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YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统

YY/T 0942-2014 Ophthalmic optics—Injection system of intraocular lenses

行业标准-医药 中文简体 现行 页数：9页 | 格式：PDF

基本信息

标准号
YY/T 0942-2014
标准类型
行业标准-医药
标准状态
现行
中国标准分类号（CCS）
C32 眼科与耳鼻咽喉科手术器械
国际标准分类号（ICS）
11.040.70 眼科设备
发布日期
2014-06-17
实施日期
2015-07-01
发布单位/组织
国家食品药品监督管理总局
归口单位
全国医用光学和仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 103/SC 1)
适用范围
本标准规定了人工晶状体植入系统的适用范围、要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存。
本标准适用于一体式(预装式)或分离式人工晶状体植入系统(以下简称植入系统：包含推注器、导入头等部件)。植入系统用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将可折叠人工晶状体折叠并注入晶状体囊袋内或睫状沟内。

发布历史

文前页预览

YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统-第1页
YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统-第2页
YY/T 0942-2014 眼科光学 人工晶状体植入系统-第3页

研制信息

起草单位：
浙江省医疗器械检验院、国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
起草人：
冯勤、贾晓航、陈献花、虞崇庆、周均
出版信息：
页数：9页 | 字数：16 千字 | 开本： 大16开

内容描述

ICS11.040.70

C32

中华人民共和国医药行业标准

/—

YYT09422014

眼科光学人工晶状体植入系统

—

OhthalmicoticsInectionsstemofintraocularlenses

ppjy

2014-06-17发布2015-07-01实施

国家食品药品监督管理总局发布

/—

YYT09422014

前言

本标准按照/—给出的规则起草。

GBT1.12009

。。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

(//)。

本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会SACTC103SC1归口

:、

定制服务

    推荐标准

    关联标准

    引用标准
    GB/T 14233.1-2008
    GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法
    被代替
    GB/T 14233.2-2005
    GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法
    现行
    GB/T 14486-2008
    GB/T 14486-2008 塑料模塑件尺寸公差
    现行
    GB 15810-2001
    GB 15810-2001 一次性使用无菌注射器
    被代替
    GB/T 16886(所有部分)
    GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量
    现行
    GB/T 16886.17-2005 医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立
    现行
    GB/T 16886.2-2011 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
    现行
    GB/T 16886.20-2015 医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法
    现行
    GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
    现行
    GB/T 16886.10-2017 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验
    现行
    GB/T 16886.13-2017 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量
    现行
    GB/T 16886.5-2017 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
    现行
    GB/T 16886.3-2019 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
    现行
    GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
    现行
    GB/T 16886.16-2021 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
    现行
    GB/T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
    现行
    GB/T 16886.4-2022 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
    现行
    GB/T 16886.6-2022 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
    现行
    GB/T 16886.15-2022 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
    现行
    GB/T 16886.18-2022 医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征
    现行
    GB/T 16886.19-2022 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
    现行
    GB/T 16886.9-2022 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
    现行
    GB/Z 16886.22-2022 医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南
    现行
    GB/T 16886.12-2023 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
    现行
    GB/T 16886.23-2023 医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验
    现行
    GB/T 16886.10-2024 医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验
    现行
    GB/T 16886.17-2025 医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估
    即将实施
    GB/T 16886.2-2026 医疗器械生物学评价 第2部分：动物福利要求
    即将实施
    GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
    被代替
    GB/T 16886.3-1997 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
    被代替
    GB/T 16886.6-1997 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
    被代替
    GB/T 16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验
    被代替
    GB/T 16886.12-2000 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
    被代替
    GB/T 16886.2-2000 医疗器械生物学评价 第2部分：动物保护要求
    被代替
    GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验
    被代替
    GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
    被代替
    GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
    被代替
    GB/T 16886.9-2001 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
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    GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量
    被代替
    GB/T 16886.16-2003 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计
    被代替
    GB/T 16886.4-2003 医疗器械生物学评价 第4部分：与血液相互作用试验选择
    被代替
    GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
    被代替
    GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
    被代替
    GB/T 16886.12-2005 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照样品
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    GB/T 16886.3-2008 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
    被代替
    GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验
    被代替
    GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验
    被代替
    GB/T 16886.18-2011 医疗器械生物学评价 第18部分：材料化学表征
    被代替
    GB/T 16886.19-2011 医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征
    被代替
    GB/T 16886.16-2013 医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计
    被代替
    GB/T 16886.6-2015 医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验
    被代替
    GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料
    被代替
    GB/T 16886.9-2017 医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架
    被代替
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    现行
    YY/T 0149-1993 不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法
    废止
    YY 0290.3-2008
    YY 0290.3-2008 眼科光学 人工晶状体 第3部分：机械性能及测试方法
    被代替
    YY/T 0313
    YY/T 0313-2014 医用高分子产品 包装和制造商提供信息的要求
    现行
    YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
    被代替
    YY/T 0466.1
    YY/T 0466.1-2016 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
    现行
    YY/T 0466.1-2023 医疗器械 用于制造商提供信息的符号 第1部分：通用要求
    现行
    YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求
    被代替

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