T/CACM 1486-2023 广地龙质量控制技术规范

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CACM1486—2023

广地龙质量控制技术规范

TechnicalspecificationforqualitycontrolofPheretimaaspergillum

2023-04-17发布2023-04-17实施

中华中医药学会发布

T/CACM1486—2023

目次

前言................................................................................II

引言...............................................................................III

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4外观性状............................................................................1

5采收加工............................................................................1

5.1产地............................................................................2

5.2采收加工方法....................................................................2

5.3可追溯性........................................................................2

6检查................................................................................2

6.1二氧化硫残留量..................................................................2

6.2酸碱度..........................................................................2

6.3其他检查项......................................................................2

7指纹图谱............................................................................3

8包装................................................................................3

9运输................................................................................4

10贮藏...............................................................................4

11其他...............................................................................4

附录A（资料性）广地龙的基原研究（DNA条形码）.........................................5

附录B（资料性）广地龙的可追溯体系示例.................................................7

附录C（规范性）中华人民共和国药典对广地龙的相关规定...................................9

参考文献...........................................................................11

I

T/CACM1486—2023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件中的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医学科学院药用植物研究提出。

本文件由中华中医药学会归口。

本文件起草单位：中国医学科学院药用植物研究所、牡丹江友搏药业有限责任公司、天津中医药

大学、北京友博药业有限责任公司。

本文件主要起草人：韩建萍、李振国、田晓轩、务勇圣、倪开岭、郝明、郑顺亮、周剑波、张立

强、杜宇生、王永宽、王士青、朱志国、王功涛、周桂芳、刘文堂、张孝晨。

II

T/CACM1486—2023

引言

广地龙（Pheretimaaspergillum）为2020年版《中华人民共和国药典》所载中药地龙的品种之

一，来源于钜蚓科动物参环毛蚓（Pheretimaaspergillum）。目前，广地龙的产区主要集中在广西壮

族自治区、广东省，多为野生资源。市场流通的广地龙分为圆条、半开货、全开货、机开货等级别，

质量参差不齐。由于地域不同和种原差别，广地龙的药理作用可能存在差异，对中药尤其是中药注射

剂的质量稳定性影响较大。为进一步保障原料基原正确、稳定，中成药原料资源可持续发展，确保中

成药疗效，特制定本文件。

本文件在2020年版《中华人民共和国药典》标准基础上，新增描述了广地龙的采收加工方法（含

可追溯性）、酸碱度的测定及中药指纹图谱等。

本文件为药材采集者、消费者、生产者、经销商、政府等相关方在广地龙的采集、选购、生产、

经营、质量追溯管理以及保护与监管等方面提供技术依据。

III

T/CACM1486—2023

广地龙质量控制技术规范

1范围

本文件规定了广地龙的外观形状、采收加工、检查、指纹图谱、包装、运输和贮藏等相

关要求。

本文件适用于来源为钜蚓科动物参环毛蚓（Pheretimaaspergillum）的地龙药材的质

量控制活动。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期

的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包

括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典（2020年版一部）

中华人民共和国药典（2020年版四部