T/ZFDSA 01-2023 保健用品生产质量管理规范

ICS11020

CCSS9522

团体标准

T/ZFDSA01—2023

保健用品生产质量管理规范

Specificationforqualitycontrolofproductionofhealthsupplies

2023年9月8日发布2023年9月12日实施

国家标准化管理委员会（）公告

郑州食品药品监督协会发布

T/ZFDSA01—2023

目次

前言...........................................................................Ⅲ

1范围...........................................................................1

2规范引用文件......................................................................1

3术语和定义........................................................................1

4机构和人员........................................................................2

5厂房与设施........................................................................3

6原料............................................................................4

7生产管理..........................................................................5

8质量管理..........................................................................7

9卫生管理..........................................................................9

10包装及标识.......................................................................9

11运输与贮存.......................................................................9

参考文献...........................................................................11

II

T/ZFDSA01—2023

前  言

本文件是按照《中华人民共和国标准化法》、国家标准委、民政部《团体标准管理规定》（国标

委联〔2019〕1号）和GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》

的规定起草。

本文件由郑州食品药品监督协会提出并归口。

文件起草单位：郑州食品药品监督协会、郑州市楠博王医药科技有限公司、郑州市新悦医药科

技有限公司、河南妙慈药业有限公司、郑州心身康医疗科技有限公司、郑州市归璞生物科技有限公

司、河南九仁堂生物科技有限公司、河南仲景药业股份有限公司、河南杏林一生生物科技有限公司、

河南杏林一生中医药研究院有限公司。

本文件起草负责人：许二平。

本文件主要起草人：王发田、杜钢军、周民强、刘辉、庹朝彦、冯亚东、王留续、任书琳等。

本文件的起草秘书：朱珍珍。

本文件适用于郑州食品药品监督协会内所有成员单位及社会上自愿采用的单位。

本文件由郑州食品药品监督协会负责解释。

III

T/ZFDSA01—2023

保健用品生产质量管理规范

1范围

本文件规定了保健用品生产的机构和人员、厂房与设施、原料、生产管理、质量管理、卫生管

理、包装和标识、贮存与运输等内容，是保健用品生产管理和质量控制的基本要求。

本文件适用于对保健用品生产者、经营者、服务者开展保健用品生产、经营的评价与管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用

文件，仅所注日期的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）

适用于本文件。

GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准

GB5749-2022生活饮用水卫生标准

GB7718-2011预包装食品标签通则

GB14881-2013食品生产通用卫生规范

《辐照食品卫生管理办法》卫生部令〔1996〕第47号

3术语和定义

本文件采用下列术语和定义：

3.1保健用品Healthsupplies

指直接或间接作用于人体皮肤表面，不以治疗疾病为目的，对人体具有日常保健、预防疾病、

减轻痛苦、促进健康的作用。适用于特定人群使用的一类生活、工作、学习和健身的外用保健产品。

3.2原料Rawmaterial

保健用品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂等。

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T/ZFDSA01—2023

3.3中间产品Intermediateproduct

指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

3.4成品Finishedproduct

已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

3.5待包装产品Bulkproduct

尚未进行包装但已完成所有其他加工工序的产品。

3.6产品Product

包括保健用品的中间产品、待包装产品和成品。

3.7批号Batchnumber

用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合，是评价认可企业按照本文件生

产保健用品的重要文号。

3.8批记录Batchrecord

用于记述每批保健用品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量

有关的历史信息。

4机构和人员

4.1企业应当建立与保健用品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。

4.2企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别

设立质量保证部门和质量控制部门。

4.3生产企业必须具有与所生产的产品相适应的相关专业技术人员