T/CRHA 008-2022 健康献血者的单个核细胞资源储存规范 第5部分：单个核细胞产品质量评价与放行

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/CRHA008—2022

健康献血者的单个核细胞资源储存规范

第5部分：单个核细胞产品质量评价与放行

Specificationformononuclearcellresourcestorageinhealthyblooddonors

Part5：Qualityevaluationandreleaseofmononuclearcellproducts

2022-06-15发布2022-07-01实施

中国研究型医院学会  发布

T/CRHA008-2022

目次

前言............................................................................II

引言...........................................................................III

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4基本原则.............................................................................1

5质量评价与放行的流程.................................................................1

6质量评价内容.........................................................................2

7评价结论.............................................................................2

8不合格品处理.........................................................................2

附录A（规范性）传染性疾病检测及细胞产品标准....................................3

参考文献.........................................................................4

I

T/CRHA008-2022

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件是《健康献血者的单个核细胞资源储存规范》的第5部分。

考虑到本文件中的某些条款可能涉及专利，中国研究型医院学会不负责对任何该类专利的鉴别。

本文件由中国研究型医院学会临床数据与样本资源库专业委员会提出。

本文件由中国研究型医院学会归口。

本文件起草单位：唐颐控股（深圳）有限公司、国家卫生健康委科学技术研究所国家人类遗传资源

中心、解放军总医院临床生物样本中心、中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）、

天津经济技术开发区唐颐细胞智造与神经创伤修复研究院、解放军总医院医学创新研究部创伤修复与组

织再生研究中心、北京唐颐惠康生物医学技术有限公司、新乡医学院干细胞与生物治疗中心、广州金域

医学检验集团股份有限公司、深圳华大基因细胞科技有限责任公司、深圳知因细胞生物科技有限公司、

北京艾颐生物科技有限公司。

本文件主要起草人：徐绍坤、李国喜、曹毓琳、田亚平、赵秀梅、贺媛、程世翔、马士卉、孙晓艳、

林俊堂、周红梅、邝携乐、井绪忠、徐驰、梁文涛、江婧婧、冉伟、史军秀。

II

T/CRHA008-2022

引言

近年来，随着细胞学、免疫学、分子生物学等技术的快速发展，免疫细胞疗法已作为一种安全有