T/WSJD 11-2020 医疗卫生机构医用灭菌器性能检测评价指南

ICS11.080

C59

团体标准

T/WSJD11-2020

医疗卫生机构医用灭菌器性能检测评价指南

Guidelinefortheperformancetestingandevaluationofsterilizersin

medicalandhealthinstitutions

2020-12-16发布2021-01-01实施

中国卫生监督协会发布

T/WSJD11—2020

目次

前言..............................................................................II

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................2

4通用要求.............................................................................3

5性能检测评价内容与要求...............................................................5

6记录与报告...........................................................................7

附录A（资料性附录）制造商应提供的信息和文件........................................8

附录B（资料性附录）各类参数检测方法...............................................10

附录C（资料性附录）压力蒸汽灭菌器性能检测评价要求.................................12

附录D（资料性附录）环氧乙烷灭菌器性能检测评价要求.................................15

附录E（资料性附录）低温蒸汽甲醛灭菌器性能检测评价要求.............................18

附录F（资料性附录）过氧化氢气体等离子体低温灭菌器性能检测评价要求.................21

附录G（资料性附录）干热灭菌器性能检测评价要求.....................................23

附录H（资料性附录）医用灭菌器性能检测评价报告书（样表）...........................25

I

T/WSJD11—2020

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由中国卫生监督协会团体标准委员会提出并归口。

本文件起草单位：武汉市疾病预防控制中心、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、

山东新华医疗器械股份有限公司、北京协和医院、四川大学华西医院、华中科技大学同济医学院附属同

济医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、黑龙江省疾病预防控制中心、山东省疾病预防控制中

心、新疆维吾尔自治区人民医院、北京麦迪锦诚医用品有限公司、3M中国有限公司、中国人民解放军

中部战区总医院、湖北省随州市中心医院。

本文件主要起草人：梁建生、张流波、孙惠惠、许慧琼、张青、黄浩、喻船丽、熊莉娟、林玲、杨

彬、李正英、王洪敏、吕连生、黄靖雄、朱晓明、刘小丽、陈晓敏、徐敏、方玲、王艳、何萍。

II

T/WSJD11—2020

医疗卫生机构医用灭菌器性能检测评价指南

1范围

本文件规定了医疗卫生机构使用的医用灭菌器性能检测评价的通用要求、检测内容与要求以及记录

与报告。

本文件适用于各级各类医疗卫生机构压力蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、低温蒸汽甲醛灭菌器、过

氧化氢气体等离子体低温灭菌器和干热灭菌器等医用灭菌器新安装的性能检测评价，以及移位、大修后

和停用半年及以上再次启用前的重新校准评价。

注1：本文件规定的性能检测评价中灭菌性能检测评价是最主要的要求。

注2：环氧乙烷灭菌器的灭菌剂采用浓度为100%的环氧乙烷气体。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T150.1压力容器第1部分：通用要求

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.4测量、控制和实验室用电气设备的安全实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求

GB5749生活饮用水卫生标准

GB8599大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型

GB18281.1医疗保健产品灭菌生物指示物第1部分通则

GB18281.4医疗保健产品灭菌生物指示物第4部分：干热灭菌用生物指示物

GB18282.1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分通则

GB27955过氧化氢气体等离子体低温灭菌器卫生要求

GB/T32309过氧化氢低温等离子体灭菌器

GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求

GB38598消毒产品标签说明书通用要求

GBZ2.1工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素

GBZ2.2工作场所有害因素职业接触限值第2部分：物理因素

GBZ159工作场所空气中有害物质监测的采样规范

GBZ/T300.48工作场所空气有毒物质测定第48部分：臭氧和过氧化氢

GBZ/T300.99工作场所空气有毒物质测定第99部分：甲醛、乙醛和丁醛

WS310.1医院消毒供应中心第1部分：管理规范

WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范

WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准

WS/T367医疗机构消毒技术规范

YY0503环氧乙烷灭菌器

YY/T0646小型蒸汽灭菌器自动控制型

1

T/WSJD11—2020

YY/T0679医用低温蒸汽甲醛灭菌器

YY0731大型蒸汽灭菌器手动控制型

YY1275热空气型干热灭菌器

YY/T1276医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY/T1464医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

