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T/CAMDI 033-2023 医疗器械包装材料的生物学评价指南

T/CAMDI 033-2023 Guidelines for Biological Evaluation of Medical Device Packaging Materials

团体标准 中文(简体) 现行 页数：7页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
T/CAMDI 033-2023
标准类型
团体标准
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
-
国际标准分类号（ICS）
11.020 医学科学和保健装置综合
发布日期
2023-01-30
实施日期
2023-01-30
发布单位/组织
-
归口单位
中国医疗器械行业协会
适用范围
主要技术内容:本文件给出了潜在直接或间接接触患者的医疗器械包装材料的生物相容性试验指南。本文件不适用于中包装和外包装。本文件不涉及包装材料的所有安全问题

发布历史

文前页预览

T/CAMDI 033-2023 医疗器械包装材料的生物学评价指南-第1页
T/CAMDI 033-2023 医疗器械包装材料的生物学评价指南-第2页

研制信息

起草单位：
威海威高富森医用材料有限公司、威海德生技术检测有限公司、苏州苏大卫生与环境技术研究所有限公司、安徽和美瑞医用包装材料有限公司、杜邦（中国）研发管理有限公司、南微医学科技股份有限公司、上海建中医疗器械包装股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限公司
起草人：
于海超、王晓君、方菁嶷、闫宁、朱雪燕、李宁、汪友琼、吴其玉
出版信息：
页数：7页 | 字数：- | 开本： -

内容描述

ICS11.020

CCSC30

团体标准

T/CAMDI033—2023

代替T/CAMDI033—2020

医疗器械包装材料的生物学评价指南

Guideforbiologicalevaluationofpackagingmaterialsformedicaldevices

2023-1-30发布2023-1-30实施

中国医疗器械行业协会发布

T/CAMDI033—2023

目次

前言.................................................................................II

1范围................................................................................1

2规范性引用文件......................................................................1

3术语和定义..........................................................................1

4指南概要............................................................................1

5意义和使用..........................................................................2

6程序................................................................................2

附录A（规范性）生物相容性试验指南.....................................................4

I

T/CAMDI033—2023

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替T/CAMDI033-2020《医疗器械包装材料的生物学评价指南》，与T/CAMDI033-2020

相比，除编辑性改动外，主要技术变化如下：

a）修改了标准的适用范围，增加了标准的不适用范围（见第1章，2020版的第1章）；

b）删除了规范性引用文件GB/T19633.2（见2020版的第2章）；

c）修改了部分术语和定义（见3.2和3.3，2020版的3.1和3.2）；

d）修改了医疗器械包装材料分类及试验项目（见附录A，2020版的附录A）。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。

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