T/LNSI 007-2024 人羊膜间充质干细胞库

ICS11.020

CCSC05

团体标准

T/LNSI007-2024

人羊膜间充质干细胞库

Humanamnioticmesenchymalstemcellbank

2024-07-23发布2024-07-23实施

辽宁省免疫学会发布

T/LNSI007-2024

目次

前言...............................................................................III

1范围.................................................................................1

2规范性引用文件.......................................................................1

3术语和定义...........................................................................1

4缩略词...............................................................................2

5建设要求.............................................................................3

6管理要求.............................................................................3

7通则.................................................................................5

8技术要求.............................................................................6

9数据管理............................................................................8

10检验方法............................................................................9

11检验规则..........................................................................11

12使用说明...........................................................................12

13标签..............................................................................13

14包装、储存及运输..................................................................13

15不合格产品的处理..................................................................14

附录A...............................................................................15

附录B...............................................................................17

附录C...............................................................................19

附录D...............................................................................21

附录E...............................................................................24

附录F...............................................................................27

附录G...............................................................................29

附录H...............................................................................31

附录I...............................................................................33

I

T/LNSI007-2024

前言

本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化的文件结构和起草规则》的规定

起草。

本文件由沈阳艾米奥生物工程技术研发中心有限公司、沈阳市再生生物医学重点实验室提出。

本文件由辽宁省免疫学会归口。

本文件起草单位：沈阳艾米奥生物工程技术研发中心有限公司、中国医科大学干细胞与再生医学研

究室、沈阳市再生生物医学重点实验室、沈阳市干细胞与再生医学重点实验室、辽宁艾米奥干细胞与再

生医学研究院、辽宁省细胞生物学学会、辽宁省生物技术协会、沈阳市干细胞与再生医学产业技术创新

联盟、沈阳药科大学、中国医科大学附属第一医院、中国医科大学附属口腔医院、中国医科大学附属盛

京医院、艾米奥国际干细胞医院。

本文件主要起草人：庞希宁、庞然、施萍、单风平、王莉莎、赫甡、宋扬、徐东芬、荆晶、姜雯宇、

高航、谢光麟、邵锡柱、王竟、孟涛、苏航、张美玲、聂宏光、郎宏鑫、刘晓玉、王喜良、张涛、赵峰、

张殿宝、王瑞、李彩虹、李宏图、潘长伟、孔娟、王哲、王蔚、殷军、郭然、张宁、李晓航、王娇。

本标准的制订基于相关技术的综合考虑，旨在推动行业的发展和规范化。在编写过程中，团体成员

充分研究了现有技术和专利信息，并积极寻求相关权益方的支持和参与。特此声明，在编写本标准期间，

我们已经采取了合理的努力来促进并保护涉及的知识产权。

鉴于技术的不断创新和发展，如果其他相关专利或权益未在本标准中明确声明，请权益人及时联系

标准制定团体，以便进行进一步的沟通和许可。

本标准中使用的专利声明如下：

[CN2013100323661]：[沈阳艾米奥生物工程技术研发中心有限公司]，[CN]，[人羊膜间充质干细胞

库的构建方法]。

以上声明是为了更好地保护知识产权，遵循了国家相关法律法规和知识产权的规定。我们鼓励所有

使用本标准的相关方与专利权人合作，以确保公平的利益分配和技术发展。

III

T/LNSI007-2024

人羊膜间充质干细胞库

1范围

本文件规定了人羊膜间充质干细胞库的构建过程，其中包括制备、冻存、复苏等的规范性操作和推

荐方法。

本文件适用于医疗机构等构建人羊膜间充质干细胞储备库。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

T/CSCB0009-2022《人干细胞研究伦理审查技术规范》

GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法

GB/T5458液氮生物容器

GB50457医药工业洁净厂房设计标准

WS213丙型肝炎诊断

WS279梅毒诊断