YY/T1612医用灭菌蒸汽质量的测试方法

TSG21固定式压力容器安全技术监察规程

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1医用灭菌器medicalsterilizer

用于医疗卫生机构重复使用诊疗器械、器具和物品灭菌，可以装载一个或者多个灭菌单元的灭

菌器。灭菌室容积大于或等于60L的为大型医用灭菌器；容积小于60L的为小型医用灭菌器。

3.2安装installation

将医用灭菌器定位和完成工作介质连接的过程。安装包含新安装（首次安装）和移位两种形式。

3.3移位relocation

医用灭菌器离开原安装地并重新完成安装的过程。

3.4大修majorrepair

超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。

注：医用灭菌器大修包括主要部件的更换、影响其产品性能的维修操作，如真空泵、与腔体相连接的阀门、大

型供汽管道和控制系统等。

示例：压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连接的阀门、大型供汽管道、控制系统等。

3.5第三方检测机构thirdpartytestingagency

独立于制造和使用两个主体之外的，根据有关法律、文件或合同进行相关检测活动，有相应资

质的专业检测机构。

3.6性能检测评价testingandevaluation

通过检查、验证，以文件形式证明已按操作程序安装和运行的医用灭菌器，其规格与质量可持

续地符合制造商预定要求或相关文件的过程。从质量体系管理要求的角度描述为鉴定，包括安装

（IQ）、运行（OQ）和性能鉴定（PQ）三个程序过程。

3.7安装鉴定installationqualification;IQ

证明设备已按规范要求提供和安装，获得并形成文件化证据的过程。

3.8运行鉴定operationalqualification;OQ

证明已安装的设备按运行程序使用时能在预定限值内运行，获得并形成文件化证据的过程。

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3.9性能鉴定performancequalification;PQ

