶主要规格尺寸(nm

瓶型（丁

公称容积，mL1012

1.5

优等品

a四”翼一等品1.9

2.3

合格品

基本尺寸18.018.4