WS293-2019《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断标准》

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）

中华人民共和国药典（2020年版）

全国临床检验操作规程

药品生产质量管理规范

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1羊膜amnioticmembrane

1

T/LNSI007-2024

子宫内包被胎儿的一层薄膜。胎膜的最内层，是人体最厚的一层基底膜。

3.2人羊膜间充质干细胞humanamnioticmesenchymalstemcells

一类来源于人羊膜间充质，贴壁培养后呈成纤维细胞样形态（纺锤形和梭形）、可在体外自我更新

并具有成骨、成脂、成软骨等分化能力的间充质干细胞。

3.3人羊膜间充质干细胞库humanamnioticmesenchymalstemcellbank

用于储存人羊膜间充质干细胞的专门机构。

3.4冻存的细胞cryopreservedcells

是指经过程序性降温冷冻，并利用深低温冷冻储存技术，以减少细胞代谢活动，保存其较高的生物学活

性而进行长期储存的细胞。

3.5非冻存的细胞non-cryopreservedcells

是指未经过深低温冷冻储存的活细胞。

4缩略语

下列缩略适用于本文件。

CD——分化簇（ClusterofDifferentiation）

DNA——脱氧核糖核酸（DeoxyribonucleicAcid）

EBV——疱疹病毒（Epstein-BarVirus）

HBV——乙型肝炎病毒（HepatitisBVirus）

HCMV——人巨细胞病毒（HumanCytomegalovirus）

HCV——丙型肝炎病毒（HepatitisCVirus）

HIV——人类免疫缺陷病毒（HumanImmunodeficiencyVirus）

HLA-DR——人类白细胞抗原-DR（HumanLeukocyteAntigen-DR）

HTLV——人类嗜T细胞病毒（HumanT-lymphotropicVirus）

IDO——吲哚胺2,3-双加氧酶（Indoleamine2,3-dioxygenase）

IFN-γ——干扰素-γ（Interferon-γ）

TNF-α——肿瘤坏死因子-α（TumorNecrosisFactor-α）

PCR——聚合酶链式反应（PolymeraseChainReaction）

STR——短串联重复序列（ShortTandemRepeat）

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T/LNSI007-2024

TP——梅毒螺旋体（TreponemaPallidum）

5建设要求

5.1总体原则

细胞库的选址、设计及布局应综合考虑环境、气候和空气质量等相关情况，应符合《药品生产质量管理规

范》的要求。

5.2机构设置

5.2.1人羊膜间充质干细胞库或其所属机构应是依法成立并能够承担相应法律责任的法人或其他组

织。

5.2.2人羊膜间充质干细胞库应遵循《药品生产质量管理规范》的要求，设置与质量管理、技术运作

相匹配的职能部门。

5.2.3人羊膜间充质干细胞库应建立统一领导、分级管理、职责明确的管理机构，并有明确的组织架

构图。

5.2.4人羊膜间充质干细胞库管理机构应有相匹配的人员配置，关键人员应至少包括最高管理者、医

学负责人、技术负责人、质量负责人等。

5.2.5人羊膜间充质干细胞库关键人员职责及能力要求应符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指

导原则（试行）》的相关要求

6管理要求

6.1设备管理

6.1.1设备采购及验收

6.1.1.1设备采购前应完成性能需求、用途及设备供应商的调研，保证设备符合预期细胞制备及检测

要求。

6.1.1.2设备采购应签订采购合同。

6.1.1.3仪器设备在安装验收合格后，应配置唯一识别码，安装调试记录纳入设备确认文件中。

6.1.2设备计量

3

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6.1.2.1具有测量功能的设备应在检定/校准合格后方可投入使用。

6.1.2.2设备检定/校准应由有资质的计量单位执行，所有检定/校准的结果和数据须经设备使用部门

确认。

6.1.2.3设备经修理、更新升级或搬运后，应对其性能是否满足使用要求进行重新确认。

6.1.3设备使用

6.1.3.1设备现场应配有操作规程。

6.1.3.2设备应有明确的状态标识。

6.1.3.3设备使用人员应及时填写使用记录。

6.1.4设备维护维修

6.1.4.1仪器设备均应按照维护规程进行维护保养，并予以记录。

6.1.4.2应建立完善的仪器设备维修程序，内部维修人员应经厂家工程师培训考核后方可执行维修工

作，委外维修应保留维修记录。

6.1.5储存设备管理

6.1.5.1人羊膜间充质干细胞库的液氮安全应符合GB/T5458的规定。

6.1.5.2应定期检查液氮容量，并建立相应的检查登记制度。

6.1.5.3工作人员在操作中接触到液氮时，需使用防护面罩和防冻手套，并做好其它防冻措施。

6.2物料管理

6.2.1采购

6.2.1.1应建立完善的供应商筛选、登记、考察、年度资格评审程序。新增或变更物料供应商应进行

质量审计或评估，并对新物料开展试验验证，确认符合细胞产品工艺要求。

6.2.1.2应按照《药品生产质量管理规范》的相关要求审查生产商、经销商提供的资质说明及证明材

料。

6.2.2验收

应制定物料质量标准，建立物料接收、检验、放行程序。检验合格的物料方可放行入库；检验不合

格的物料，应将信息及时反馈至供应商，在未换货之前应放置在指定区域并加以标识。

4

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6.2.3库存管理

应配置与产能相匹配的物料存放区，关键物料（包括采集运输容器、制备、冻存、检测等所用物料）

应按厂家说明书和具体的技术要求进行储存。应对未经检验或临时紧急采购的物料进行单独管控。

6.2.4使用

6.2.4.1物料应严格按照其说明书进行使用，不得超范围使用。

6.2.4.2物料使用过程中应及时填写记录，确保其可追溯性。

6.3环境控制

6.3.1洁净区净化环境检测应采用第三方检测和自检相结合的方式进行，第三方检测应由具有资质的

省级以上专业机构进行。

6.3.2第三方检测项目应符合GB50457的要求。检测周期不得低于两年一次。

6.3.3自检项目应符合GB50457的要求。

6.4记录控制

6.4.1应建立和保持记录管理程序，对记录的标识、存放、检索、保留和处置加以规范。

6.4.2记录内容应覆盖整个管理体系，包括质量记录、技术记录，每项记录信息应充分。

6.4.3所有记录的存放条件应有安全保护措施，对电子储存的记录也应采取与书面记录同等措施以防

止未经授权的侵入或修改，电子记录应加以备份。

6.5文件管理

6.5.1应建立控制干细胞库管理体系的内部和外部文件的程序。

6.5.2应依据制定的文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发布、标识、变更、和废止等各个

环节实施控制。

6.6.3保密文件应按保密制度严格管控，不得随意借阅、复印。

6.7.4应对文件时效性进行定期检查，防止使用无效或作废文件。

7通则

7.1方案制定

人羊膜间充质细胞库研究项目启动前应当制订工作方案。工作方案的内容包括但不限于：目标与任

5

T/LNSI007-2024

务、操作流程、工作条件、生物安全等级、操作人员资质、供体选择要求、人羊膜间充质干细胞质量控

制标准、参考文献等。

7.2知情同意