证明已按操作程序安装和运行的设备，可持续地按预定规范生产出符合规格的产品，获得并形

成文件化证据的过程。

3.10灭菌周期sterilizationcycle

医用灭菌器在灭菌过程中完成的控制周期即完成整个灭菌程序的过程。

4通用要求

4.1工作职责

4.1.1产品制造商或委托供应商应提供符合国家相关文件和规范要求的医用灭菌器，制定其性能检测

评价方案，参照附录A提供齐全的相关文件资料及附件，并参与医用灭菌器性能检测评价过程。

4.1.2拟安装使用医用灭菌器的医疗卫生机构应牵头成立医用灭菌器性能检测评价小组，认可医用灭

菌器性能检测评价方案，并按4.2组织开展医用灭菌器性能检测评价。

4.1.3医用灭菌器使用机构根据实际需要可委托安装单位、第三方检测机构共同承担完成医用灭菌器

性能检测评价工作。

注：被指定进行医用灭菌器性能检测评价工作的人员，应证明其胜任该方面工作。

4.2工作流程

医用灭菌器性能检测评价包括安装、运行和性能鉴定三个程序过程，其工作流程按图1进行。

图1医用灭菌器性能检测评价工作流程

4.3检测项目与要求

4.3.1开展检测的前提要求

对医疗卫生机构购置的医用灭菌器，应在同时满足其制造商出厂质量要求和国家相关产品文件规定

的前提下开展检测工作。

4.3.2各类医用灭菌器的检测项目

4.3.3压力蒸汽灭菌器应主要包括以下检测项目：

3

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——温度参数检测；

——时间参数检测；

——压力参数检测；

——蒸汽质量；

——门的安全联锁装置检测；

——噪声试验；

——蒸汽渗透试验（含B-D测试或/和空腔负载试验），适用于预真空（包括脉动真空）压力蒸汽

灭菌器；

——化学指示物监测；

——微生物杀灭试验。

4.3.4环氧乙烷灭菌器应主要包括以下检测项目：

——温度参数检测；

——时间参数检测；

——压力参数检测；

——湿度参数检测；

——门的安全联锁装置检测；

——噪声试验；

——化学指示物监测；

——微生物杀灭试验。

4.3.5低温蒸汽甲醛灭菌器应主要包括以下检测项目：

——温度参数检测；

——时间参数检测；

——压力参数检测；

——门的安全联锁装置检测；

——噪声试验；

——化学指示物监测；

——微生物杀灭试验。

4.3.6过氧化氢气体等离子体低温灭菌器应主要包括以下检测项目：

——温度参数检测；

——时间参数检测；

——压力参数检测；

——门的安全联锁装置检测；

——噪声试验；

——化学指示物监测；

——微生物杀灭试验。

4.3.7干热灭菌器应主要包括以下检测项目：

——温度参数检测；

——时间参数检测；

——门的安全联锁装置（若有）检测；

4

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——噪声试验；

——微生物杀灭试验。

注：以上检测项目为通用要求，除此以外还应包括医用灭菌器制造商声明的用于特定附加的检测项目。

4.3.8检测重复次数的要求

在开展4.3中各检测项目时均应重复3次。压力蒸汽灭菌器应在物理监测、化学监测通过后，生物

监测应按测试器材和设备说明书规定的装载方式连续监测3次，其中预真空（包括脉动真空）压力蒸汽

灭菌器应进行B-D测试或/和空腔负载试验并重复三次。

4.3.9检测的形式

医用灭菌器的各检测项目可以独立进行，也可同时进行。

4.3.10对检测所使用计量器具的要求

医用灭菌器性能检测评价时所使用的计量器具应定期校验并在有效期内。

5性能检测评价内容与要求

5.1安装鉴定

5.1.1核对医用灭菌器装箱清单内容，其产品制造商或委托供应商所提供的相关文件资料及附件应齐

全，说明书及标签应符合GB38598的要求。主要的文件资料应包括以下内容：

a)产品使用说明书（含技术参数、操作规程、维修指南等）；

b)产品安装说明书（可包含在说明书或其他指导性文件中）；

c)安装单位和人员的资质证明（若需要）；

d)产品合格证；

e)产品质量证明书及竣工图（若有，如压力容器）等。

注：医用灭菌器装箱清单包含的内容参见附录A。

5.1.2查看医用灭菌器主体和外包装的标签（铭牌）等标识内容，应当与产品说明书有关内容相符合。

注：医用灭菌器主体和外包装的标签（铭牌）等标识包含的内容参见附录A。

5.1.3医用灭菌器安装现场条件的鉴定，其要求主要应包括以下内容：

a)依据产品安装说明书的要求，检查医用灭菌器安装的位置和空间，应能满足其承载、操作和维

修的需要；

b)检查外接蒸汽源或压缩空气或水源的压力（若有）及管道的材质、管径，外接排汽排水管道（若

有）的材质、管径以及外接电源等，应符合产品设计与安全的要求；

c)医用灭菌器用水（若有）应不低于GB5749的要求，其中压力蒸汽灭菌器应符合WS310.1

附录B的要求。

注：各类医用灭菌器安装的位置、空间和外接蒸汽源或压缩空气或水源的压力（若有）、相关管道以及电源等设计

与安全要求应分别满足附录C、附录D、附录E、附录F和附录G的相应规定。

5.2运行鉴定

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医用灭菌器运行鉴定的内容及要求应主要包括以下内容：

a)在医用灭菌器按规定程序试运行时，其装载方式和灭菌程序应符合说明书要求，各元件的动作、

转换应正常；

b)应对医用灭菌器各周期的压力（若有）、温度、湿度（若有）、时间等技术参数所指示和记录

仪表（装置）的数值进行核查和校准，各参数显示及记录的数值应满足灭菌需要，符合产品使

用说明书的要求，宜同时对灭菌用蒸汽质量按照YY/T1612进行检测并符合相关要求；

c)医用灭菌器门的密闭性、电气的安全性以及其他安全警告标记应符合GB4793.1和GB

4793.4的要求；

d)医用灭菌器门的安全联锁装置（若有）应符合TSG21的规定：

1）医用灭菌器在正常工作条件下，当门关闭到位时，产品才能启动运行，双门的灭菌器应不

能同时打开两个门（除非维修的需要）；

2）应保证灭菌室内的压力（若有）释放至其产品制造商或供应商要求限值后才能打开门。

e)分别依据GB8599、YY/T0646、GB/T32309、YY/T0679、YY0503和YY1275，各类

医用灭菌器运行时产生的噪音限值应符合表1的要求。

表1各类医用灭菌器噪音限值要求

灭菌器类型噪声限值（A计权，dB，≤）

大型蒸汽灭菌器85